国外骨髓灰质炎疫苗临床试验

1、我儿子两个月了，昨天带他去接种，要注射那个脊髓灰质炎疫苗，这个疫苗分国产和进口那种，医生问我是注射

您好，一般疫苗除进口和国产的分外，还有一种分类是减毒疫苗和灭活疫苗，灭活疫苗是细菌全部杀尽，减毒则是部分杀死，因此灭活疫苗更适合婴幼儿。目前国内疫苗多减毒疫苗，国外多灭活疫苗。因此，选择前应询问，若有灭活的国内疫苗更好，因为价格较国外便宜。

2、脊髓灰质炎灭活疫苗的不良反应

针对本品所有临床试验中报告的或来自国外上市后使用的不良反应，按CIOMS不良反应发生率的分类 ：很常见（≥10%） ；常见（≥1%且[10%） ；偶见（≥0.1%且[1%） ；罕见（≥0.01%且[0.1%） ；非常罕见（[0.01%），进行描述如下。接种本品可发生以下不良反应 ：国外临床不良反应（包括上市后）常见的不良反应 ：注射部位局部反应 - 疼痛、红斑（皮肤发红）、硬结 ；中度、一过性的发热。非常罕见的不良反应 ：注射部位局部反应 - 肿胀（接种后可能48小时内出现，持续1-2天 ；淋巴结肿大 ；疫苗任一组份引起的过敏反应（风疹、血管性水肿、过敏性休克） ； 可能出现中度、一过性关节痛和肌痛 ；可能出现惊厥（伴或不伴发热）。接种后2周内可能出现头痛、中度和一过性的感觉异常（主要位于下肢） ；接种后最初几小时或几天可能出现兴奋、嗜睡和易激惹，但很快会自然消失 ；广泛分布的皮疹。国内临床不良反应 ：在我国注册临床试验中共计有340名婴幼儿接种了本品，接种程序为2、3、4月龄时进行3剂基础免疫，18月龄时进行1剂加强免疫。在随机对照试验中纳入300例婴儿接种本品的安全性信息概括如下 ：IPV组在3剂基础免疫的任一剂接种后，未出现严重不良反应。按接种人次统计分析，最常见的全身不良反应依次为异常哭闹（46.1%）、呕吐（43.7%）、易激惹（32.2%）、嗜睡（31.9%）、食欲下降（30.2%）和发热（25.9%），偶见体温]39°C的发热1例（0.3%） ；最常见的局部注射部位不良反应依次为触痛（36.7%）、红斑（14.8%）和肿胀（4.7%），偶见直径]3 cm的红斑1例（0.3%）。按接种剂次分析，最常见的全身不良反应依次为异常哭闹（24.3%）、呕吐（23.8%）、易激惹（16.7%）、食欲下降（15.7%）嗜睡（14.6%）和发热（10.6%）；最常见的局部注射部位不良反应依次为触痛（20.8%）、红斑（7.6%）和肿胀（2.0%）。上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解 ；不良反应的发生率在第1剂接种后最高，第2剂和第3剂接种后均有不同程度的下降。口服OPV对照组（297名婴儿）在3剂基础免疫的任一剂接种后，未出现严重不良反应。按人次分析，最常见的全身不良反应依次为呕吐（39.7%）、异常哭闹（29.1%）、发热（25.0%）、食欲下降（21.9%）、嗜睡（19.5%）和易激惹（18.8%），偶见体温]39°C的发热2例（0.6%） ；按剂次分析，最常见的全身不良反应依次为呕吐（19.8%）、异常哭闹（14.2%）、食欲下降（11.0%）发热（10.3%）、易激惹（9.1%）和嗜睡（8.5%）。上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解 ；除发热和食欲下降外，其它全身不良反应的发生率随着接种次数的递增而降低。以本品进行1剂加强免疫接种后（按照国家现行免疫程序，OPV对照组在18月龄时未进行加强免疫），未出现严重不良反应，最常见的全身不良反应依次为发热（14.7%）、异常哭闹（10.2%）、易激惹（9.8%）、食欲下降（8.6%）、嗜睡（6.4%）和呕吐（3.4%），体温]39°C的发热有4例（1.5%），经药物治疗后缓解 ；最常见的注射部位不良反应依次为触痛（20.0%）、红斑（7.9%）和肿胀（2.3%），未出现直径]3 cm的红斑和肿胀。上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解。国内注册临床试验未发现国外说明书中未列出的不良反应，常见不良反应与国外说明书中的安全性信息基本一致。

3、脊髓灰质炎活疫苗免疫时效是多久

脊髓灰质炎疫苗是预防和消灭脊髓灰质炎的有效手段。脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的一种急性传染病。临床表现主要以发热、上呼吸道症状、肢体疼痛为主。病毒主要侵犯人体脊髓灰质前角的灰、白质部分，对灰质造成永久性损害，出现肢体弛缓性麻痹。部分患者可发生迟缓性神经麻痹并留下瘫痪后遗症，一般多见于5岁以下小儿，故俗称“小儿麻痹症”。接种疫苗是预防控制脊髓灰质炎传播的最经济、最有效的方法。本病可防难治，一旦引起肢体麻痹易成为终生残疾，甚至危及生命。
注意事项

1.有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

2.脊髓灰质炎疫苗是糖丸或液体的剂型，怕热，遇热会失效，因此不要用热水服药。服用时先用汤勺或筷子将糖丸研碎，或用汤勺将糖丸溶于冷开水（不得用热水）中服用。较大儿童可直接吞服。

3.脊灰疫苗从-20℃环境下取出、开启后应放置于2-8℃条件下保存并当天内用完，剩余均应废弃。

4.应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种后应在现场观察至少30分钟。

5.注射免疫球蛋白应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。

6.使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少1个月以上。

7.高烧、免疫能力受损、正使用肾上腺皮质激素或抗癌药物治疗者不宜服用脊髓灰质炎疫苗。

8.一旦发病，应及时去医院隔离治疗，并报告卫生防疫站，密切接触者医学观察20天，对未服过疫苗或服疫苗不全者应立即补服。

9.最好在服苗后半小时内停止吸吮母乳（可用牛奶或其他代乳品），否则母乳中抗体会中和（杀死）疫苗，影响效果。

10.如果在服用时出现呕吐应重服。

4、婴儿俩月打株脊髓灰质炎灭活疫苗(Voro细胞Ill期临床试验能打吗？

打防疫针都是按照年龄得的，如果不能打的话，接种人员会提前告知你的。希望对你有帮助。

5、我儿子98年8月出生，在2006年移居国外，现在要打白喉，破伤风，百日咳，脊髓灰质炎疫苗，肝炎，我

必须的，这是保护你儿子健康成长一项工作，本来在婴儿的时候要完成的，可以到所在地医院去咨询一下

6、脊髓灰质炎灭活疫苗的免疫程序和剂量

免疫程序 ：本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在卫生部和国家疾病预防控制中心相关管理机构的指导和监控下使用。用法 ：本品推荐最佳注射途径是肌肉注射。婴幼儿肌肉注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人则为三角肌。注射部位也可参考国家计划免疫程序的推荐意见。用量 ：根据本品在国内的临床试验结果，推荐常规免疫接种程序 ：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5 mL。18月龄加强免疫（即第1次加强），每次0.5 mL。国外批准的参考用量 ：基础免疫 ：自出生2月龄起，应连续接种3次（间隔1-2个月），每次0.5 mL。对从未接种过本疫苗的成人，推荐连续接种2次（间隔1-2个月，建议2个月），每次0.5 mL。加强免疫 ：对于1-2岁的儿童，第4次接种（即第1次加强）应在第3次接种后1年进行。对于成人，第3次接种（即第1次加强）应在第2次接种后8-12个月进行。对于儿童和青少年，每5年应加强接种1次 ；对于成人，每10年应加强接种1次。国外临床研究提示，本品第4次接种后其免疫力可持续至少5年。本品在国内尚未进行免疫持久性的研究。

7、脊髓灰质炎疫苗大家都怎么选的，吃糖丸（国产的）好?还是打灭活针（法国进口的）好

糖丸的比较好，注射的才新出没多久，糖丸经过多年的推行，证明其是非常安全的。

8、脊髓灰质炎疫苗分自费和免费，两种药有什么区别了，还是本来就是一种药，用免费又怕药不好

免费的脊灰疫苗也有两种，一种是糖丸，一种是滴剂，都是减毒活疫苗，也就是疫苗本身还具有一定的毒性，简称为OPV；收费的脊灰疫苗是进口的灭活疫苗，由于病毒已灭活，安全性较减毒的高一些。同时，假如孩子是早产、低体重出生、牛奶过敏、免疫缺陷或者患有肛周脓肿时，是禁止接种免费的脊灰疫苗的。这几年来，偶有孩子吃了糖丸引起了脊髓灰灰质炎相关病例，概率不是很大，25万分之一，但这个概率需要家长来承担的。减毒疫苗的免疫效果，相对灭活疫苗效果好一些，但考虑到副作用以及风险问题，我个人还是偏向接种灭活疫苗多一些。

9、脊髓灰质炎疫苗安全吗？为什么接种反致病了呢？

健康站已经就这个问题，出了相关的文章：《预防小儿麻痹，灭活疫苗更好吗？》口服脊灰疫苗（OPV）也就是人们常说的“糖丸”，是美国人1955年发明的，由于它有很好的人群免疫效果，因此半个世纪以来，世界各国都在使用，在全球消灭脊灰的战役中，OPV起到了至关重要的作用。作为减毒脊灰疫苗，OPV口服后能在人体内引发免疫反应。获得免疫接种的人将减毒病毒传播给他人，于是那些人也会产生脊灰抗体，最终阻止脊灰病毒在群体中的传播。“可以说，一个孩子服药就相当于周围一群孩子都服药了。” 中国疾病预防控制中心病毒病所副研究员张勇说。正是OPV带来的群体免疫效果，使免疫屏障的建立成为可能。然而OPV也有其弊端。由于它是活病毒，所以在某种情况下，疫苗中的病毒有可能发生变异，毒性提高，甚至恢复脊灰野病毒的传染能力——也就是说，它从“温和、正派的”减毒活疫苗，变身为“危险的恐怖分子”疫苗衍生脊髓灰质炎病毒（Vaccine-Derived Polioviruses，VDPV），使患者留下终生残疾。VDPV会在接种率较低的地区引起脊灰传播，甚至在人群中循环。“VDPV对群体来说并不严重，因为它的发生率很低。”张勇说：“中国每年接种OPV的人群高达几千万，而VDPV感染只有几个人，可见发生率之低。”但是VDPV对个体来说很严重，因为与脊灰野病毒一样，VDPV一旦感染也无药可治。要防范VDPV感染，唯一的办法就是加强人群免疫——如果一个群体中绝大部分人都对脊灰免疫，那么VDPV自然没有了生存和传播的空间。实际上，这对预防输入病例引起的病毒传播也同样有效，只要没有免疫空白，无论何种脊灰病毒，都不可能造成传染。