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保健品審許可權

發布時間:2020-07-12 09:32:49

1、衛生部批準的保健品和國家食品葯品監督管理局批準的保健品有什麼區別?

安利的產品有些是保健食品。
食品安全法出台以前,保健食品是由衛生部來監管,所以批准文號也是由衛生部來批准。食品安全法出台後,保健食品的監管由衛生部劃歸國家回食品葯品監督管理局,所以批准文號也由衛生部變為國家食品葯品監督管理局來批准、
你可以看一下,由衛生部批準的文號都是比較早的,(一般是1997年的居多)答,要早於國家食品葯品監督管理局的批准文號日期。

2、保健食品的審批權屬於哪個部門?

國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作,負責對保健食品的審批。
中華百人民度共和國國家食品葯品監督管理總局(CFDA)是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和知餐飲環節食品安全的直屬機構,負責起草食品(含食品添加劑、保健食品,下同)安全、葯品(含中葯、民族葯,下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案,制定食品行政道許可的實施辦法並監督實施,組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、內分類管理制度並監督實施,制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實容施,組織查處重大違法行為。

3、國家食品葯品保健品生產的審批許可權

申請人在申請保健食品注冊之前,應當做相應的研究工作。研究工作完成後,申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。
擬申請的保健功能在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的,申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告;擬申請的保健功能不在公布范圍內的,申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。
產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。
第二十一條 檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料後,應當按照國家食品葯品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規范,以及其他有關部門頒布和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的,還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證,並出具試驗報告。
 檢驗機構出具試驗報告後,申請人方可申請保健食品注冊。

4、企業具備什麼條件才能申報保健品

1996年衛生部在頒發的《保健食品管理辦法》將保健食品定義為:具有特定的保健功能的食品,即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的的食品。2005年我國在施行《保健食品注冊管理辦法(施行)》將保健食品定義為:聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,並且對人體不產生任何急性亞急性或者慢性危害的食品。
國產保健食品產品注冊申請申報資料項目: (一)保健食品注冊申請表。
(二)申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
(三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料(從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索)。
(四)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
(五)提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)。
(六)產品研發報告(包括研發思路,功能篩選過程,預期效果等)。
(七)產品配方(原料和輔料)及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據。
(八)功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
(九)生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
(十)產品質量標准及其編制說明(包括原料、輔料的質量標准)。
(十一)直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。
(十二)檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料,包括:
1、試驗申請表;
2、檢驗單位的檢驗受理通知書;
3、安全性毒理學試驗報告;
4、功能學試驗報告;
5、興奮劑、違禁葯物等檢測報告(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請);
6、功效成份檢測報告;
7、穩定性試驗報告;
8、衛生學試驗報告;
9、其他檢驗報告(如:原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。
(十三)產品標簽、說明書樣稿。
(十四)其它有助於產品評審的資料。
(十五)兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

5、如何審批保健品

到國家食品葯品監督管理局審批一個保健食品,帶功能的,只不過比較麻煩,可以找一個專門負責辦理批號的單位,幫你辦理,這樣能省事一些,
可以到國家食品葯品監督管理局查看相關政策,現在好像不太好辦,祝你早一點辦理好

6、所有的保健食品必須經國家衛生部審查批准嗎?

在2005年7月1日之前的保健食品是必須經過國家衛生部審查批準的。在這之後全部是由國家食品葯品監督管理局批準的。
保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
1996年3月15日,中華人民共和國衛生部令(第46號)——保健食品管理辦法第五條規定:凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研製者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意後,報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》,批准文號為"衛食健字()第號"。獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志。
一、保健食品必須符合下列要求:
(一)經必要的動物和/或人群功能試驗,證明其具有明確、穩定的保健作用;
(二)各種原料及其產品必須符合食品衛生要求,對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害;
(三)配方的組成及用量必須具有科學依據,具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分,應確定與保健功能有關的主要原料名稱;
(四)標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
二、申請《保健食品批准證書》必須提交下列資料:
(一)保健食品申請表;
(二)保健食品的配方、生產工藝及質量標准;
(一)毒理學安全性評價報告;
(四)保健功能評價報告;
(五)保健食品的功效成分名單,以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條 件下,不能明確功效成分的,則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單;
(六)產品的樣品及其衛生學檢驗報告;
(七)標簽及說明書(送審樣);
(八)國內外有關資料;
(九)根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
2005年4月30日,經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過,《保健食品注冊管理辦法(試行)》第五條規定:國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作,負責對保健食品的審批。省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託,負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查,對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查,組織對樣品進行檢驗。國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗(包括動物試驗和/或人體試食試驗)、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等;承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。
第二十條規定:申請人在申請保健食品注冊之前,應當做相應的研究工作。研究工作完成後,申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。擬申請的保健功能在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的,申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告;擬申請的保健功能不在公布范圍內的,申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。

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