迸口保健食品

1、根據我國《保健食品管理辦法》的規定，保健食品必修符合那些要求

保健食品管理辦法
保健食品管理辦法
（1996年3月15日衛生部令第46號發布）
第一章 總 則
第一條 為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》（下稱《食品衛生法》）的有關規定，制定本辦法。第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。
第三條 國務院衛生行政部門（以下簡稱衛生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。
第二章 保健食品的審批
第四條 保健食品必須符合下列要求：
（一）經必要的動物和/人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；
（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；
（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功效成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；
（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研製者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意後，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》，批准文號為「衛食健字（ ）第 號」。獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志（標志圖案見附件）。
第六條 申請《保健食品批准證書》時，必須提交下列資料：
（一）保健食品申請表；
（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標准；
（三）毒理學安全性評價報告；
（四）保健功能評價報告；
（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、 穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；
（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；
（七）標簽及說明書（送審樣）；
（八）國內外有關資料；
（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理醫學及其它相關專業的專家組成。
第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最後一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審後的30工作日內，作出是否批準的決定。衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。
第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批准證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。
第十條 《保健食品批准證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批准證書》副本。申領時，應持《保健食品批准證書》，並提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批准證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。
第十一條 已由國家有關部門批准生產經營的葯品，不得申請《保健食品批准證書》。
第十二條 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標准，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。
第十三條 衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批准證書》，取得《進口保健食品批准證書》的產品必須在包裝上標注批准文號和衛生部規定的保健食品標志。口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批准證書》進行檢驗，合格後放行。
第三章 保健食品的生產經營
第十四條 在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意並在申請者的衛生許可證上加註「ＸＸ保健食品」的許可項目後方可進行生產。
第十五條 申請生產保健食品時，必須提交下列資料：
（一）有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證；
（二）《保健食品批准證書》正本或副本；
（三）生產企業制訂的保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制訂說明；
（四）技術轉讓或合作生產的，慶提交與《保健食品批准證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書；
（五）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；
（六）三批產品的質量與衛生檢驗報告。
第十六條 未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛生行政部門審查批準的企業，不得生產保健食品。
第十七條 保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方、生產工藝、企業產品質量標准以及產品名稱、標簽、說明書等。
第十八條 保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生或其他有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。
第十九條 應採用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標准或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利於保持保健食品功效成分的穩定。
第二十條 保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批准證書》復印件和產品檢驗合格證。采購進口保健食品應索取《進口保健食品批准證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。
第四章 保健食品標簽、說明書及廣告宣傳
第二十一條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標准和要求，並標明下列內容：
（一）保健作用和適宜人群；
（二）食用方式和適宜的食用量；
（三）貯藏方式；
（四）功效成分有名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；
（五）保健食品批准文號；
（六）保健食品標志；
（七）有關標准或要求所規定的其他標簽內容。
第二十二條 保健食品的名稱應當准確、科學，不得使用人名、地名、代號及誇大或容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。
第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求。不得有暗示可使疾病痊癒的宣傳。
第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。
第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批準的食品，不得以保健食品名義進行宣傳。
第五章 保健食品的監督管理
第二十六條 根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標准，各級衛生行政部門應加強對保健食品監督、監測及管理。衛生部對已經批准生產的保健食品可以組織監督抽查，並向社會公布抽查結果。
第二十七條 衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：
（一）科學發展後，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；
（二）產品的配方、生產工藝以及保健功能受到可能有改變的質疑；
（三）保健食品監督監測工作需要。經審查不合格者或不接受重新審查者，由衛生部撒銷其《保健食品批准證書》。合格者，原證書仍然有效。
第二十八條 保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。
第六章 罰 則
第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。
（一）未經衛生部按本辦法審查批准，而以保健食品名義生產、經營的；
（二）未按保健食品批准進口，而以保健食品名義進行經營的；
（三）保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核准內容使用的。
第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。
第三十一條 違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。
第七章 附 則
第三十二條 保健食品標准和功能評價方法由衛生部制訂並批准頒布。
第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。
第三十四條 本辦法由衛生部解釋。
第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛生管理辦法與本辦法不一致的，以本辦法為准。

2、求教：進口食品和保健食品要辦哪些證

您好， 很高興為您解答這個問題，因為我一直做進口清關的，對這個還是比較了解，給大家分享下：進口休閑食品的話需要國內公司的資質有：企業需辦理進出口百權和食品流通許可證，有了這兩個資質的話就可以用該企業的名義進度口了。
進口保健品的話除了以上的兩個資質外還需要辦理批文，這個是去北京商務部申請，費用和時間都比較大，前期准備的工作也大，這個如果不是有很大量的話不建議去申請，原因難度大，成本高，時間長。
進口休閑食品清關回單證:產地證，衛生證，營養成分檢測報告，配料表，外包裝掃描件及對應的中文翻譯件，日期證明。
如果是保健品的話就加上北京商務部申請的批文也是和普通食品一樣的資料申報即答可。

3、保健食品和普通食品有什麼區別？

1、定義不同

《保健食品注冊與備案管理辦法》自2016年7月1日正式施行，嚴格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾copy病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

普通食品：指各種供人食用百或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是葯品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。

2、特定食用范圍不同

保健食品一般有特定食用范圍(特定人群)，按食用對象不同分為兩大類：一類以健康人群為對象，主要為了補充營養素，滿足生命周期不同階段的需求；另一類主要供給某些生理功能有問題的人食用，強調其在預防疾病和促進康復方面的調節功能。

普通食品沒有特定食用范圍(特定人群)。

3、功能不同

保健食品含一定量功效成分(生理活性物質)，能調節人體機能，具有特定功能(食品的第三功能)。

而一般食品不強度調特定功能(食品的第三功能)。

4、保健食品進口流程

中國企業要從事進口食品的經營業務，除了一般企業所必需的工商、稅務注冊等手續外，還需在注冊的營業范圍內增加進口食品批發或零售經營資格，辦理食品流通衛生許可證等。如需自營進口，還需要到相關部門辦理下列手續：

一：到當地外經貿主管部門領取《對外貿易經營者備案登記表》，經過備案登記後才具備對外貿易資格。對外貿易經營者應憑加蓋備案登記印章《登記表》在30日內到當地海關、檢驗檢疫、外匯、稅務等部門辦理開展對外貿易業務所需要的手續。

二：清關前資料准備：
(一) 中文標簽備案中國進口食品、飲料經銷商根據中國《食品標簽通用標准》和有關規定準備下列申報文件後,到當地商品檢驗檢疫局領取表格後申辦：（可委託進出口代理申辦）備案中文標簽所需的資料：
1、標簽檢驗監管備案表（申請書）；
2、原外文標簽樣圖片(前和後的標簽資料)；
3、原外文標簽翻譯件(前和後的標簽資料)；
4、中文商標設計樣張(前和後的標簽資料)；
5、食品、飲料的原產地證明；
6、中國經銷商營業執照、電話號碼；
7、外國生產商公司名稱；
8、食品、飲料的樣品(一般各3~5包/瓶；有時按需要會多抽取幾包/瓶)；
9、國家商檢局辦證部門需要的其它資料。
（二）進口食品、飲料報關報檢所需資料如下：
1， 代理合同、銷售合同、發票、裝箱單各一式三份；
2， 中文標簽及原標簽電子版。原標簽翻譯件。(或中文標簽預備案證明書)；
3， 出口國官方衛生證（或者自由銷售證明或者健康證）；
4, 出口國官方產地證；
5, 廠家成分分析說明；
6, 熏蒸證/無木質包裝聲明；
7， 海運/空運提單；
8, 其它各口岸管理機構要求提供的單證。

5、進口保健品需要什麼部門批准

保健食品注冊申請指南
一、受理單位、地址、時間
受理單位：國家食品葯品監督管理局保健食品審評中心保健食品受理處
地 址：北京市崇文區法華南里11號樓5層
郵 編：100061

二、保健食品審批工作程序
國產保健食品，由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品葯品監督管理局。

三、申報資料的一般要求
（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中「所附資料」順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
（二）申報資料使用A4規格紙張列印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。
（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
（四）多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。
（五）申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前後一致。
（六）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合以下要求：
1．符合國家有關法律、法規、規章、標准、規范的規定。
2．反映產品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。
3．品牌名可以採用產品的注冊商標或其他名稱。
4．通用名應當准確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及誇大功能作用的文字。
5．屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、准確。
6．增補劑型的產品，在命名時應採用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。
7．進口產品中文名稱應與外文名稱對應。可採用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。
8．保健食品命名時不得使用下列內容：
（1）消費者不易理解的專業術語及地方方言；
（2）虛假、誇大和絕對化的詞語，如「高效」、「第×代」；
（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；
（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；
（5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）;
（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。
（七）產品配方、生產工藝、質量標准、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。
（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供，並附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改後的完整資料一並提供，並註明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。
（九）已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
1．產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
2. 除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，註明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資料。
（十）未獲國家食品葯品監督管理局批准注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委託書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批准證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請。
（十一）新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制並保持完整、清晰。其中，申請表、質量標准、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

四、國產保健食品申報資料項目
（一）保健食品注冊申請表（國產/進口）

（二）申請人身份證、營業執照或其它機構合法登記證明文件的復印件
提供的復印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料(從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索)
申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批准注冊的葯品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品葯品監督管理局網站資料庫中檢索後自行出具。如：經檢索，「益肝靈片」是已批准注冊的葯品名稱，「×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）」就不得作為保健食品名稱。

（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
由申請人自行做出聲明，並對聲明做出承諾，「如有不實之處，本申請人願負相應法律責任，並承擔由此造成的一切後果」。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）
商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）
按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。

（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法
按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。

（九）生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料

（十）產品質量標准（企業標准）和起草說明以及原輔料的質量標准。

（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。

（十二）檢驗機構出具的試驗報告

（十三）產品標簽、說明書樣稿
1．產品說明書應按下列格式和要求編寫：

××××產品說明書
本品是由××、××為主要原料製成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（註：營養素補充劑無需標「動物和/或人體試食功能試驗證明」字樣，只需註明「具有補充××××的保健功能」即可）。
[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。
[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標注最小食用單元的營養素含量。
[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。
[適宜人群]
[不適宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應註明。
[規格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量：
（1）液態保健食品：用體積，單位為毫升或ml。
（2）固態與半固態保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g。
（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。
[保質期]以月為單位計
[貯藏方法]
[注意事項]本品不能代替葯物。還應根據產品特性增加註意事項。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料）。
2．產品標簽應按下列格式和要求編寫：
產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。

（十四）其它有助於產品評審的資料
1．包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委託協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。
2．提供的外文資料，應譯為規范的中文。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件
提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利於樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

五、進口保健食品申報資料項目
申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
（一）生產國（地區）有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件
1．申報產品由申請人委託境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委託生產企業，同時需提供申請人委託生產的委託書；
2．證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期；
3．出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件及受委託的代理機構營業執照復印件。
委託辦理注冊事務的委託書應符合下列要求：
1．委託書應載明委託書出具單位名稱、受委託單位名稱、委託申請注冊產品名稱、委託事項和委託書出具日期；
2．出具委託書的委託方應與申請人名稱完全一致；
3．被委託方再次委託其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。

（三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認
產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：
1．證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；
2．證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標准，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只准在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理。
3．出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標准

（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列於標簽、說明書樣稿項下。

上述申報資料必須使用中文並附原文，外文的資料可附後作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標准（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。
還應當注意以下事項：
1．產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前後一致。
2．證明文件、委託書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。
3．證明文件、委託書中載明有效期的，應當在有效期內使用。
4．證明文件、委託書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。
5．證明文件、委託書應譯為中文，並由中國境內公證機關公證。

六、國產保健食品變更申請申報資料要求與說明
1．保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
2．申請人應當是保健食品批准證書持有者。
3．申請變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，註明申請日期，加蓋申請人印章。
4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品葯品監督管理局確定的機構出具。

七、國產保健食品變更申請申報資料項目
（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）

（三）改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請

（四）增加保健食品功能項目的變更申請

（五）改變產品名稱的變更申請

（六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項
1．國產保健食品變更備案表。
2．變更具體事項的名稱、理由及依據。
3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
4．保健食品批准證明文件及其附件的復印件。
5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，並附詳細的修訂說明。
5．提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

八、進口保健食品變更申請的申報資料要求與說明
1．保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
2．申請人應當是保健食品批准證書持有者。
3．申請變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，註明申請日期，加蓋申請人印章。
4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品葯品監督管理局確定的機構出具。
6．申請人委託境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委託原件（委託書應符合新產品申報資料要求中對委託書的要求）。
7．變更的理由和依據，應包括產品生產國（或地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。
8．產品生產國（或地區）批准變更的標簽、說明書（實樣）和質量標准應附中文譯文，並經中國境內公證機關公證。
9．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。

九、進口保健食品變更申請申報資料項目
（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變）

（三）改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請

（四）增加保健食品功能項目的變更申請

（五）保健食品生產企業內部在我國境外改變生產場地的變更申請

（六）改變產品名稱的變更申請

（七）申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項

（八）改變境內代理機構的備案事項

九、國產保健食品境內技術轉讓產品注冊申請申報資料要求與說明
（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方的印章。
（二）轉讓方和受讓方雙方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：
1．轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標准及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，並指導受讓方生產出連續三批的合格的產品。
2．轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。
（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得塗改，應經中國境內公證機關公證。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證及符合《保健食品良好生產規范》的證明文件應在有效期內，載明的企業名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品。

十、國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。
（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。
（六）保健食品批准證明文件原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

十一、進口保健食品向境內轉讓申報資料要求與說明
（一）申請人委託境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委託書原件（委託書應符合進口產品申報資料要求中有關委託書的要求）。
（二）進口保健食品在境外轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規范的中文，並經中國境內公證機關公證。

十二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。
（五）省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。
（六）保健食品批准證明文件原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。
（八）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
由境外廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照復印件。

十三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申報資料項目
（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。
（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。
（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照復印件。
（六）保健食品批准證明文件原件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；
（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。

十四、補發批件產品注冊申請申報資料項目
要求補發保健食品批准證書，申請人應當向國家食品葯品監督管理局提出書面申請並說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批准證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批准證書，並繼續使用原批准文號，有效期不變。補發的保健食品批准證書上應當標注原批准日期，並註明「補發」字樣。

十五、保健食品再注冊申報資料要求與說明

十六、國產保健食品再注冊申報資料項目
（一）國產保健食品再注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）保健食品批准證明文件復印件（包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件）。
（四）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。
（五）五年內銷售情況的總結。
（六）五年內消費者對產品反饋情況的總結。
（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。
註：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由

6、保健品和保健食品的區別？iaf的含義是什麼

1、葯品百和保健食品的批准文號是不一樣的，看包裝或標簽上的批准文號
葯品的批准文號是：國葯准字h(或z.s.j.b.f) 8位數字」，它的意思是國家葯監局批准生產、上市銷售的葯品，h字母代表化學葯品、z中成葯、s生物製品、 j進口葯品國內分包裝、b具有輔助治療作用的葯品、 f葯用輔料。
保健品的批准文號有2種，一是；國家葯監局的批准文號：國食健字g(j)，字母度g指國產j指進口。還有 衛生部的批准文號：衛食健字（衛食健進字）。 並且規定在包裝或標簽上方必須標有保健品的特殊標識：「藍帽子」，一個類似藍帽子的圖案，下面有保健食品四個字，保健食品四個字下面就是批准文號。
2、葯品都有詳細的說明書。而保健食品沒有詳細說明書，只有簡單介紹版。
3、葯品是有規定的適應症或者功能主治、用法用量的物質。而保健食品只有適用人群，沒有適應症和功能主治。
4、葯品是用於預防、治療、診斷人的疾病。而保健食品不以治療疾病為目的，保健食品不能代替葯品治療疾病。
5、葯品允許有一定的副作用。保健食品對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。
6、保健食品經口，以腸道吸收為主。而葯品可肌肉注射、靜脈注射、皮膚給葯權、腔道給葯、口服等。

7、進口保健食品如何判定屬保健食品

保健品是個讓人又愛又恨的東西，尤其是老年人，總是對其寄予很高的厚望，但最終往往以失望告終。這裡面，既有某些商家不負責任誇大宣傳等原因，也有部分是老百姓不能客觀認識的結果。

近日，健康時報進行了中國網民整體保健狀況調查，調查著重於人們的保健意識狀況、對保健產品的認知狀況、對保健信息傳播渠道的認知度等方面。

調查顧問:中國保健協會副會長 吳大真

中國協和醫科大學流行病學教授 黃建始

調查人數:42718人

調查時間:1個月調查結果分析:五成人選擇

錯誤的綠色標志

保健食品種類很多，對於保健食品的安全性的辨別就顯得非常重要。學會看保健食品圖形標志是一個最起碼的常識。

調查結果顯示，有25.84%的人選擇藍色標志，而有48.78%的人選擇了綠色標志。當被問到目前保健食品由哪個國家機構審批的問題時，有近七成的網民能夠做出正確回答，不知道和做出錯誤選擇的網民占總數的31.34%。

專家講解:只有25.84%的人選擇藍色標志，說明大家對合格保健食品的鑒別能力不高。凡聲稱具有保健功能的食品必須經相關部門審查確認、審批，對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》;外包裝上有國家保健食品標志--業內稱「淡藍色牛頭標志」，這是確定一個保健食品是否合格安全的最基本條件。

此外，我們還要看成分標簽和說明書。有些不合格的保健食品，因為偽造藍色小標屬於違法行為，就製造一個其他顏色的標識，其中最常用的就是綠色，利用了人們追求綠色、健康的心理。48.78%的人選擇了綠色標志就是被這樣的心理所左右了。

八成人錯誤認為保健品有副作用

八成以上的消費者認為保健品有副作用，其中16.83%的消費者認為絕大部分保健品都有副作用，60.5%的消費者認為部分保健品有副作用。有15.89%的消費者覺得保健品沒什麼副作用。6.36%的消費者則表示自己不太清楚。

專家講解:說保健食品有副作用這完全是錯誤的，只有葯物會出現一些副作用，而這些副作用還是在體質限制或者是錯誤用葯的前提下產生的。保健食品首先是一種食品，不存在副作用一說。作為食品，第一就是安全，第二才是具備一些輔助的功效。可以這樣說，只要是國家批准生產的正規保健食品，在正常的情況下食用，是不會出現副作用的，多數的消費者還是多慮了。

大多數消費者支持國產保健品

網友對保健產品的選擇呈現出明顯的傾向性，有47.72%的網民推崇國內品牌，10.07%的網民用國外品牌，兩者都用的人群比例為30.83%，11.38%的網民不用保健品。

專家講解:購買保健產品支持國貨的做法是正確的。

拿保健食品來說，國內的保健食品在購買前可以查閱得到相關批准文號，非常直觀。進口保健食品能取得正規進字型大小的產品並不多，很多通過非法的渠道進入，沒有保障。

保健食品熱度高於保健器械

目前市面上的保健產品主要有保健食品、保健用品、保健器械等三種類型。保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品;保健用品主要是保健日用品，例如保健牙膏、保健牙刷、保健內衣、保健枕等;而保健器械則是指具有預防、診斷、治療等作用的醫療器械，如血壓計、血糖儀、按摩器等。

67.65%的調查對象青睞保健食品，超過五成的調查對象對保健用品感興趣，保健器械受歡迎程度比例為34.36%。

專家講解:市場反映基本能體現客觀現實。目前，保健食品行業制度更加健全，審批更加嚴格，產品也更加安全可靠。但保健器械則有一些魚目混珠的情況發生，市場情況比較復雜。保健器械不歸於醫療器械，而又具有醫療器械的某些特徵，因此，具體的標准很難界定，不能像保健食品一樣有明確的指標進行量化評判。因此安全系數也略低一些，消費者能感受到這一點，因此對保健器械的認可度就低一些，制定保健器械的標準是相關監管部門下一步要做的重點。

保健品廣告 消費者喜電視厭廣播

保健品廣告可信度的高低與傳播方式有很大關系。通過電視媒介發布的保健產品廣告可信度最高，達到了35.24%;報紙雜志的可信度為14.49%;廣播可信度偏低,僅佔3.44%,調查中，32.35%的調查對象認為上述的媒介均不可信。

專家講解:老百姓喜歡看得見摸得著的效果，電視媒體在這方面佔有優勢，也很容易獲得認可。32.35%的調查對象認為上述的媒介均不可信是非常有趣的一個現象。

這一方面反映了目前我國保健品廣告的過多過濫狀況，另一方面也表明，要提高保健產品的可信度，除了選擇合適的傳播方式外，提高保健品產品的質量才是根本。

一成消費者能辨別虛假宣傳

消費者知道哪些是保健產品違法廣告嗎?有12.33%的調查對象表示清楚,20.21%的人完全不清楚，更多的人介於清楚與不清楚之間。

專家講解:辨別虛假宣傳是消費者保護自己不被欺騙的重要武器，有一些基本的違法廣告辨別准則:

一是未經衛生部審查批准，而以保健食品名義經營的;

二是保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核准內容使用，有的違規宣傳療效，標簽或說明書上印著「緩沖……症狀」、「適用於……疾病」等字樣;有的則隨意宣傳功效，標榜能「滋陰壯陽、調理氣血」等;

三是索證不齊，部分經營單位未索取《保健食品批准證書》復印件和產品檢驗合格證。

此外，下列行為均屬違法表現:使用醫葯科研單位、醫生、患者的名義作證明;出現治癒率、有效率以及其他不科學的斷言和保證;出現有獎銷售、饋贈等違法促銷內容;違法發布治療腫瘤葯品的廣告等。其它調查結果:對於保健，68.11%的消費者認為「日常保健」是保證健康的最佳途徑，23.46%的消費者選擇「有病就治」，8.43%的消費者選擇「定期體檢」。

消費方面，59.46%的人每月花200元左右用於保健產品的開支。15.86%的消費者花200~500元，花500~1000元、1000元以上的消費者比例分別為5.44%、0.52%。

保健知識積累方面，36.03%的消費者會通過定期看健康書報、網頁或節目來積累健康養生保健知識，49.18%的消費者偶爾關注，12.99%的消費者會在有健康需求時查詢相關信息，僅1.80%的消費者從來沒有注意過。

參加健康教育培訓積極性方面:49.36%的消費者表示只要有益，一定去，45.38%的消費者稍顯猶豫，5.26%的消費者認為保健教育沒必要。

市場認可方面:31.65%的消費者認為保健產品市場非常混亂，54.51%的消費者認為「稍有改善」，13.63%的消費者認為「大有改善」，0.21%的消費者認為「非常規范」。

( 本信息真實性未經中國保健品網證實，僅供您參考。)

8、進口保健食品和食品與國產保健食品的區別

一般來說是純度和知有效成分單位含有量，打個很簡單的比方：養樂多和每益添知道吧，都是主打活性益生菌的，但日本的養樂多就是能比國內這些牌子多道出每毫升10倍的益生菌含量，大牌國外化妝品能比國內的純度高，保健品也類似，純度越高每毫升有效成分越內多工藝的復雜程度是成立方上去的，一分價錢一分貨不是說說而已，當然也不排除有些國外不良商家以次充好容還死貴

9、怎樣才能在國內銷售進口保健品？

如需自復營進口，還需要到相關部門辦理下列手續：

到當地外經貿主管部門領取《對外貿易經營者備案登記表》，經過備案登記後才具備對外貿易資格。對外貿易經營者應憑加蓋備案登記印章《登記表》在30日內到當地海關、檢驗檢疫、外匯、稅務等部門辦理開展對外貿易業務所需要的手續。

1、如果能合法通過海關和商檢進口，則即可在國內銷售；

2、如果沒有獲得進口保健食品批准制文號，則只能作為普通食品銷售，且不能在標簽、廣告中宣傳功效、療效、功能；

(9)迸口保健食品擴展資料

進口流程

1、進口商必須擁有海關及檢疫的進出口備案。

2、進口商需知向國家工商部門申請（食品流通許可證）。

3、所指預包裝食品進口首先辦理標簽的咨詢報告取得認監委的合格進口允許。

4、產品得到允許後發貨需辦理標簽備案。

5、尋求報關公司代理為其進行辦理商檢抽樣道報關等事宜。

6、取得中國檢驗檢疫局的合格證書，產品加貼中文標簽即可出售。