保健品醫療器械

1、為什麼現在醫療器械和保健品公司那麼多？

現在醫療器械和保健品公司之所以這么多，最基本的原因就是利益的驅動。
1. 隨著現代社會物質的豐裕，人們健康意識提高，對醫療器械和保健品的需求增高，有生意頭腦的人看到利益所在。
2. 相對於其他行業，醫療器械和保健品行業技術壟斷程度高，利潤也高；尤專其是保健品基本都是暴利。保健品的進價很低，而銷售價完全由賣家自己定，利潤一般從200%--500%不等。
總之，一個行業的興起，需求推動供給，利潤決定屬規模，就業不要盲從，適合自己的才是最好的

2、什麼是i、ii、iii類醫療器械？

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可百以保證其安度全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全問、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

答醫療器械簡介：是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過內物理等方式獲得，不是容通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

3、我是一家保健品經營店，我想增加醫療器械經營。我應該怎麼做？保健品

首先去辦理工商手續，知拿到包含醫療器械和保健品的營業執照。然後到葯監局辦理二類經營備案道憑證（經營二類醫療器械）或者經營許可證（經營三類醫療器械）。登入市局網站，查詢辦事指南，在醫療器械的項目下內找到二類經營備案憑證辦理或者經營許可證的核發條款，根據要求准備資料。二類備案憑證資料符合當場發證，三類的需要現場核查，容時間會更久一點。

4、如何區分葯品，保健品，食品，醫療器械，消字型大小產品，化妝品

消字型大小產品根據政策要求，需要辦理申報手續，消字型大小申請需要提交哪些資料呢？消毒產品申報消字型大小是怎樣的流程呢？下面消字型大小申請機構為大家分析。
消字型大小產品申請備案程序流程：
國產消毒消毒產品申報程序：
1.申請生產能力審核（省級衛生監督部門）；
2.現場采樣封樣；
3.產品檢驗；
4.直接向衛生部申報衛生行政許可。 進口消毒產品申報程序：
1.產品檢驗；
2.直接向衛生部申報衛生行政許可。其次申請消字型大小需要滿足一定的申報條件方可：
（一）關於申報消字型大小中新申請條件：
1、消毒產品生產企業新建、改建、擴建工程的選址和設計符合衛生要求；
2、生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求；
3、具備健全的衛生管理制度，配備專職或兼職衛生管理人員；
4、從業人員取得預防性健康體檢、衛生知識培訓合格；
5、具備適合產品生產特點、滿足產品生產需要、保證產品衛生質量的設備；
6、具有產品檢測能力。 （二）關於申報消字型大小中衛生許可延續申請條件：
1、持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證，且在有效期屆滿30個工作日前提出申請；
2、生產地址、許可項目沒有發生改變；
3、生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。 （三）關於申報消字型大小中衛生許可變更條件：
1、持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證；
2、被許可人需要變更行政許可的單位名稱、法定代表人、地址名稱等事項且符合法定條件、標準的。 三、消字型大小產品審批和備案規定
（根據WTO非歧視性原則，對進口消毒產品的監管要求應等同於國產消毒產品）
1、需要行政審批（即常說的消字型大小批件）
新消毒產品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械。
2、需要獲得備案憑證
第一和第二類消毒產品先做好安全評價報告，並向省衛生部門備案並取得備案憑證(各省執行會有差異)。消毒產品衛生安全評價報告有效期：
衛生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前，生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。
關於申請消字型大小，消毒產品生產銷售企業需要重視消字型大小備案申請的步驟流程，向有關部門辦理消字型大小備案，需要了解掌握以上這些政策要求知識，申請消字型大小可以在專業的第三方檢測機構-中科院中科檢測辦理。

5、醫療器械和保健品的區別

一、兩者的概述不同：

1、醫療器械的概述：醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器抄、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

2、保健品的概述：保健（功能）食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節人體的機能，適用於特定人群食用，但不以治療疾病為目的。

二、兩者的分類不同：

1、醫療器械的分類：包括一類醫療器械、二類醫療器械和三類醫療器械。

2、保健品的分類：市場上的保健品一般為保健食品。保健食品具有食品性質，如茶、酒、蜂製品、飲品、湯品、鮮汁、葯膳等，具有色、香、形、質要求，一般在劑量上無要求。

三、兩者的效用不同：

1、醫療器械的效用：效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

2、保健品的效用：保健品不可以代替葯品。一種新葯品的面市，必須要有大量的臨床試驗，並通過國家葯品食品監督管理局審查批准；保健品沒有規定治療的作用，不需要經過臨床驗證，僅僅檢驗污染物、細菌等衛生指zd標，合格就可以上市銷售。

6、保健器材和醫療器械有什麼區別?

醫療器械有明確的定義，按醫療器械監督管理辦法的幾個類別。除此之外，是否屬於醫療器械，由國家局標准處出具證明。目前沒有保健器材的 概念，只有保健品。

7、葯品 保健品 食品 消毒類品種 醫療器械的區別

直接看批准文號，葯品一般是國葯准字開頭的，保健品是國食健字，消毒類的是衛字型大小的，器械的是械字型大小的，保健品消毒衛生產品跟器械的很多都是地方省局批的樣式不同，前面都是帶地方省簡稱的。