1、注射用胸腺肽說明書
通用名：注射用胸腺肽
曾用名：注射用胸腺素、注射用胸腺因子
商品名：
英文名：Thymopetim
for Injection
漢語拼音：Zhusheyong
Xiongxiantai
本品主要成份及其化學名稱為：
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品為類白色或微黃色凍干品。
【葯理作用】
葯效學：本品為免疫調節葯。具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使T-淋巴細胞成熟。
【葯代動力學】
【適應症】
用於治療各種原發性或繼發性T細胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各種細胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療.包括:1.各型重症肝炎、慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎及肝硬化等；2.帶狀皰疹、生殖器皰疹、尖銳濕疣等；3.支氣管炎、支氣管哮喘、肺結核預防上呼吸道感染等；4.各種惡性腫瘤前期及化療，放療合用並用；5.紅斑狼瘡、風濕性及類風濕性疾病、強直性脊柱炎、格林巴利綜合症等；6.再生障礙性貧血、白血病、血小板減少症等；7.病毒性角膜炎、病毒性結膜炎、過敏性鼻炎等；8.老年性早衰、婦女更年期綜合症等；9.多發性癤腫及面部皮膚痤瘡等，銀屑病、扁平苔蘚、鱗狀細胞癌及上皮角化症等；10.兒童先天性免疫缺陷症等。
【用法與用量】
皮下或肌肉注射：1次10-20mg，一日1次或遵醫囑。靜脈滴註：一次20-80mg，溶於500ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液，一日1次或遵醫囑。
【禁忌】
陽性反應者忌用。
【注意事項】
1.對於過敏體質者，注射前或治療終止後再用葯時需做皮內敏感試驗（配成25μg/ml的溶液，皮內注射0.1ml），陽性反應者禁用。
2.如出現混濁或絮狀沉澱物等異常變化，禁忌使用。
【孕婦及哺乳期婦女用葯】
慎用。
【兒童用葯】
【老年患者用葯】
【葯物相互作用】
尚不明確。
【葯物過量】
【規格】
5mg、10mg
【貯藏】
密閉，在涼暗處保存。
【包裝】
5mg×5支；10mg×5支。西林瓶包裝。
【有效期】
1.5年
簡介
注射用胸腺肽採用健康新生小牛胸腺組織提取，含有生物活性的小分子多肽（分子量小於8000道爾頓），經凍干製成的一種生物制劑，該制劑具有促進淋巴細胞成熟，調節和增強人體免疫功能的作用，是一種優良的免疫調節劑，有顯著的抗衰老能力，有一定的抗病毒、抗腫瘤作用，對多種病毒性疾病及惡性腫瘤的輔助性治療有很好的效果。
產品處方資料
[性狀]本品為白色或淡黃色疏鬆休，易溶於水，不含防腐劑，無茵，無熱源，無付作用和過敏反應。
[適應症]適用於原發性和繼發性免疫缺陷症(包括病毒細茵感染和葯物引起的免疫功能失調等)，各種肝炎、肝硬化、系統性紅斑狼瘡、風濕、類風濕性關節炎、多發性關節炎合並尿道炎、再生障礙性貧血、白血病、血小板減少症、流行性腦脊髓膜炎、重型肺結核、慢性支氣管炎、支氣管哮喘、多發性癤腫及面部皮膚痤瘡等、銀屑病、扁平苔蘚、鱗狀細胞癌及上皮角化症，慢性腸道感染、各種消化道潰瘍、牙周炎、過敏性鼻炎、病毒性角膜炎、病毒性結膜炎、小兒癲癇病、小兒麻痹症、老年性早衰、婦女更年期綜合症、各種惡性腫瘤前期及化療，放療可合並使用，均具有明且的治療效果。
[用法及用量]本品應以20一30C的生理鹽水溶解，肌內注射或靜脈滴注，每日或間日一次，每次用量3一20毫克，三個月一個療程，必要時可用兩個療程，重危患者可以採用大劑量靜脈滴注，但應在醫生指導下進行，對早期腫瘤患者，一次注射量為30毫克，用前加緩沖鹽水或生理鹽水0.5毫升溶解l支安瓶的葯量。
[注意事項]本品保存於lO°C以下冷暗處，溶解後使用發現安瓶有裂紋，內容葯物變色，溶化者不得使用。
[保存與有效期]應在lO°C以下存放，有效期暫定二年，苦保存溫度高幹lO°C則有效期適當縮短。
[規格]3mg/支、4mg/支、5mg/支、8mg/支、10mg/支、20/支。
2、日達仙的說明書
【葯品名稱】
通用名稱：:注射用胸腺肽α1
商品名稱：日達仙
關鍵詞：日達仙,日達仙價格,日達仙說明書,注射用胸腺肽a1
英文名：Thymosin Alpha-1 for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Xiongxiantaiα1
【主要成分】
本品主要成份為胸腺肽α1，是由28個氨基酸組成的多肽，其N末端絲氨酸被乙酶化。
【性狀】
本品為白色凍干塊狀粉末，注入1.0ml注射用水後，溶液應澄清，無色，無不溶性微粒。
【葯理毒理】
葯理作用:本品治療慢性乙型肝炎和增強免疫系統反應性的作用機制尚未完全查明。在多個不同的活體外試驗，本品促使致有絲分裂原激活後的外周血淋巴細胞的T細胞成熟作用，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活後產生各種淋巴因子例如α ，γ干擾素，白介素2和白介素3的分泌和增加T細胞上的淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4細胞（輔助者/誘導者）的激活作用來增強異體和自體的人類混合的淋巴細胞反應。胸腺肽α1可能影響酶NK前體細胞的募集，這前體細胞在暴露於干擾素後變得更有細胞毒性。在活體內，胸腺肽α1能增強經刀豆球蛋白A激活後的小鼠淋巴細胞增加分泌白介素2和增加白介素2受體的表達作用。
遺傳毒理學研究，本品在試驗劑量下，沒有顯出任何與葯物有關的毒性，子啊小鼠、大白鼠和美洲猴所作的單一劑量毒理研究，皮下注射劑量高達20mg/kg，800倍高於目前人體所用劑量；以及在同樣動物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg，200倍高於人體所用劑量，為期13周；或每日皮注1mg/kg為期26周，仍沒有毒性報告。
長期的研究說明受試動物給予注射本品或安慰劑，其致畸胎作用二者並無差異。
【葯代動力學】
在900ug/m2劑量下，胸腺肽α1皮下注射約1小時後血濃度峰值是25-30ng/ml。峰水平持續2小時而在隨後18小時內回復到基礎水平。連續每周兩次注射15周後，胸腺肽α1的血漿基礎值只作很輕微的增加。約60%葯物經由尿液排出。
【適應症】
慢性乙型肝炎 本品是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙型肝炎病毒復制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）陽性最少6個月，且有血清轉氨酶（ALT）升高的患者所作之研究顯示，本品治療可以產生病毒性緩解（血清HBV-DNA失去）和轉氨酶水平復常。在一些作出應答的患者，本葯治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當本葯與α干擾素聯用時可能比單用本葯或單用干擾素具有更高的應答率。
作為免疫損害病者的免疫增強劑 免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本葯可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗後，應用本葯作為佐劑者有65%病人產生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應。
【用法用量】
本品不應作肌注或靜注。它應使用隨盒的1.0ml注射用水溶解後馬上皮下注射。劑量可遵醫囑使用。
慢性乙型肝炎 本品治療慢乙肝的推薦量是每針1.6mg皮下注射每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應連續6個月（52針）期間不可中斷。
假如本品是與α干擾素聯合使用，應參考α干擾素處方資料內的劑量和注意事項。在聯合應用的臨床試驗上，當兩葯物在同一天使用時，本品一般是早上給葯而干擾素是在晚上給葯。
作為免疫損害病者的疫苗增強劑 本品作為病毒性疫苗增強劑使用，推薦劑量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天，療程應持續4周（共8針），第一針應在接種疫苗後馬上給予。
醫師決定是否教導病人自行注射。
【不良反應】
本品耐受性良好。超過2000例不同年齡各種疾病的患者得到臨床經驗，沒有任何關於使用本品發生不良事件的報導。
病毒性感染（慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、人類免疫功能低下症）；癌症（非小細胞肺癌、黑色素瘤）；疫苗增強劑（乙型肝炎疫苗、流感疫苗）；免疫異常（自身免疫性肝病、原發性免疫缺乏症）所有適應症的副反應發生率少於1%。
副作用都很輕微且並不常見。主要是注射部位疼痛。極少情況下有紅腫、短暫性肌肉萎縮，多關節痛伴有水腫和皮疹。
慢乙肝病人接受本品治療時，可能ALT水平有一過性上升到基礎值的兩倍（ALT波動）以上，當ALT波動發生時本品通常應繼續使用，除非有肝衰竭的症狀和預兆出現。
【禁忌】
本品禁用於那些有對Tα1或注射液內任何成份有過敏歷史的患者。因為本品治療是通過增強患者的免疫系統，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地優於危險。
【孕婦及哺乳期婦女用葯】
懷孕C類：動物生育研究顯示在對照組及本品治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本品是否能令孕婦的胚胎有傷害，或是能影響生育能力。本品只能在真正需要時給予懷孕婦女使用。
目前還未知道本品是否由人乳排泄，因為眾多葯物均是由人乳排出，因此哺乳期婦女慎用。
【兒童用葯】
在18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定。
【老年患者用葯】
在老年患者所作臨床試驗提示本品是安全的，不需減量。
【葯物相互作用】
本品與其它葯物的相互作用尚未充分評估。當本品與其它免疫調節葯物同時供葯時應告誡，本品不應與任何其它葯物混合後作注射用。
【葯物過量】
目前還沒有關於在人體因治療或意外過量的報告。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量下（目前研究所用之最高量）沒有任何副反應發生。
在單一劑量范圍試驗：一例接受2.4mg/m2劑量後出現高熱，和2例接受4.8和9.6mg/m2劑量後有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量0.9mg/m2。
【貯藏】
密封，遮光，2-8℃（36°~ 46°F）保存，配製後馬上注射。
【規格】
1.6mg
【有效期】
三年
【包裝】
西林瓶
每盒裝有兩瓶本品凍乾粉針和兩支稀釋液。每支稀釋液含1.0ml的無菌注射用水，此稀釋液用來溶解本品凍乾粉針後作注射用。
【批准文號】
注冊證號H20080079
【生產企業】
Patheon Italia S.p.A（義大利蒙沙培森葯廠）
信息來源：胸腺肽價格網
3、注射用胸腺肽說明書
[葯品名稱]
通用名：注射用胸腺肽
本品主要成份為：健康豬或小牛胸腺中提取的多肽。分子量小於10000道爾頓。
[性狀]
本品為免疫調節葯。具有調節和增強人體細胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療。包括：1、各型重症肝炎、慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎及肝硬化等；2、帶狀皰疹、生殖器皰疹、尖銳濕疣等；3、支氣管炎、支氣管哮喘、肺結核、預防上呼吸道感染等；4、各種惡性腫瘤前期及化療、放療合用並用；5、紅斑狼瘡、風濕性及類風濕性疾病、強直性脊柱炎、格林巴利綜合征等；6、再生障礙性貧血、白血病、血小板減少症等；7、病毒性角膜炎、病毒性結膜炎、過敏性鼻炎等；8、老年性早衰、婦女更年期綜合征等；9、多發性癤腫及面部皮膚痤瘡等，銀屑病、扁平苔蘚、鱗狀細胞癌及上皮角化症等；10、兒童先天性免疫缺陷症等。
[用法用量]
皮下或肌內注射：一次10-20mg，一日1次或遵醫囑。
靜脈滴註：一次20-80mg，溶於500ml 0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液，一日1次或遵醫囑。
[不良反應]
對過敏體質者，可能出現陽性反應，應慎用。
[禁忌]
皮內敏感試驗陽性反應者忌用。
[注意事項]
1、對於過敏體質者，注射前或治療終止後再用葯時需做皮內敏感試驗（配成25ug/ml的溶液，皮內注射0.1m），陽性反應者禁用。
2、如發現葯品外觀性狀異常或溶解後出現混濁或絮狀沉澱物等異常變化，禁忌使用。
[孕婦及哺乳期婦女用葯]
慎用。
[葯物相互作用]
尚不明確。
[規格]
100mg
[貯藏]
密閉，在涼暗處保存。
[包裝]
5ml管制抗生素瓶，2支/盒。
[有效期]
1.5年
[批准文號]
國葯准字H11022238
[生產企業]
企業名稱：北京賽生葯業有限公司