保健食品機構

1、什麼是保健食品

1996年3月15日，衛生部頒發了《保健食品管理辦法》，規定「保健（功能）食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節人體機能，適於特定人群食用，但不以治療疾病為目的食品。」
保健食品有以下特點：
1、保健食品是食品。首先，食用後對人體有營養作用，其次為安全。保健食品所選用的原輔料、食品添加劑必須符合相應的國家標准或行業標准規定。保健食品必須經過衛生部指定機構進行毒理學檢驗，對人體不能產生急性、亞急性或慢性危害。
2、保健食品必須具有功能性，這是它與一般食品不同之處。它至少應具有調節人體機能作用的某一功能，如「調節血糖」、「調節血脂」等。保健食品的功能必須經衛生部指定機構進行動物功能試驗、人體功能試驗和穩定性試驗，證明其功能明確、可靠。功能不明確，不穩定者不能作為保健食品。
3、保健食品適合特定人群食用。如適合高血脂人群。
4、保健食品的配方組成和用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。功效成分是保健食品的功能基礎。
5、保健食品不僅需由衛生部指定的單位進行功能評價和其他檢驗，而且必須經地方衛生行政部門初審同意後，報衛生部審批。衛生部審查合格後才發給保健食品批准證書及批號（衛食健字××第××號），才能使用保健食品標志，才能稱為保健食品。

此外,保健食品雖能滿足一部分特殊人群的特殊需要,但這只是在較少的食用量下,由其所含的功能因子, 參加機體的生理調節作用,促進機體由一種不穩定或稱誘病態向正常狀態轉化,所以它的作用是緩慢的,當病人處於病態時,不能取代葯物對病人的治療作用。所以保健食品不應也不能作為葯品,它不能以治療疾病為目的,只能以通過一定的途徑調節機體的生理機能來滿足人體的要求。

2、保健食品要單獨列入《營業執照》經營范圍嗎？

題目所述的保健食品是不包含在「預包裝食品」里的，區局的提法是正確的。

在增項前，還需要將您的衛生許可證上增加「XX保健食品」項，而後才能評增項後的衛生許可證，到當地工商部門辦理新的營業執照，含保健食品經營范圍的營業執照應註明「定型包裝的保健食品、食品」字樣。

食品、保健食品、葯、化妝品、醫療器械等是在一個范圍內的，都是食品葯品監督管理局頒發的。

(2)保健食品機構擴展資料

辦理餐飲業營業執照所需材料：

（1）衛生許可申請書； 

（2）名稱預先核准通知書復印件； 

（3）法定代表人或負責人身份證明及其它證明材料復印件（包括董事會決議、章程或任命文件、身份證復印件）； 

（4）食品生產經營場所使用證明（房屋產權證明或租賃協議），承包合同或協議； 

（5）生產經營場所周圍30米內環境平面圖（註明是否有污染源）、平面布局圖（包括標明方位、各功能間、輔助用房的名稱、面積，牆壁、地面和天花板表面建築材料，各種設備、衛生設施及擺放或安裝位置。盡可能標明衛生許可審查涉及的全部內容，一頁不夠，可另加附頁）； 

（6）新建、改建、擴建單位的《建設項目竣工衛生驗收認可書》（500m2以下餐飲業不要求提供）； 

（7）加工過程中的污染控制措施； 

（8）申請單位衛生管理組織、各項衛生管理制度（學校食堂須提供學校食物中毒應急處理工作預案）； 

（9）從業人員健康檢查證明登記表（加蓋體檢機構公章）和企業負責人、從業人員衛生知識培訓合格證明登記表（加蓋培訓機構公章）； 

（10）其他應提供的資料。 

3、保健食品檢測機構名錄

中國保健食品的審批程序

我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行審批制度，對市售的保健食品實行標志管理。各類保健食品各有其獨特程序，主要有國產保健食品、進口保健食品、保健食品生產審批、進口保健食品轉國內生產的審批，除此之外，還有營養素補充劑和組合式保健食品的審批，以及相應的檢測機構。
衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最後一個月召開。衛生部對批準的保健食品發給《保健食品批准證書》，批准文號為「衛食健字（ ）第 號」，進口保健食品批准文號為「衛進食健字（ ）第 號」，獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志。

保健食品首先要安全無毒，各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性和慢性危害。其次，功能要確切，除衛生部批准受理的24種功能外，對其他功能也有相應的規定；最後配方要科學，組成及用量要有科學依據，功效成分要明確，如果難以確定功效成分，則應確定與功能有關的主要原料。

審批制度之 國產保健食品的審批程序

* 申請者在檢驗機構完成保健作用、毒理安全性、衛生學、穩定性等檢測工作；
* 省級評審委員會進行技術評審；
* 省級衛生行政部門進行初審；
* 衛生部評審委員會技術評審；
* 衛生部審批。
* 需要提交的資料
1 保健食品申請表
2 產品配方及依據
3 生產工藝
4 質量標准
5 毒理學安全評價報告
6 保健功能評價報告
7 功效成分鑒定報告
8 功效成分檢驗方法
9 功效成分穩定性試驗報告
10 衛生學檢驗報告
11 標簽及說明書
12 國內外有關資料
13 其他資料
14 十件樣品

審批制度之 進口保健食品的審批程序

* 申請者在衛生部食檢所完成保健作用、毒理安全性、衛生學、穩定性等檢測工作；
* 衛生部評審委員會技術評審；
* 衛生部審批。
* 需要提交的材料
1 保健食品申請表
2 產品配方及依據
3 生產工藝
4 質量標准
5 毒理學安全評價報告
6 保健功能評價報告
7 功效成分鑒定報告
8 功效成分檢驗方法
9 功效成分穩定性試驗報告
10 衛生學檢驗報告
11 標簽及說明書
12 國內外有關資料
13 出產國或國際組織的有關標准
14 生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產銷售的證明
15 其他資料
16 十件樣品

審批制度之 保健食品的生產審批程序

* 保健食品生產者提出申請，由省級衛生行政審查批准。
* 需提交的資料
1 食品生產經營衛生許可證
2 《保健食品批准證書》正本或副本
3 生產企業制定的保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制定說明
4 技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批准證書》的擁有者簽訂的技術轉讓或合作生產的有效合同書
5 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹
6 三批產品的質量與衛生學檢驗報告。

審批制度之 進口保健食品轉國內生產的審批程序

* 保健食品生產者提出申請，由省級衛生行政審查批准，並報衛生部備案。
* 需提交的資料
1 食品生產經營衛生許可證
2 《保健食品批准證書》正本或副本
3 保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制定說明
4 批准在我國境內建立獨資、合資、合作企業的有關文件
5 合資、合資雙方的協議及有關法律文件
6 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹
7 修改後的產品標簽、說明書 三批產品的質量與衛生學檢驗報告。

審批制度之 衛生部受理的保健功能

1 免疫調節
2 延緩衰老
3 改善記憶
4 促進生長發育
5 抗疲勞
6 減肥
7 耐缺氧
8 抗輻射
9 抗突變
10 調節血脂
11 輔助抑制腫瘤作用 預防化學致癌作用
12 改善性功能
13 調節血糖
14 改善胃腸道功能（促進消化吸收、改善腸道菌群、潤腸通便、保護胃粘膜）
15 改善睡眠
16 改善營養性貧血
17 對化學性肝損傷有保護作用
18 促進泌乳
19 美容（祛痤瘡、祛斑）
20 改善視力
21 促進排鉛
22 清咽潤喉
23 調節血壓
24 改善骨質疏鬆（增加骨密度）
對於上述功能之外的其他功能的申請，並非一律不予受理，但是必須由保健食品的研製生產者提出申請，經衛生部評審委員會評審，報衛生部批准後，才可以增設為新的功能。

審批制度之 營養素補充劑

單純以一種或數種經化學合成或從天然動植物中提取的營養素為原料加工製成的食品，即營養素補充劑。營養素補充劑以補充人體相應營養素為目的，在申報過程中，可免去產品的功能學評價報告，其他資料與具有特定保健功能的保健食品要求相同。所含營養素的每日推薦量一般要求控制在我國該營養素每日推薦量（RDA）的1/3~2/3之間的水平。

審批制度之 組合式保健食品

組合式保健食品是指為滿足一類人群的特殊健康需要，同時方便消費者試驗，將幾種功能和（或）營養素不相互矛盾的保健食品和（或）營養素補充劑組合在一個銷售包裝內進行銷售，並要求消費者同時食用的一組保健食品。

組合式保健食品中的每一個產品都必須是同一單位研製生產的、經過衛生部批準的保健食品，其中不同功能、營養素品種及其用量的組合應符合保健和營養科學的原則，並提供組合的科學依據；標簽、說明書應按照衛生部批準的內容對每一個產品分別進行標注，而且適宜人群、保質期、貯存方式等彼此不相抵觸，標簽上必須標注「本組合經衛生部備案」字樣。 由申請者向衛生部提出申請，經衛生部食品衛生評審委員會技術評審通過後，報衛生部備案，備案號為「衛組食健備字（ ）第 號」。

* 應提交的資料
1 組合式保健食品申請表
2 每個單一產品的保健食品批准證書復印件
3 組合的科學依據
4 組合後的標簽、說明書樣稿
5 組合式保健食品樣品

審批制度之 檢測機構

功能檢測機構必須由衛生部根據《保健食品功能學檢測機構認定與管理辦法》認定，所從事的功能檢測類別及項目也由衛生部批准。

4、所有的保健食品必須經國家衛生部審查批准嗎?

在2005年7月1日之前的保健食品是必須經過國家衛生部審查批準的。在這之後全部是由國家食品葯品監督管理局批準的。
保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
1996年3月15日，中華人民共和國衛生部令（第46號）——保健食品管理辦法第五條規定：凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研製者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意後，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》，批准文號為"衛食健字（）第號"。獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志。
一、保健食品必須符合下列要求：
（一）經必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；
（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；
（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；
（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
二、申請《保健食品批准證書》必須提交下列資料：
（一）保健食品申請表；
（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標准；
（一）毒理學安全性評價報告；
（四）保健功能評價報告；
（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條　件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；
（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；
（七）標簽及說明書（送審樣）；
（八）國內外有關資料；
（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
2005年4月30日，經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，《保健食品注冊管理辦法（試行）》第五條規定：國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。
第二十條規定：申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。研究工作完成後，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。擬申請的保健功能在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。

5、國內保健品認證機構是哪家

是食品葯品監督管理局負責GMP認證，保健品要有批準的健字型大小，企業要有生產許可證。
這三個證都有了就可以生產出售了。

6、保健品歸國家哪個部門管？

保留國務院食品安全復委員會，具體工作由國家制食品葯品監督管理總局承擔。
國家食品葯品監督管百理總局加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子。不度再保留國家食品葯品監督管理局和單設的國務院食品安全委員知會辦公室。
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7、保健食品的審批權屬於哪個部門?

國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。
中華百人民度共和國國家食品葯品監督管理總局（CFDA）是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和知餐飲環節食品安全的直屬機構，負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定食品行政道許可的實施辦法並監督實施，組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、內分類管理制度並監督實施，制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實容施，組織查處重大違法行為。

8、國家食葯局注冊的保健食品檢驗機構哪有名單

（排名不分先後）
中國疾病預防控制中心營養與食品安全所
北京市疾病預防控制中心
天津市疾病預防控制中心
河北省疾病預防控制中心
遼寧省疾病預防控制中心
吉林省疾病預防控制中心
黑龍江省疾病預防控制中心
上海市疾病預防版控制中心
江蘇省疾病預防控制中心
浙江省疾病預防控制中心
福建省疾病預防控制中心
山東省疾病預防控制中心
河南省疾病預防控制中心
湖北省疾病預防控制中心
湖南省疾病預防控制中心
廣東省疾病預防控制中心
廣西壯族自治區疾病預防控制中心
海南省疾病預防控制中心
重慶市疾病預防控制中心
四川省疾病預防控制中心
陝西省疾病預防控制中心
北京大學營養與保健食品評價中心

北京聯合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心
復權旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心
同濟大學醫學院營養與保健食品研究所

東南大學公共衛生學院南京公衛預防醫學研究所
南京醫科大學營養與食品科學技術研究所
哈爾濱醫科大學
四川大學華西公共衛生學院分析測試中心

同濟醫科大學
山東大學衛生分析測試中心