保健器械批文

1、怎麼區分一類醫療器械和其他類醫療器械的批准文號？

一類醫療器械的批准文號是特殊的，具體如下：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱；

進口第一類醫療器械為「國」字；

境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

除此之外的就都是其他類醫療器械了。

醫療器械分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

(1)保健器械批文擴展資料：

常用葯品及醫療器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品；

家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器;

家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎葯器、助聽器等

家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床

醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等

新型醫療器械

隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的設備.例如醫用外傷處置車等.

2、國家食葯監局有幾類批文

5種，國准，保健，器械，消字。。還有一種我忘了

3、械准字型大小是什麼意思

械准字型大小是獲得國家醫療器械生產許可證的產品。也就是批准此醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當於身份證號碼。

拓展資料：

國准字葯和械字型大小葯的區別 ：「國葯准字」是葯品生產單位在生產新葯前，經國家食品葯品監督管理局嚴格審批後，取得的葯品生產批准文號，相當於人的身份證。其格式為：國葯准字+1位字母+8位數字。葯械字是是指醫療器械或者保健作用的膏葯等產品的批文批號，葯械字分為三類，其注冊證書由國家食品葯品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）葯品監督管理部門填寫。

4、如何查詢批准文號

分析如下：

app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html 點擊國家食品葯品監督管理局--數據查詢、（有很多分類，比如葯品、醫療器械、保健品等，查葯品選擇葯品）點擊國產葯品、選擇化學葯、（或中葯、生物製品等）輸入葯品通用名稱、（商品名稱不行）點擊查詢。結果就出來了。以上是知道葯名，查批准文號並能查出共有哪幾個企業生產這種葯品。

如果知道批准文號，輸入批准文號，同樣可以查到葯品名稱和生產企業。

(4)保健器械批文擴展資料：

葯品批准文號格式：國葯准字+1位字母+8位數字，試生產葯品批准文號格式：國葯試字+1位字母+8位數字。

化學葯品使用字母「H」，中葯使用字母「Z」，通過國家葯品監督管理局整頓的保健葯品使用字母「B」，生物製品使用字母「S」，體外化學診斷試劑使用字母「T」，葯用輔料使用字母「F」，進口分包裝葯品使用字母「J」。數字第1、2位為原批准文號的來源代碼，其中「10」代表原衛生部批準的葯品，「20」、「19」代表2002年1月1日以前國家食品葯品監督管理局批準的葯品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的葯品。第3、4位為換發批准文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家葯品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。

怎樣識別葯品批准文號呢？國家葯品監督管理局於2001年對葯品批准文號和試生產葯品批准文號的表達格式作了規定，統一格式為「國葯准（試）字+1位漢語拼音字母+8位阿拉伯數字」。其中

（1）「准」字代表國家批准正式生產的葯品，「試」字代表國家批准試生產的葯品。

（2）國葯准（試）字後的1位漢語拼音字母代表葯品類別，分別是H代表化學葯品，S代表生物製品，J代表進口分裝葯品，T代表體外化學診斷試劑，F代表葯用輔料，B代表保健葯品，Z代表中葯。

（3）漢語拼音字母後的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批准文號的來源，其中10代表原衛生部批準的葯品，19、20代表國家食品葯品監督管理局批準的葯品，各省、自治區、直轄市的數字代碼分別是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內蒙古自治區，21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－雲南省，54－西藏自治區，61－陝西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區，65－新疆維吾爾自治區。8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批准某葯生產之公元年號的後兩位數字，第5、6、7、8位數字（即最後四位數字）為順序號。

5、保健功能的儀器或器材，國家 有批准文號嗎？

有，如粵食葯監械（准）+編號

6、食葯監健用字批文是保健批文還是醫療器械類批文

樓主你要 你問的這種文號 其實是早已取締的一種文號 多年前 國內保健批文混亂 各地收錢就辦 所以各類文號都有 後來全都統一整理為國字頭
你說的這種就是後來臭名昭著 被國家食葯監部門點名批評的一種地方文號 不知道你是要買批文還是買保健品 總之建議你慎重考慮
行業經驗 請採納

7、衛生部批準的保健品和國家食品葯品監督管理局批準的保健品有什麼區別？

安利的產品有些是保健食品。
食品安全法出台以前，保健食品是由衛生部來監管，所以批准文號也是由衛生部來批准。食品安全法出台後，保健食品的監管由衛生部劃歸國家回食品葯品監督管理局，所以批准文號也由衛生部變為國家食品葯品監督管理局來批准、
你可以看一下，由衛生部批準的文號都是比較早的，（一般是1997年的居多）答，要早於國家食品葯品監督管理局的批准文號日期。

8、保健產品的批准文號是指什麼

生產新葯或者已有國家標準的葯品的，須經國務院葯品監督管理部門批准，並在批准文件上規定該葯品的專有編號，此編號稱為葯品批准文號。

葯品批准文號格式：國葯准字+1位字母+8位數字，試生產葯品批准文號格式：國葯試字+1位字母+8位數字。

保健品的批准文號有兩種類型：衛食健字、國食健字。

衛食健字和國食健字是保健食品在不同時期分別由衛生部和國家食品葯品監督管理局批準的產品批准文號，衛食健字是國家衛生部2004年及以前的批准號，自2004年國家成立了食品葯品管理監督局後，衛食健字型大小一律要重新審批轉為國食品健字型大小。

衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》,批准文號為「衛食健字( )第號。」獲得批准證書的保健食品准許使用衛生部規定的保健食品標志。

(8)保健器械批文擴展資料：

保健產品鑒別方法

1．第一招：認准正規進口保健食品，有「小藍帽 」，以及保健食品批號如「國食健進××號」。

2．第二招：國家有明文規定，正規進口保健食品應有標准中外對照標簽，且中文字體須大於外文字體。

3．第三招：須提供出入境檢驗檢疫局出具的有效衛生合格證書，並貼有防偽標志。

4．第四招：產地清楚。按規定產品應標明產品的原產國家或地區、代理商在中國依法登記注冊的名稱和地址。老百姓可利用中英文對照，檢查是否標注。

5．第五招：具備基本要素。正規進口保健品一樣也須有商標、產品名稱、生產日期、安全使用期或有效日期等國產保健品標准要求。

參考資料來源：

網路—批准文號

網路—衛食健字

網路—保健品