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保健器材標准

發布時間:2020-07-05 18:39:11

1、室內健身器材國家標準是怎樣的

這個需要參考具體的標准內容了,項目非常的多

2、保健器材和醫療器械有什麼區別?

醫療器械有明確的定義,按醫療器械監督管理辦法的幾個類別。除此之外,是否屬於醫療器械,由國家局標准處出具證明。目前沒有保健器材的 概念,只有保健品。

3、健身器材產品國家標准具體是什麼

目前上海好一點的品牌也就是SOLE、BH、喬山,基本上都是按照歐洲的N957標准來生產研發跑步機的,其中最為顯著的就是SOLE品牌的跑步機了,美國SOLE品牌09年在美國創造了2億美金的銷售業績,創造了互聯網年度銷量排名第一位的良好佳境,超越了喬山等多家知名健身品牌。
目前國內的健身行業並不完善所參照的執行標准基本上一歐洲的一些標准為准,目前歐美的健身器材市場銷量佔全球的60%,所以具有相當的權威性,所以買跑步機還是用歐洲的行業標准來衡量比較。
南京路永安百貨有美國SOLE和西班牙BH的銷售專櫃,可以去看一下。

4、保健器材都屬於醫療器械嗎?

很多人習慣於把健身俱樂部里的健身器材、小區里的運動器械、體育用品商店裡的各種運動器械、各種按摩器具、康復及治療儀器等統統都稱為保健器械。事實上,這是一個誤區,上述的這些產品實際上應劃分為兩類:一類是具有健身作用的普通健身器材,如人們平常用的綜合健身器、跑步機、拉力器等;一類是具有預防、診斷、治療等作用的醫療器械,如各種檢測儀(血壓檢測儀、血糖檢測儀等),家用治療儀(遠紅外線治療儀、電子熱磁理療儀、頻譜治療儀、電子治療儀、場效應治療儀、風濕關節炎治療儀等),按摩器(強力紅外按摩器、電子熱磁波按摩器、電子叩擊理療按摩器、足穴按摩器、關節按摩器、頭皮梳摩器等),以及頸椎葯磁保健器、中葯電療墊等。根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的定義,上述凡具有「預防、診斷、治療」等功能的器械,才是醫療器械,其他不具備「預防、診斷、治療」功能的器材,不屬於醫療器械。

北京中興名業科技發展有限公司(專業銷售醫療器械服務)

5、保健器械定價標準是怎麼規定的?

廠商的定價一般不超過15%,商家很難說了,300%他們也趕超。

6、健身器材有哪些使用規范

剛去學習健身的朋友,最好是咨詢健身教練器械的使用方法。不要一個人盲目的鍛煉,很容易出事情,或者說自己練的話不規范,到後面的肌肉身形不好看。

7、室外健身器材的國際標准?

盈通生產的室外健身器材符合國家嚴格標准,不褪色,不生銹,款式好看,價格實惠。

8、健身器材執行使用哪些法律法規

首先是產品質量法。
國家標准有:
《健身器材的安全 通用要求》(GB17498-1998)和《健身器材 室外健身器材的安全 通用要求》(GB19272-2003),
09年又發了GB17498-2008固定式健身器材國家標准和其他國家標准

9、國家對保健器械有什麼規定

國家食品葯品監督管理局關於規范醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
(國食葯監械[2012]92號)
各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局(葯品監督管理局):
為保證醫療器械檢測數據的科學、可靠,提高醫療器械檢測機構的技術能力和質量管理水平,國家局自2006年起每年委託中檢院,組織開展醫療器械檢測機構實驗室間比對試驗(以下簡稱比對試驗)。為進一步規范醫療器械檢測機構比對試驗管理工作,現將有關事項通知如下:
一、組織領導
國家局組織制定醫療器械檢測機構比對試驗工作規劃、年度計劃,組織指導全國醫療器械檢測機構比對試驗技術交流與培訓。
中檢院根據比對試驗年度計劃,組織制定和實施比對試驗實施方案,組織開展比對試驗結果的評價工作,並向國家局報送比對試驗總結報告。建立並保存比對試驗檔案,包括比對試驗的計劃、方案、參加的醫療器械檢測機構名單、樣品的有關文件、技術報告和結果等相關記錄。組織成立比對試驗專家組,對醫療器械檢測機構技術能力進行綜合評價。
比對試驗專家組成員由醫療器械相關專業專家及統計學專家組成,負責統計分析比對試驗數據,評價醫療器械檢測機構的技術能力,對有爭議的技術問題和醫療器械檢測機構比對試驗工作提出意見及建議。
二、實施方案與樣品
比對試驗實施方案包括比對試驗的樣品、樣品管理要求、比對項目、適用標准、作業指導書、結果反饋報告單、統計分析原則和日程安排等。比對試驗的樣品應當滿足均勻性、穩定性要求,並統一提供。
中檢院選擇有資質、具有相應檢驗經驗的醫療器械檢測機構進行樣品均勻性、穩定性試驗,出具試驗報告。按照比對試驗實施方案的要求,負責樣品的標識、包裝及發放, 確保樣品不受包裝、分發過程的影響。參加比對試驗的醫療器械檢測機構接到樣品後,填寫樣品確認單,確認樣品未受包裝、分發過程的影響。
三、檢驗與報告
醫療器械檢測機構在接到樣品後按照比對試驗實施方案的作業指導書、標准進行相關項目的檢驗,並在規定時間內將檢驗記錄和相關數據報送中檢院。
中檢院組織比對試驗專家組對醫療器械檢測機構報送的檢驗記錄和結果進行技術審核,並對相關數據進行統計分析,形成中期報告,再經醫療器械檢測機構確認。比對試驗專家組對醫療器械檢測機構確認後的相關數據進行分析和評價,編制比對試驗結果的評價報告。評價結果分為:滿意、可疑和不滿意三種。
中檢院根據比對試驗結果評價報告,起草比對試驗總結報告報送國家局。比對試驗總結報告包括計劃的完成情況、比對試驗結果、相關技術能力的評價以及後續處理措施的建議等有關內容。
四、異議和處理
醫療器械檢測機構收到比對試驗中期報告後,如有異議,自收到之日起7個工作日內可向中檢院提出書面申訴材料,說明理由,並提交相關的證明資料。逾期視為認同該結果。中檢院根據實際情況,組織有關單位對申訴進行處理,提出意見和建議,必要時可進行現場核查。
五、監督管理
國家局根據比對試驗總結報告,通報比對試驗的有關情況及結果,採取處理措施。
比對試驗評價結果為「滿意」的,醫療器械檢測機構3年內在進行醫療器械檢測機構現場評審時可直接確認該項目相應的技術能力。
比對試驗結果為「可疑」的,已獲得相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構應當採取有效的糾正措施,在規定的時間內向中檢院提交相應的說明和整改報告。逾期未整改或未達到整改要求的,國家局暫停該項目的認可資格。在暫停期間,醫療器械檢測機構不得從事相應項目的檢驗工作,直至完成整改並經中檢院審核確認後,國家局恢復該項目的認可資格。
比對試驗結果為「不滿意」的,國家局暫停該項目的認可資格。已獲得相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構,立即採取有效的糾正措施,在規定的時間內向中檢院提交糾正措施和整改報告。完成整改並經中檢院審核確認後,國家局恢復該項目的認可資格。逾期未整改或未達到整改要求的,國家局撤銷該項目的認可資格。
比對試驗結果為「可疑」的或者「不滿意」的,尚未通過相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構,可以向中檢院提交糾正措施和整改報告。中檢院應當對糾正措施和整改報告進行審核,並提出指導性意見。
已獲得相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構,未經批准無故不參加比對試驗的,按比對試驗結果「不滿意」進行處理。
醫療器械檢測機構偽造比對試驗結果或者與其他醫療器械檢測機構串通數據的,撤銷其項目的檢驗資格並通報批評。中檢院、比對試驗專家組在比對試驗工作結束前,均不得泄露有關醫療器械檢測機構的身份以及比對試驗結果。違反規定泄露比對試驗結果的,視情節對有關責任人和單位給予相應處理。
國家食品葯品監督管理局
二○一二年三月三十日

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