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保健品改規格

發布時間:2020-07-09 14:10:56

1、如何更改保健食品的品牌名稱和商品名稱?

每個健字型大小對應一個產品名稱,產品名稱包zd括品牌以及商品名稱。
因此是不可以更改的,如果更改需要重新申請。回

但是保健字型大小是可以轉讓的,有合法的手續答及可以轉讓。
可以參考《保健食品管理辦法》http://ke.baidu.com/view/436952.htm?fr=ala0_1#3

2、如果某一保健品的配方稍微改了一點,還能用之前的批准文號嗎?

不能,因為保健品的批文是針對單種功效的

3、國家把保健品葯品監字型大小改成健字型大小是真的嗎

保健品具有保健功能的都是國食健字

4、一項新的保健食品上市,需要什麼手續呢?

保健食品注冊申請指南

一、受理單位、地址、時間
受理單位:國家食品葯品監督管理局保健食品審評中心保健食品受理處
地 址:北京市崇文區法華南里11號樓5層
郵 編:100061

二、保健食品審批工作程序
國產保健食品,由省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查,對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查,組織對樣品進行檢驗。
進口保健食品,由申請人將申報資料和樣品報送國家食品葯品監督管理局。

三、申報資料的一般要求
(一)申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中「所附資料」順序排列。每項資料加封頁,封頁上註明產品名稱、申請人名稱,右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志,並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
(二)申報資料使用A4規格紙張列印(中文不得小於宋體小4號字,英文不得小於12號字),內容應完整、清楚,不得塗改。
(三)除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外,申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章(多個申請人聯合申報的,應加蓋所有申請人印章),印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定,並具法律效力。
(四)多個申請人聯合申報的,應提交聯合申報負責人推薦書。
(五)申報資料中同一內容(如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應前後一致。
(六)產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合以下要求:
1.符合國家有關法律、法規、規章、標准、規范的規定。
2.反映產品的真實性,簡明易懂,符合中文語言習慣。
3.品牌名可以採用產品的注冊商標或其他名稱。
4.通用名應當准確、科學,不得使用明示或者暗示治療作用以及誇大功能作用的文字。
5.屬性名應當表明產品的客觀形態,其表述應規范、准確。
6.增補劑型的產品,在命名時應採用同一品牌名和通用名,但需標明不同的屬性名。
7.進口產品中文名稱應與外文名稱對應。可採用意譯、音譯或意、音合譯,一般以意譯為主。
8.保健食品命名時不得使用下列內容:
(1)消費者不易理解的專業術語及地方方言;
(2)虛假、誇大和絕對化的詞語,如「高效」、「第×代」;
(3)庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語;
(4)外文字母、符號、漢語拼音等(注冊商標除外);
(5)不得使用與功能相關的諧音詞(字);
(6)不得使用人名和地名(注冊商標除外)。
(七)產品配方、生產工藝、質量標准、標簽與說明書及有關證明文件中的外文,均應譯為規范的中文;外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。
(八)申請人提交補充資料,應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供,並附《保健食品審評意見通知書》(原件或復印件)。在提交補充資料時,應將該項目修改後的完整資料一並提供,並註明修改日期,加蓋與原申請人一致的公章。
(九)已受理的產品,申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下:
1.產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
2. 除上述內容外,如需更改,申請人應向原受理部門提交書面更改申請,說明更改理由,註明提交的日期,加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資料。
(十)未獲國家食品葯品監督管理局批准注冊的產品,其申報資料及樣品一般不予退還,但已提交的《委託書》、產品在生產國(或地區)生產銷售一年以上的證明文件、生產國(或地區)有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批准證書》原件(再注冊產品除外)除外,如需退還,申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請。
(十一)新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份;變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制並保持完整、清晰。其中,申請表、質量標准、標簽說明書還應當提供電子版本,且內容應當與原件保持一致。

四、國產保健食品申報資料項目
(一)保健食品注冊申請表(國產/進口)

(二)申請人身份證、營業執照或其它機構合法登記證明文件的復印件
提供的復印件應清晰、完整,加蓋申請人印章,證明文件應在有效期內。

(三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料(從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索)
申請注冊的保健食品通用名(以原料名稱命名的除外)與已批准注冊的葯品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品葯品監督管理局網站資料庫中檢索後自行出具。如:經檢索,「益肝靈片」是已批准注冊的葯品名稱,「×××牌益肝靈片(口服液或膠囊等)」就不得作為保健食品名稱。

(四)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
由申請人自行做出聲明,並對聲明做出承諾,「如有不實之處,本申請人願負相應法律責任,並承擔由此造成的一切後果」。

(五)提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)
商標注冊證明文件,是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件,未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品,商標注冊人與申請人不一致的,應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

(六)產品研發報告(包括研發思路,功能篩選過程,預期效果等)
按《申報資料項目要求》提供該項資料,包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容,各項內容應分別列出,缺一不可。

(七)產品配方(原料和輔料)及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據

(八)功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法
按《申報資料項目要求》提供該項資料,功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出,不可缺項。

(九)生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料

(十)產品質量標准(企業標准)和起草說明以及原輔料的質量標准。

(十一)直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。

(十二)檢驗機構出具的試驗報告

(十三)產品標簽、說明書樣稿
1.產品說明書應按下列格式和要求編寫:

××××產品說明書
本品是由××、××為主要原料製成的保健食品,經動物和/或人體試食功能試驗證明,具有××的保健功能(註:營養素補充劑無需標「動物和/或人體試食功能試驗證明」字樣,只需註明「具有補充××××的保健功能」即可)。
[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。
[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含:功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養素補充劑還應標注最小食用單元的營養素含量。
[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。
[適宜人群]
[不適宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次,每次××量,如有特殊要求,應註明。
[規格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量:
(1)液態保健食品:用體積,單位為毫升或ml。
(2)固態與半固態保健食品:用質量,單位為毫克、克或mg、g。
(3)如有內包裝的制劑,如膠囊(軟膠囊)等,其質量系指內容物的質量。
[保質期]以月為單位計
[貯藏方法]
[注意事項]本品不能代替葯物。還應根據產品特性增加註意事項。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。(按《保健食品申報與審評補充規定(試行)》提供該項資料)。
2.產品標簽應按下列格式和要求編寫:
產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規定,涉及說明書內容的應與說明書保持一致。

(十四)其它有助於產品評審的資料
1.包括生產企業質量保證體系文件(GMP、HACCP)證明、原料供應證明、原料供銷合同、委託協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。
2.提供的外文資料,應譯為規范的中文。

(十五)未啟封的最小銷售包裝的樣品2件
提供的樣品包裝應完整、無損,應貼有標簽,標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利於樣品的保存,不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

五、進口保健食品申報資料項目
申請進口保健食品注冊,除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外,還必須提供以下資料:
(一)生產國(地區)有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件
1.申報產品由申請人委託境外生產企業生產的,證明文件中的生產企業應為被委託生產企業,同時需提供申請人委託生產的委託書;
2.證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期;
3.出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

(二)由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委託書原件及受委託的代理機構營業執照復印件。
委託辦理注冊事務的委託書應符合下列要求:
1.委託書應載明委託書出具單位名稱、受委託單位名稱、委託申請注冊產品名稱、委託事項和委託書出具日期;
2.出具委託書的委託方應與申請人名稱完全一致;
3.被委託方再次委託其它代理機構辦理注冊事務時,應提供申請人的認可文件原件及中文譯本,譯文需經中國境內公證機關公證。

(三)產品在生產國(地區)生產銷售一年以上的證明文件,該證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認
產品在生產國(或地區)生產銷售一年以上的證明文件,應符合以下要求:
1.證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期;
2.證明文件應當明確標明該產品符合該國家(或地區)法律和相關標准,允許在該國(或地區)生產和銷售,如為只准在該國(或地區)生產,不在該國(地區)銷售,這類產品注冊申請不予受理。
3.出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

(四)生產國(地區)或國際組織的與產品相關的有關標准

(五)產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列於標簽、說明書樣稿項下。

上述申報資料必須使用中文並附原文,外文的資料可附後作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證,確保與原文內容一致;申請注冊的產品質量標准(中文本),必須符合中國保健食品質量標準的格式。
還應當注意以下事項:
1.產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱(中、英文)應前後一致。
2.證明文件、委託書應為原件,應使用生產國(或地區)的官方文字,需由所在國(或地區)公證機關公證和我國駐所在國使(領)館確認。
3.證明文件、委託書中載明有效期的,應當在有效期內使用。
4.證明文件、委託書應有單位印章或法人代表(或其授權人)簽字。
5.證明文件、委託書應譯為中文,並由中國境內公證機關公證。

六、國產保健食品變更申請申報資料要求與說明
1.保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
2.申請人應當是保健食品批准證書持有者。
3.申請變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的,申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據,註明申請日期,加蓋申請人印章。
4.申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。
5.需提交試驗報告的,試驗報告應由國家食品葯品監督管理局確定的機構出具。

七、國產保健食品變更申請申報資料項目
(一)縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

(二)改變食用量的變更申請(產品規格不變)

(三)改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請

(四)增加保健食品功能項目的變更申請

(五)改變產品名稱的變更申請

(六)申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項
1.國產保健食品變更備案表。
2.變更具體事項的名稱、理由及依據。
3.申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
4.保健食品批准證明文件及其附件的復印件。
5.擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿,並附詳細的修訂說明。
5.提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

八、進口保健食品變更申請的申報資料要求與說明
1.保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
2.申請人應當是保健食品批准證書持有者。
3.申請變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的,申請人應當提交書面變更申請並寫明變更事項的具體名稱、理由及依據,註明申請日期,加蓋申請人印章。
4.申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。
5.需提交試驗報告的,試驗報告應由國家食品葯品監督管理局確定的機構出具。
6.申請人委託境內的代理機構辦理變更事宜的,需提供委託原件(委託書應符合新產品申報資料要求中對委託書的要求)。
7.變更的理由和依據,應包括產品生產國(或地區)管理機構出具的允許該事項變更的證明文件,該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使(領)館確認。
8.產品生產國(或地區)批准變更的標簽、說明書(實樣)和質量標准應附中文譯文,並經中國境內公證機關公證。
9.申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。

九、進口保健食品變更申請申報資料項目
(一)縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請

(二)改變食用量的變更申請(產品規格不變)

(三)改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請

(四)增加保健食品功能項目的變更申請

(五)保健食品生產企業內部在我國境外改變生產場地的變更申請

(六)改變產品名稱的變更申請

(七)申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項

(八)改變境內代理機構的備案事項

九、國產保健食品境內技術轉讓產品注冊申請申報資料要求與說明
(一)所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方的印章。
(二)轉讓方和受讓方雙方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容:
1.轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標准及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方,並指導受讓方生產出連續三批的合格的產品。
2.轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。
(三)技術轉讓合同應清晰、完整,不得塗改,應經中國境內公證機關公證。
(四)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證及符合《保健食品良好生產規范》的證明文件應在有效期內,載明的企業名稱應與受讓方名稱一致,許可范圍應包含申報產品。

十、國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目
(一)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
(二)身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
(三)經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
(四)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。
(五)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。
(六)保健食品批准證明文件原件(包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件)。
(七)受讓方生產的連續3個批號的樣品,其數量為檢驗所需量三倍。

十一、進口保健食品向境內轉讓申報資料要求與說明
(一)申請人委託境內代理機構辦理注冊事務的,需提供委託書原件(委託書應符合進口產品申報資料要求中有關委託書的要求)。
(二)進口保健食品在境外轉讓的,合同需經受讓方所在國(地區)公證機關公證和駐所在國中國使(領)館確認。應譯為規范的中文,並經中國境內公證機關公證。

十二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申報資料項目
(一)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
(二)身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
(三)經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
(四)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。
(五)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。
(六)保健食品批准證明文件原件(包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件)。
(七)受讓方生產的連續3個批號的樣品,其數量為檢驗所需量三倍。
(八)由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
由境外廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照復印件。

十三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申報資料項目
(一)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
(二)受讓方生產國(地區)允許該產品生產銷售的證明文件,該證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
(三)受讓方所在國家(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。
(四)轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家(地區)公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。
(五)由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照復印件。
(六)保健食品批准證明文件原件(包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件)。
(七)確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告;
(八)受讓方生產的連續三個批號的樣品,其數量為檢驗所需量三倍。

十四、補發批件產品注冊申請申報資料項目
要求補發保健食品批准證書,申請人應當向國家食品葯品監督管理局提出書面申請並說明理由。因遺失申請補發的,應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件;因損毀申請補發的,應當交回保健食品批准證書原件。經審查,符合要求的,補發保健食品批准證書,並繼續使用原批准文號,有效期不變。補發的保健食品批准證書上應當標注原批准日期,並註明「補發」字樣。

十五、保健食品再注冊申報資料要求與說明

十六、國產保健食品再注冊申報資料項目
(一)國產保健食品再注冊申請表。
(二)申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
(三)保健食品批准證明文件復印件(包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件)。
(四)產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。
(五)五年內銷售情況的總結。
(六)五年內消費者對產品反饋情況的總結。
(七)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。
註:上述資料不能完整提供的,申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由

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6、保健品的執行標準是Q/ZHX012是什麼意思

與普通食葯品的區別
食品的批號是「衛食字」,雖食用安全,但沒經功能試驗,不允許宣傳功能。葯品批號是「葯准字」,具有很好的治療作用,但同時也有副作用。另外:「葯健字」在2004年前已被取消,市場上已不允許這種批號流通。
必須標注批准文號
正規外包裝盒上標出天藍色形如「藍帽子」的保健食品專用標志,下方標注批准文號,如「國食健字【年號】××××號」,或「衛食健字【年號】××××號」。國產保健食品的批准文號是「衛(國)食健字」,進口保健食品是「衛(進)食健字」。
批准名稱不提功效
批準保健食品通常以產品原料命名,如葛根膠囊,說明其主要成分是葛根。而不像「五行化糖膠囊」出現「化糖」代表功效的字眼。
普通食品不需文號
有些普通食品生產企業為了欺騙消費者,在產品包裝上標稱一些如「*食監字**號」等類似批號。宣傳更不能提到有關療效的文字。
批准文號格式統一
2003年6月後由國家食品葯品監督管理局批准,其格式為「國食健字****」或「國進食健字****」(進口保健食品)。
左上角要有小藍帽
外包裝「主要展示版面」左上方應並排或上下排列標注保健食品藍色草帽標志與保健食品批准文號。
12個因素缺一不可
保健食品包裝必須註明:名稱、凈含量及固形物含量、配料、功效成分、保健作用、適宜人群、食用方法、日期標示(生產日期及保質期)、儲藏方法、執行標准、保健食品生產企業名稱及地址、衛生許可證號。
其主要功能是調理
調理是需一段時間與過程,在這個過程中,身體素質會慢慢提高,但很少在短期內有明顯的變化。且保健食品可申報的只有27種功能。
上網查詢
登錄國家食品葯品監督管理局查詢。

保健食品管理辦法

(1996年3月15日衛生部令第46號發布)

1996年03月15日 發布

 第一章 總則

第一條 為加強保健食品的監督管理,保證保健食品質量,根據(中華人民共和國食品衛生法》(下稱(食品衛生法》)的有關規定,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的的食品。

第三條 國務院衛生行政部門(以下簡稱衛生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

第二章 保健食品的審批

第四條 保健食品必須符合下列要求:
(一)經必要的動物和/或人群功能試驗,證明其具有明確、穩定的保健作用;
(二)各種原料及其產品必須符合食品衛生要求,對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害;
(三)配方的組成及用量必須具有科學依據,具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分,應確定與保健功能有關的主要原料名稱;
(四)標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研製者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意後,報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》,批准文號為"衛食健字()第號"。獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志(標志圖案見附件》。

第六條 申請《保健食品批准證書》必須提交下列資料:
(一)保健食品申請表;
(二)保健食品的配方、生產工藝及質量標准;
(一)毒理學安全性評價報告;
(四)保健功能評價報告;
(五)保健食品的功效成分名單,以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條 件下,不能明確功效成分的,則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單;
(六)產品的樣品及其衛生學檢驗報告;
(七)標簽及說明書(送審樣);
(八)國內外有關資料;
(九)根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。

第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作,委員會應由食品衛生、營養、毒理、醫學及其它相關專業的專家組成。
第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會,一般在每季度的最後一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見,在評審後的30個工作日內,作出是否批準的決定。
衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的,由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時,《保健食品批准證書》共同署名,但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請者,除提交本辦法所列各項資料外,還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

第十條 《保健食品批准證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時,應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批准證書》副本。申領時,應持《保健食品批准證書》,並提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批准證書》副本發放給受讓方,受讓方無權再進行技術轉讓。

第十一條 已由國家有關部門批准生產經營的葯品,不得申請《保健食品批准證書》。

第十二條 進口保健食品時,進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時,除提供第六條 所需的材料外,還要提供出產國(地區)或國際組織的有關標准,以及生產、銷售國(地區)有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。

第十三條 衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批准證書》,取得《進口保健食品批准證書》的產品必須在包裝上標注批准文號和衛生部規定的保健食品標志。
口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批准證書》進行檢驗,合格後放行。

 第三章 保健食品的生產經營

第十四條 在生產保健食品前,食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審查同意並在申請者的衛生許可證上加註"××保健食品"的許可項目後方可進行生產。

第十五條 申請生產保健食品時,必須提交下列資料:
(一)有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證;
(二)《保健食品批准證書》正本或副本;
(三)生產企業制訂的保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制訂說明;
(四)技術轉讓或合作生產的,應提交與《保健食品批准證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書;
(五)生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹;
(六)三批產品的質量與衛生檢驗報告。

第十六條 未經衛生部審查批準的食品,不得以保健食品名義生產經營;未經省級衛生行政部門審查批準的企業,不得生產保健食品。

第十七條 保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產,不得改變產品的配主、生產工藝、企業產品質量標准以及產品名稱、標簽、說明書等。

第十八條 保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生規范或其它有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失,不破壞,不轉化和不產生有害的中間體。

第十九條 應採用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標准或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利於保持保健食品功效成分的穩定。

第二十條 保健食品經營者采購保健食品時,必須索取衛生部發放的《保健食品批准證書》復印件和產品檢驗合格證。
采購進口保健食品應索取《進口保健食品批准證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。

 第四章 保健食品標簽、說明書及廣告宣傳

第二十一條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標准和要求,並標明下列內容:
(一)保健作用和適宜人群;
(二)食用方法和適宜的食用量;
(三)貯藏方法;
(四)功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下,不能明確功效成分的,則須標明與保健功能有關的原料名稱;
(五)保健食品批准文號;
(六)保健食品標志;
(七)有關標准或要求所規定的其它標簽內容。

第二十二條 保健食品的名稱應當准確、科學,不得使用人名、地名、代號及誇大容易誤解的名稱,不得使用產品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實,符合其產品質理要求,不得有暗示可使疾病痊癒的宣傳。

第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批準的食品、不得以保健食品名義進行宣傳。

 第五章 保健食品的監督管理

第二十六條 根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標准,各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批准生產的保健食品可以組織監督抽查,並向社會公布抽查結果。

第二十七條 衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查:
(一)科學發展後,對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變;
(二)產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑;
(三)保健食品監督監測工作需要。
經審查不合格或不接受重新審查者,由衛生部撤銷其《保健食品批准證書》。合格者,原證書仍然有效。

第二十八條 保健食品生產經營者的一般衛生監督管理,按照《食品衛生法》及有關規定執行。

 第六章 罰則

第二十九條 凡有下列情形之一者,由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。
(一)未經衛生部按本辦法審查批准,而以保健食品名義生產、經營的;
(二)未按保健食品批准進口,而以保健食品名義進行經營的;
(三)保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核准內容使用的。

第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的,按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。

第三十一條 違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的,依照相應規定進行處罰。

 第七章 附則

第三十二條 保健食品標准和功能評價方法由衛生部制訂並批准頒布。

第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。

第三十四條 本辦法由衛生部解釋。

第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實施,其它衛生管理辦法與本辦法不一致,以本辦法為准

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