保健器械分類

1、保健品和保健用品的區別

一、性質不同

1、保健用品性質：供人們生活中使用，具有調節人體機能和促進健康等特定功能的用品。

2、保健品性質：食品的一個種類。

二、特點不同

1、保健用品特點：按照人體所需要的營養物質成份，從天然植物、蔬菜、水果及奶製品等物質成份提取製作而成，對人體的使用來說可以按清、調、補三個方面分類配製。可以分為保健食品、保健化妝品、理療產品等。

2、保健品特點：適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

(1)保健器械分類擴展資料：

保健品和保健用品的注意事項：

1、宣傳上，嚴禁使用醫療用語，或者易與葯品相混淆的用語，禁止宣傳療效。

2、嚴禁宣傳改善和增強性功能的作用。

3、廣告上須附有明顯統一的天藍色保健食品標志，其中報刊印刷品廣告中的保健食品標志，其直徑不得小於1厘米。

4、縣級以上衛生行政部門抽檢後不合格的保健食品，將暫停其在轄區內發布廣告，經原抽檢部門或其上級部門再次抽查合格後，方可繼續發布。

5、印刷品廣告必須要以工商部門審批的內容發布，不得擅自修改、增加廣告內容，必須註明印刷品審批號。

6、保健食品產品上必須標注「保健食品」標識和保健食品批准文號 [衛食健字(年份)第xxx號] 或 [國食健字G(年份)XXXXX]。

2、醫療器械怎麼分級

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。

第三類醫療器械：

用於植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備。

激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

(2)保健器械分類擴展資料：

常用葯品及醫療器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品。

家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎葯器、助聽器等。

家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床。

3、醫療耗材的種類

一次性耗材用品:

*X射線膠片類 *X線成像器材 *X線配套用具 *X線防護用品 *X線防護裝置
　　*血液分析試紙 *止血防粘材料 *敷料護創材料 *手術用品材料 *粘貼材料
*輸入輸血器具 *婦科檢查器械 *避孕器械 *導管引流管 *呼吸麻醉插管
*腸道插管 *手術手套 *引流容器 *一般醫療用品 *注射器械類

口腔材料:

*高分子義齒材料 *根管充填材料 *牙周塞治劑類 *頜面修復材料 *永久充填材料
*暫封充填材料 *金屬義齒材料 *陶瓷義齒材料 *預防保健材料 *充填輔助材料
*正畸材料 *印模材料 *鑄造包埋材料 *模型材料 *齒科輔助材料
*研磨材料 *口腔用刀 *口腔用鉗 *口腔用鑷頭 *口腔用鉤針

手術器械:

*基礎外科用刀 *基礎外科用剪 *基礎外科用鉗 *基礎外科用鑷 *基礎外科用針
*基礎外科其它 *顯微外科用刀 *顯微外科用剪 *顯微外科用鉗 *顯微外科用鑷
*顯微外科針鉤 *顯微外科其它 *神經外腦用鉗 *神經外腦用鑷 *神經外腦用鉤
*神經外腦其它 *眼科手術用剪 *眼科手術用鉗 *眼科手術用鑷 *眼科手術其它

診察:

*體溫計 *肺量計 *血壓計 *聽診器 *叩診器
*反光器具 *視力診察器具 *手術內窺鏡 *電子內窺鏡 *眼科光學儀器
*醫用顯微設備 *中醫診斷儀器 *中醫治療儀器 *中醫器具 *醫用培養箱
*離心機 *血液化驗設備 *其它材料

配件:

*光學儀器配件 *急救裝置 *心電診斷儀器 *腦電診斷儀器 *肌電診斷儀器
*呼吸設備配件 *電聲診斷儀器 *呼吸功能裝置 *醫用刺激器 *光譜診斷設備
*心電電極 *心電導聯線 *超聲成像儀器 *母嬰監護設備 *超聲理療儀
*超聲輔助材料 *激光儀器 *物理診療設備 *物理康復儀器 *核磁

其他:

*激光列印機 *墨盒 *熱敏列印紙 *心電圖紙 *腦電圖紙
*胎監紙 *各種醫療用紙 *材料類 *電器類 *非器械類
*其它材料

4、醫療器械產品的分類是依據什麼？

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

(4)保健器械分類擴展資料：

一、常用醫療器械

1、家庭保健器材：

疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品等。

2、家庭用保健按摩產品：

電動按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血循環機、足浴盆、足底按摩器;、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶、治療儀、足底理療儀、減肥腰帶、汽車坐墊、揉捏墊、按摩椅、豐胸器、美容按摩器等。

3、家庭醫療康復設備：

家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎葯器、助聽器等。

4、家庭護理設備：

家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床等。

5、醫院常用醫療器械：

外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等。

二、專項整治

2014年3月17日，國家食品葯品監督管理總局召開的新聞發布會，從即日起，國家食葯監總局將在全國集中開展為期5個月的醫療器械「五整治」專項行動。

重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、擴大宣傳、使用無證產品五種行為。

專項行動以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，通過暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的方式，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規范市場秩序。

國家食葯監總局要求，專項行動中，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，並按照法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件。

涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售和使用，責令企業召回並監督銷毀。

5、《健身室器材有什麼種類》健身室器械有什麼種類 健身室設備有什麼種類 健身室設施有什麼種類

008615820215313  008613415273135 這兩位是生命樹運動設施的業務，打過去通話就能知道室內健身房器材的價格表了，室內健身房器材要到我們這邊買

健身房器材種類大致分：有氧系列，跑步機、腳踏車、橢圓機等器材；無氧系列，單站位訓練器、多站位訓練器（綜合訓練器）、卧推床、腹肌板等板椅類專業訓練器材；保健系列，帶式按摩機、機械式按摩椅、電動按摩椅等器材；形體室設備，體操把桿、有氧舞踏板、體操墊、瑜珈墊等器材

一般而言，健身房應分隔成下列幾個不同區域：

一、伸展區
在健身中心近人口處設伸展區，給平賓作健身前的體能熱身舒展之用，牆身可裝嵌1m高的鏡子，以利自賞。

二、心肺功能練習室（有氧訓練）
肺功能練習室主要用於守置自行車及台階練習等心肺功能訓練器材。這些心肺功能儀器要盡可能擺放於對著房外有景觀的地方。室內應裝置空調設備、音樂系統及室內電視系統，並鋪上軟地毯。同時，設計時要在適當位置設電源插頭。

三、體能秩序訓練室（無氧訓練）
體能秩序訓練主要用於放置各種獨立式或綜合式、單功能或多功能力量訓練器材。同時要求放置力量器械裝置的地方必須寬敞，符合潮流的設計是在適當地方放一面鏡子，而非全場裝滿鏡子。

四、啞鈴練習區
一系列標准及奧運指定的啞鈴必須放置於健身房一角，歐美最新的練習區設觀賞座席，方便會員及來賓參觀。

五、健康舞室與精神放鬆練習室
最新設計的健康舞室要求地面用楓木製造，內置音箱和廣播喇叭箱及彈簧設備，使地台隨著音樂節拍跳動。同時要求配備標準的空調設備、牆身鏡子、柔和燈光、高頻音響設備、室內電視系統及飲水噴泉等。

六、體能測試中心
一個完善的健身中心，必須有體能測試設備，以便客人在前，檢驗一下自己的體格，並編排適合的運動程序及難度。體能測試中心的儀器應有：身體成分測試儀、肺功能測試儀、心臟功能測試儀、身體柔軟度測試儀、肌肉力量測試儀、血壓測量器和身高及體重量度器等。並應設小型電腦記錄客人的活動及編印報告表。

6、請專業高手人士解答醫療器械一二三類類別區分問題

風險程度低、具有中度風險、具有較高風險

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

(6)保健器械分類擴展資料：

醫療器械一二三類類別要求規定：

1、受理注冊申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後向食品葯品監督管理部門提交審評意見。

2、已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

3、醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

7、保健醫療器械怎麼分類？謝謝！

ⅠⅡⅢ類醫療器械
根據其使用安全性分類的.
第Ⅰ類是指，通過常規百管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。
第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。
第Ⅲ類是指，植入人度體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴版格控制的醫療器械。一般由國家食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局權有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！

8、醫療器械總共分為三類，第一類、第二類和第三類有什麼區別？

區別

1.第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。

2.第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

3.第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

(8)保健器械分類擴展資料

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

常用葯品及醫療器械包括:

1.家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品。

2.家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎葯器、助聽器等。

3.家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床。

4.醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等。

5.新型醫療器械:隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果。一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場。包括一些家用和醫院常用的設備。例如醫用外傷處置車等。