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保健食品注冊管理系統

發布時間:2020-06-30 10:46:53

1、什麼叫保健食品

保健食品亦稱功能性食品。一個特定的食品種類。它具有調節人體功能的作用,但不以治療疾病為目的,適於特定人群食用。

《保健食品注冊與備案管理辦法》自2016年7月1日正式施行,嚴格定義:保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品,即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

(1)保健食品注冊管理系統擴展資料

保健食品與葯品的區別:

1、生產及配方組成不同。

(1)、葯品的生產能力和技術條件,都要經過國家有關部門嚴格審查,並通過葯理、病理、病毒方面的嚴格檢查及多年的臨床觀察,經有關部門鑒定批准後,方可投入市場。

(2)、保健品根本勿需經過醫院臨床實驗,可直接投入市場。這樣,屬於葯品的必然具有確切的療效和適應症,不良反應明確;屬於保健品的則不然。

2、生產過程的質量控制不同。

(1)、葯品維生素類產品(葯字型大小),必須在制葯廠生產,生產過程中的質量控制要求很高,比如空氣清潔度、無菌標准、原料質量等,要求所有的制葯都要達到GMP標准(葯品生產質量規范)。

(2)、食品的維生素類產品(食字型大小),則可以在食品廠生產,標准比葯品生產標准低。

3、療效方面的區別。

(1)、作為葯品,一定經過大量臨床驗證,並通過國家葯品食品監督管理局(SFDA)審查批准,有嚴格的適應症,治療疾病有一定療效。

(2)、作為食品的保健品,則沒有治療作用,僅僅檢驗污染物、細菌等衛生指標,合格即可上市。

4、說明書和廣告宣傳方面的不同。

(1)、作為葯品,一定要有經過SFDA批準的詳細的使用說明書,適應症、注意事項、不良反應,十分嚴謹。

(2)、作為食品的保健品,說明書不會這樣詳細、嚴格。

2、保健食品都有哪些?

保健食品是食品的一個種類,具有一般食品的共性,能

調節人體的機能,適於特定人群食用,但不能治療疾病。

《保健食品注冊管理辦法(試行)》2005年7月1日正式實施,嚴格定義百:保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品,即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

保健食品,一提供營養;二提供增加人體食度欲的色、香、味、形;三調節人體機能。

標准規定,保健食品應有與功能作用相對應的功效

成分及其最低含量。功效成分是指能通過激活酶的活性或其他途徑,調節人體機能的物質,主要包括:

1、多醣類:如膳食纖維、香菇多醣等;

2、功能性甜味料(劑):如單糖、低聚糖、多元醇糖等;

3、功能性油脂(脂肪酸)類:如多不飽和脂肪酸、磷酯、膽鹼回等;

4、自由基清除劑類:如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞過氧化酶等;

5、維生素答類:如維生素A維生素C維生素E等;

6、肽與蛋白質類:如谷光甘肽、免

疫球蛋白等;

7、活性菌類:如聚乳酸菌、雙岐桿菌等;

8、微量元素類:如硒、鋅等;

9、其他類:二十八醇、植物甾醇、皂甙(

苷)等。

3、國家保健品批准文號過期了,有再受理通知書是不是就可以繼續生產銷售了

可以。

根據《關於進一步明確保健食品再注冊有關事項的通告》為加強和規范保健食品再注冊管理,根據《中華人民共和國行政許可法》、《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關規定,經研究,現就有關事項進一步明確如下:

一、申請人再注冊申請已受理的,在產品再注冊審查期間,原保健食品批准證書繼續有效。自2013年9月1日起,保健食品再注冊受理通知書中增加「在產品再注冊審查期間,原保健食品批准證書繼續有效」的內容。

此前受理的,申請人可根據需要憑受理通知書原件到原受理部門換取增加相應內容的受理通知書。

(3)保健食品注冊管理系統擴展資料:

根據《關於進一步明確保健食品再注冊有關事項的通告》

二、對在批准證書有效期內,因客觀原因未在規定時限提出再注冊申請的,申請人應提供書面說明,經所在地省(區、市)食品葯品監督管理部門審核認可,函報國家食品葯品監督管理總局同意後,省(區、市)食品葯品監督管理部門方可受理該產品再注冊申請。

進口產品批准證書申請人應直接向國家食品葯品監督管理總局提出書面說明,經審核同意後,國家食品葯品監督管理總局行政受理服務中心方可受理該產品再注冊申請。無客觀原因逾期或超過批准證書有效期的,不予受理。

三、申請人應熟悉並掌握保健食品再注冊各項規定,積極做好保健食品再注冊有關准備工作,及時提出保健食品再注冊申請和提交規范完整的申報資料。

四、申請人應當在自批准之日起6個月後嚴格按照新批准證書內容組織生產,此前的產品允許銷售至保質期結束。

五、各省(區、市)食品葯品監督管理部門應在符合規定的條件下,加快開展保健食品再注冊的受理工作,抓緊開展現場核查,及時將相關材料報送技術審評部門。保健食品注冊檢驗機構應及時安排保健食品再注冊相關檢驗檢測工作。

4、保健品生產許可證怎麼辦理

如果已經過期,只能重新申辦了,如果沒有過期的話,叫做再注冊。
應該為保健食品生產許可證。

一、項目名稱
《保健食品生產許可證》核發。
二、法律依據
(一)《中華人民共和國行政許可法》;
(二)《中華人民共和國食品安全法》;
(三)《中華人民共和國食品安全法實施條例》;
(四)《保健食品管理辦法》。
三、收費標准
暫不收費。
四、受理范圍
(一)河南省行政區域內新建、改建、擴建的保健食品生產企業;
(二)保健食品生產企業改變主要設備的。
五、申請資料
(一)河南省保健食品生產許可證核發申請書(下載列印);
(二)工商行政部門出具的企業名稱預先核准通知書或企業營業執照復印件;
(三)符合保健食品良好生產規范要求的審查意見書復印件;
(四)保健食品產品注冊批件(含附件)復印件;
(五)企業法定代表人、企業負責人身份證復印件;
(六)質量管理人的學歷或職稱(資格)證書、身份證復印件,個人簡歷;
(七)保健食品產品目錄、產品配方、生產工藝流程圖和說明;
(八)產品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿;
(九)申請生產的產品,需分別提供連續3個批次的自檢報告復印件(產品應為獲得gmp審查意見書後生產的,現場查看相關生產記錄,並隨機抽取一批樣品送檢);
(十)各產品的企業標准復印件;
(十一)各產品生產過程中的關鍵控制點和控制措施;
(十二)從業人員健康檢查證明一覽表;
(十三)從業人員保健食品衛生知識培訓材料一覽表;
(十四)實驗室設置及可檢測項目一覽表;
(十五)屬於受委託生產的,應提交委託生產合同、委託方的營業執照等證明文件復印件以及省食品葯品監管局出具的其他憑證;
(十六)經辦人非法定代表人或負責人本人的,應當提交《企業授權委託書》和經辦人身份證復印件;
(十七)其他相關資料。
六、資料要求
(一)申請資料按上述順序裝訂,且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內容,標簽上標明項目編號,整套資料裝訂成冊。
(二)使用a4規格紙張列印(各項目標題小二號字,內容中文宋體小四號字,英文12號字,行間距25磅),左邊距3cm,頁腳居中標示頁碼。
(三)申請資料要逐頁加蓋企業公章(檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外)和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致,並且申請人須在復印件上註明「與原件一致」字樣和復印日期,並加蓋企業公章。(申請人為受託加工企業,資料中由委託方提供的資料必須同時加蓋委託方的公章)。在現場核查時驗證原件。
(四)申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨,圖紙需標明面積及尺寸。
(五)申請表中的保證書應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。
(六)申報資料一式二份。
(七)本事項不得與其他行政許可事項同時申請。
七、許可程序
(一)受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理。
(二)審批。自受理之日起,對申請資料審查和現場核查。現場抽取樣品,送指定檢驗機構復檢。審查合格的發放《保健食品生產許可證》正副本。不合格的,製作《不予行政許可決定書》,說明理由並告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(三)送達:由行政事項受理廳送達。
八、承諾時限
審批時限20個工作日(不包括樣品復檢時間),發證時限10個工作日。
九、實施機關
實施機關:河南省食品葯品監督管理局。
十、許可證件有效期及延續
保健食品生產許可證有效期為三年,每年復核一次。《保健食品生產許可證》有效期屆滿30日前向原發證機關提出延續申請,逾期提出延續申請的,按新申請《保健食品生產許可證》辦理。

5、保健食品GMP認證是強制性認證的開始時間是多少

2005年7月1日。
「GMP」是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是「良好作業規范」,或是「優良製造標准」,是一種特別注重在生產過程中實施對產品知質量與衛生安全的自主性管理制度。
它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准,要求企業從原料道、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛專生)符合法規要求。
《葯品生產質量管理規范》(GoodManufacturePractice,GMP)是葯品生產和質量管理的基本准則,適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
大力推行葯品GMP,是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生,是提高屬葯品質量的重要措施。

6、一直在喝君樂寶的樂暢,最近才發現樂暢屬於是國家保健食品,經常喝沒事兒吧。

經常喝沒事的。只要是正規廠家生產的保健品是可以適當服用的,但是不能作為葯物來治療的。

拓展資料:

食品總局對保健食品標准規定

第一條 為規范保健食品的注冊行為,保證保健食品的質量,保障人體食用安全,根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》,制定本辦法。  第二條 本辦法所稱保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條 在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊,適用本辦法。

第四條 保健食品注冊,是指國家食品葯品監督管理局根據申請人的申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查,並決定是否准予其注冊的審批過程;包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。

第五條 國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作,負責對保健食品的審批。

省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託,負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查,對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查,組織對樣品進行檢驗。

國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗(包括動物試驗和/或人體試食試驗)、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等;承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。

第六條 保健食品的注冊管理,應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。



7、做食用營養保健品都需要什麼認證?

GMP認證。

保健食品企業必須進行GMP認證,根據《保健食品注冊管理辦法》除規定企業可在國家規定的27種功能外申請新的功能以外,申請了新功能的保健品也將享有一定的新功能保護,在保護期保健品企業不得使用同類功能。同時保健食品良好生產規范(保健品GMP)也被正式寫進新《辦法》中。

GMP認證是葯品生產企業必須通過的認證,否則是不允許生產的保健食品,生產企業的保健食品GMP認證是強制性的,沒有批准文號能不能進行該產品的GMP認證,企業沒有經過保健食品GMP 認證不可以申報保健食品GMP批准文號。 

(7)保健食品注冊管理系統擴展資料:

注意事項:

1、保健食品,因為品牌之間的成分不一樣、效果的路徑或效果的機理不一樣,加上人群的個體差異,會出現同一商品大多數人吃了有效果,個別用戶吃了效果不明顯的表象,這時不妨換一個品牌,用不一樣效果路徑或效果機理的商品試一試,排除個體差異的可能性。

2、健食品、包括進口保健食品的管理,實行國家認定實驗室檢測、省級衛生部門專家組初審、國家級專業委員會終審、國家衛生部批准發證制度。

3、保健品品對人體是安全的,最佳食用量是經過國家衛生部審核批準的產品說明書上的推薦食用量。

4、保健品品適用於特定的人群。選購保健食品時,一定要詳細查看產品標簽和說明書,看看是否屬於該產品所指的特定人群,避免無意義的食用。某些產品在標簽和說明書上標有不適宜人群項目,選購時應加以注意。

參考資料來源:網路-GMP認證

參考資料來源:網路-保健食品

參考資料來源:網路-保健食品注冊管理辦法

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