1、葯物臨床試驗流程1到4期有什麼區別
臨床試驗的流程都是一樣的,只不過各分期的目的不同。一般將新葯的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。
Ⅰ期臨床試驗:在新葯開發過程中,將新葯第一次用於人體以研究新葯的性質的試驗,稱之為Ⅰ期臨床試驗.即在嚴格控制的條件下,給少量試驗葯物於少數經過謹慎選擇和篩選出的健康志願者(對腫瘤葯物而言通常為腫瘤病人),然後仔細監測葯物的血液濃度\排泄性質和任何有益反應或不良作用,以評價葯物在人體內的性質.Ⅰ期臨床試驗通常要求健康志願者住院以進行24小時的密切監護.隨著對新葯的安全性了解的增加,給葯的劑量可逐漸提高,並可以多劑量給葯.通過Ⅰ期臨床試驗,還可以得到一些葯物最高和最低劑量的信息,以便確定將來在病人身上使用的合適劑量.可見,Ⅰ期臨床試驗的目的是通過初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝動力學,為制定給葯方案提供依據。
一般選擇病例數:20-30例。
Ⅱ期臨床試驗:通過Ⅰ期臨床研究,在健康人身上得到了為達到合理的血葯濃度所需要的葯品的劑理的信息,即葯代動力學數據.但是,通常在健康的人體上是不可能證實葯品的治療作用的. 在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗,將給葯於少數病人志願者,然後重新評價葯物的葯代動力學和排泄情況.這是因為葯物在患病狀態的人體內的作用方式常常是不同的,對那些影響腸、胃、肝、和腎的葯物尤其如此。 以一個新的治療關節炎的止通葯的開發為例。Ⅱ期臨床研究將確定該葯緩解關節炎病人的疼通效果如何,還要確定在不同劑量時不良反應的發生率的高低,以確定疼痛得到充分緩解但不良反應最小的劑量。可以說,Ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價階段。Ⅱ期臨床試驗一般通過隨機盲法對照試驗(根據具體目的也可以採取其他設計形式),對新葯有效性及安全性作出初步評價,推薦臨床給葯劑量。
一般選擇病例數:不少於100例。
III期臨床試驗:在Ⅰ、Ⅱ期臨床研究的基礎上,將試驗葯物用於更大范圍的病人志願者身上,遵循隨機對照原則,進行擴大的多中心臨床試驗,進一步評價葯物的有效性和耐受性(或安全性),稱之為Ⅲ期臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗可以說是治療作用的確證階段,也是為葯品注冊申請獲得批准提供依據的關鍵階段,該期試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗。臨床試驗將對試驗葯物和安慰劑(不含活性物質)或已上市葯品的有關參數進行比較。試驗結果應當具有可重復性。 可以說,該階段是臨床研究項目的最繁忙和任務最集中的部分。除了對成年病人研究外,還要特別研究葯物對老年病人,有時還要包括兒童的安全性。一般來講,老年病人和危重病人所要求的劑量要低一些,因為他們的身體不能有產地清除葯物,使得他們對不良反應的耐受性更差,所以應當進行特別的研究來確定劑量。而兒童人群具有突變敏感性、遲發毒性和不同的葯物代謝動力學性質等特點,因此在決定葯物應用於兒童人群時,權衡療效和葯物不良反應應當是一個需要特別關注的問題。在國外,兒童參加的臨床試驗一般放在成人試驗的Ⅲ期臨床後才開始。如果一種疾病主要發生在兒童,並且很嚴重又沒有其他治療方法,美國食品與葯品管理局允許Ⅰ期臨床試驗真接從兒童開始,即在不存在成人數據參照的情況下,允許從兒童開始葯理評價。我國對此尚無明確規定。
一般選擇病例數:不少於300例。
Ⅳ期臨床試驗:新葯上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應(注意罕見不良應)。
一般選擇病例數:不少於2000例。
目前開展的國際多中心臨床試驗多為Ⅳ期臨床試驗。
2、關節炎怎麼治療好
你好,可以找中醫看看,開自然的中葯,無副作用和後遺症,對症的話效果最好
3、關節炎嚴重了會怎樣?
關節炎如果任其發展,不去治療或者是持續加重的話,可能會產生如下的後果:
第一是關節內部的疼痛會持續加劇,在關節炎初期的時候可能僅僅有隱匿性的疼痛或者間斷性的疼痛,而在關節炎加重之後就會產生關節內部持續的疼痛或者是移動關節疼痛就加劇的情況。
第二是腫脹,關節炎加重之後會產生關節周圍軟組織的嚴重的腫脹,或者是關節內部積液的增多,這就會導致關節周圍的疼痛或者是發脹感覺。
第三是關節的活動受限,關節活動受限可能由於關節的疼痛而不敢活動,也可能由於關節炎長期反復發作之後導致關節周圍產生粘連而使關節的活動度下降。
第四是關節炎反復發作,到了比較嚴重的情況,就會導致關節的畸形甚至是關節的運動功能完全喪失。
4、關節炎應該注意什麼啊?
關節炎關節退行,通常的治療方式大多為保守治療,緩解症狀,難以解決退行的根本問題,晚期疼痛症狀難以忍受時,採用手術療法
傳統治療方式都沒有從根本上解決問題,忽略了關節退行的本質是關節的老化
浙江桐廬華醫醫院引進先進SVF技術治療損傷性、退化性關節炎,採用自身細胞基質進行治療,是軟骨、半月板修復、再生,國內外已有很多成功案例,時間短,效果明顯,解決了細胞老化造成的難題
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5、/得了關節炎怎麼辦
病情分析:你好,關節炎具體是什麼位置的?關節炎?現在程度怎麼樣?有多長時間了?有沒有進行過相關檢查呢?一般關節炎多發生在大關節,比如膝關節,髖關節等地方,以膝關節最為常見,如果是膝關節炎的話,程度不嚴重,可以先進行保守治療,如果程度嚴重,膝關節變形,建議進行關節置換的手術治療。
6、關節炎能治癒嗎
你好, 關節炎,是一種慢性疾病,是很難徹底治癒的,建議你注意防寒保暖,不要太勞累。也不要經常的喝酒,吃辛辣刺激性食物
7、痛風發展的四個階段,你處於哪一階段
第一期無症狀的高尿酸血症
在此時期的病人血清中的尿酸濃度會增高,但並未出現臨床上的關節炎症狀,痛風石,或尿酸結石等臨床症狀有些男
性病
人會在青春期即發生此種情形,且可能與家族史,女性病人則較常在停經期才出現。無症狀的高尿酸血症情形可能終其一生都會存在,但也可能會轉變成急性痛風關節炎或腎結石,臨床大多數無症狀的高尿酸血症病人會先發生痛風症狀,才轉變其它情形,但注意約有10%至40%病人則會先發生腎結石症狀。
第二期急性痛風關節炎
此時期的病人會在受累關節部位出現劇痛症狀,在病發的早期較常侵犯單一關節(佔90%),其中約有半數發生於一腳掌骨關節,因此病人疼痛難當,無法穿上鞋子,常會穿著拖鞋前來診,但發展到後來,也很可能會侵犯多處關節,有時也可能只侵犯其它部位,痛風常犯部位包括大腳趾、腳背、腳踝、腳跟、膝、腕、手指和肘等部位,但其它部位也會發作。應注意提高診斷的重點為保持高度的警覺性,切勿以為其它部位的疼痛一定不是由痛風所引起。
一般而言,痛風病人會在晚上開始發生劇疼及關節發炎的情形有時候也會同時出現發燒症狀,此種情形的發作常常見於飲食過量,尤其是宴客後發作、飲酒、葯物、外傷或手術後,有時在腳踝扭傷後也會引發,尤其是脫水時。臨床上在病人就睡前可能尚無任何異樣,但痛風發作時所引起的劇痛可能會使病人從睡夢中痛醒,且在受犯關節會出現嚴重紅腫熱痛現象,令人疼痛難耐,症狀會由輕度而重,發冷與顫抖現象也會因而加重,最痛時有如撕裂般,令人無法忍受,而後症狀再慢慢減輕。
由於局部出現紅腫熱痛,且常伴隨發燒症狀,有些病人且可能出現關節腫大積水,且抽取液體時會出現黃濁液體,因此有時會被誤為發生蜂窩組織炎或細菌性關節炎,而使用抗生素治療。此時可能會持續一、二天或至二周,而後會慢慢改善。
第三期發作間期
痛風的發作間期乃是指病人症狀消失的期間,即臨床上病人未出現任何症狀;發作間期長短不等,可能會持續一、二天至幾周,約7%的病人很幸運,他們的痛風會自然消退,不再發作症狀,但是大多數病人會在一年內復發。反復發作後傾向於多關節性,發作較嚴重,發作期較長,且伴隨著發燒。但有些人也會不再發作。
第四期痛風石與慢性痛風關節炎
罹患痛風石與慢性痛風關節炎的病人較為慢性,在體內會有尿酸結晶沉積在軟骨、滑液膜、及軟組織中,形成痛風石,而且血中的尿酸濃度越高,患病的期間越久,則可能會沉積越多的痛風石,有時會影響血管與腎,造成嚴重腎功能
衰竭 ,使腎病越嚴重,並造成不易排泄尿酸的惡性循環,令痛風石的沉積也就越多。
常常沉積痛風石的部位很多,包括耳朵、手部、肘部、跟腱、腳踝或腳趾,有時候更會引起局部潰瘍,不易癒合,甚至於需接受截除手術。嚴重病人且會引起關節變形或慢性症狀,足部變形嚴重時可能造成病人穿鞋上的嚴重問題。此外,發生腎結石的危險性隨血清中尿酸濃度增高而增加,且也常會引起腎病變,腎衰竭後可能需接受血液透析,這也是引起痛風病人死亡的主要死因之一。
8、關節炎怎樣治療???????????????????????
急性關節炎表現關節囊緊張膨大,向外凸出,呈大小不等的腫脹,觸診病關節,有熱、痛感。指壓病關節,可感到有波動感。穿刺病關節囊,可抽出比較混濁的黃色液體,這種液體凝固也較快。站立時,患病肢體關節屈曲,不願負重。行走時,呈跛行。慢性關節炎症狀較輕,但腫脹程度與急性關節炎相同。關節炎感染化膿時,患病關節高度腫脹,熱、痛和波動明顯。
治療方法
(1)患病初期活動要減少,要採取冷敷療法,並纏上壓迫綳帶。
(2)氫化可的松100~200毫克,青黴素30萬單位,向患部的關節腔內注射,4天注射一次。
(3)化膿性關節炎,可採取穿刺排膿,再用0.5%普魯卡因青黴素沖洗創腔,然後注進抗生素。
(4)用蟾酥、蒼耳子、楓樹球各4.5克,共煎汁,一次灌服。
(5)從健康牛的關節中抽5~12毫升滑液,注入到病牛的患病關節囊中。
9、關節炎是怎麼引起的
您好:
關節外畸形:引起的關節面負重線不正,如佝僂病後遺膝內翻或膝外翻,鄰近關節骨折復位後對線欠佳引起的關節面歪斜。
關節內骨折:既往做過關節手術或外傷是產生骨性關節炎的病理基礎。隨著年齡的增長,組織變性,軟骨及關節內容物的耐應力降低,造成關節不穩,致使軟骨面與關節囊、韌帶的附著處發生代償性或保護性骨質增生。
肥胖:體重超重,特別是超重的婦女,,患膝關節骨性關節炎的可能性較大,一旦關節開始出現退變,體重超重無疑會加重骨性關節,長期研究提示,婦女的肥胖和膝關節骨性關節炎之間存在著因果關系,而在男性,這各種關系並不明顯。
激素水平的變化:婦女絕經後雌激素水平下降可引起軟骨成分的變化,骨性關節炎多見於中老年女性,特別是絕經期前後的婦女,說明該病可能與體內激素水平的變化有關。
關節感染史:如患急性或慢性化膿性關節炎、關節結核、類風濕關節炎等疾病後,由於軟骨已受到不同程度損傷,而繼發骨性關節炎。
肌肉無力:股四頭肌無力的個體可能比正常人更容易產生膝關節骨性關節炎,主要原因是膝關節的異常應力。
10、股骨頭壞死分為幾期?
股骨頭壞死一般情況下分為4期:
1期——X線和CT看不出毛病,但是核磁共振可以。這個階段股骨頭內部已經開始發生變化,很多病人也有髖部隱痛不適的症狀。屬於疾病的初期,非常容易漏診。
2期——X線片開始能看出異常,股骨頭有些硬化或囊變,但是頭的形態還沒變,還是圓的。這個時候患者的症狀一般較1期為重,開始有走路時的痛感。
3期——此期較為復雜,也是大部分股骨頭壞死患者開始確診自己病情的階段,因為症狀已經發展到走路時候明顯疼痛,甚至躺著也疼的地步。3期分為早期和晚期,3-早期是股骨頭有點變平但是沒有塌陷,而3-晚期是股骨頭已經塌陷。
4期——此期為股骨頭壞死的晚期,患者往往症狀已經非常重甚至只能坐輪椅,或者被疼痛折磨的非常痛苦。這個階段X片上就算不是醫生,也能一眼看出股骨頭變形了。此期關節間隙也變窄了,髖關節炎出現了。