申請保健油

1、保健食品與葯品的申報和批准有什麼區別?具體有哪些手續和步驟?

保健品申報流程
為盡量縮短申報周期，您應該注意的幾個問題

EMC年代投資提醒您：
保健食品申報的周期相對比較長，為了盡可能加快速度，申報企業應該注意以下幾方面的問題：
（1） 准備好符合要求的材料，產品的原料、配方功能都要符合相關政策，這樣才能在最短的時間內獲得評委會認可，不走彎路；
（2） 預征詢專家意見，及時調整申報材料中出現的問題；
（3） 盡早選定實驗階段的委託單位，避免因為申報企業過多而造成的實驗排期，從而延長申報周期。

1、對申請人和產品資格的要求？
保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
國內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

2、注冊申報保健品的程序是怎樣的？
總體來說，保健食品申請注冊包括以下過程：
樣品試制階段——樣品試驗階段——資料准備階段——省級葯局初審——國家葯局專家評審——國家葯局注冊司行政審批。
申報各階段需要做的工作說明：
（1） 樣品試制階段包括：
l 確定申報產品的保健功能
l 確定產品配方、劑型、生產工藝
l 中試生產樣品驗證並自檢
（2） 樣品試驗階段：中試生產完成後，將樣品送至檢驗機構進行檢測
（3） 資料准備階段
（4） 送相關部門審批

3、申報「國食健字」批文需要多長時間？
申報保健食品批件的周期是與產品申報的功能密切相關的，申報的時間1-2年不等，所以要具體產品具體分析。
保健食品申報周期主要體現在以下幾個方面：
（1）檢驗周期
申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有：安全性試驗（毒理）、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右；安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看，不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右，需要人體試驗的會在12-14個月左右。
（2）評審周期
SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次（除外春節、國慶節及特殊節假日當月）。審評中心會在SFDA受理企業的注冊申請後85個工作日內進行評審，對產品資料進行全面技術審評，提出評審意見。企業會有5個月的時間遞交補充資料，經評審後等待國家的行政審批意見。
（3）資料准備情況的影響
資料准備的情況會影響申報的周期。如果資料符合SFDA相關規定和要求，評委會意見越少、補充資料越快，獲得國家批準的時間就會越快，否則會延長申報的周期。
（4）評審政策的影響
進口保健食品注冊工作按《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法》等有關規定和技術要求進行。

大致申報周期可參考如下：

項目

周期預算

產品分類 營養素補充劑 10-14個月
功能性保健食品 增強免疫力,改善睡眠,抗疲勞,耐缺氧,抗輻射,保肝 10-16個月
緩解視疲勞,祛痤瘡,祛黃褐斑,改善皮膚水分,改善皮膚油分 12-20個月

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化
18-26個月

4、如何加快審批的進程？
保健食品審批的進程與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料准備情況。前兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料准備情況對申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料准備較好，評委會意見會較少，只需稍加補充修訂，如此便可縮短申報周期；否則就需要補充很多資料，會延長申報的周期。另外，評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，要求補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，也會導致延長申報周期。
總之，如想加快審批進程，則需合理安排各個環節的時間，盡可能准備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

2、如何申請保健品生產文號

依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）： 國家食品葯品監督管理局負責保健食品的注冊工作，發放保健食品批准證書，各省級負責保健食品注冊受理及形式性審查

一般規定

第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有保健食品批准證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內的代理機構辦理。

第八條 保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。

第九條 國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示範文本。

第十條 申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，並對其申報資料實質內容的真實性負責。

第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。

第十三條 在審查過程中，需要補充資料的，國家食品葯品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書後的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品葯品監督管理局提出書面申請，並說明理由。國家食品葯品監督管理局應當在20日內提出處理意見。

第十四條 需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條 經依法審查，准予注冊的，國家食品葯品監督管理局應當在規定的時限內向注冊申請人頒發保健食品批准證明文件，並在10日內送達；不予注冊的，應當在規定的時限內書面告知申請人，說明理由，並告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條 國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

第十七條 國家食品葯品監督管理局應當在其設置的政府網站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批准注冊的保健食品的相關信息。

第十八條 國家食品葯品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要適時調整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規定等，並予以公告。

第二節 產品注冊申請與審批

第十九條 產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。

國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。

進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。

研究工作完成後，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。

擬申請的保健功能在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。

產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。

第二十一條 檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料後，應當按照國家食品葯品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規范，以及其他有關部門頒布和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，並出具試驗報告。

第二十二條 檢驗機構出具試驗報告後，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條 申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，並將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門。

第二十四條 省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品後的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，並發出受理或者不予受理通知書。

第二十五條 對符合要求的注冊申請，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當在受理申請後的15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，並提出審查意見，與申報資料一並報送國家食品葯品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗用樣品。

第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。

第二十七條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，並將檢驗報告報送國家食品葯品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門報告並書面說明理由。

第二十八條 國家食品葯品監督管理局收到省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品後，對符合要求的，應當在80日內組織食品、營養、醫學、葯學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，並作出審查決定。准予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批准證書》。

第二十九條 申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，並將申報資料和樣品報送國家食品葯品監督管理局。

第三十條 國家食品葯品監督管理局應當在收到申報資料和樣品後的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，並發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品葯品監督管理局應當在受理申請後的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品葯品監督管理局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。

第三十一條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，並將檢驗報告報送國家食品葯品監督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定的時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品葯品監督管理局報告並書面說明理由。

第三十二條 國家食品葯品監督管理局應當在受理申請後的80日內組織食品、營養、醫學、葯學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，並作出審查決定。准予注冊的，向申請人頒發《進口保健食品批准證書》。

第三十三條 保健食品批准證書有效期為5年。國產保健食品批准文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批准文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。

3、保健食品允許申報的功能有多少

保健食品申報功能有27種！
1、增抄強免疫力功能 2、改善睡眠功能 3、對化學性肝損傷有輔助保護功能百 4、增加骨密度功能 5、提高缺氧耐受力功能 6、對輻射危害有輔助保護功能 7、緩解體力疲勞功能度8、緩解視疲勞功能 9、祛痤瘡功能 10、祛黃褐斑功能 11、改善皮膚水份功能 12、改善皮膚油份功能 13、輔助知降血脂功能14、輔助降血糖功能
15、抗氧化功能
16、輔助改善記憶功能
17、促進排鉛功能
18、清咽功能
19、輔助降血壓功能
20、促進泌乳功能
21、減肥功能
22、改善生長發育功能
23、改善營養性貧血功能
24、調節腸道菌群功能
25、促進消化功道能
26、通便功能
27、對胃黏膜損傷有輔助保護功能

4、保健食品申報功能18種

1、增強免疫力功能 15、抗氧化功能★
2、改善睡眠功能 16、輔助改善記憶功能★
3、對化學性肝損傷有輔助保護功能 17、促進排鉛功能★
4、增加骨密度功能 18、清咽功能★
5、提高缺氧耐受zd力功能 19、輔助降血壓功能★
6、對專輻射危害有輔助保護功能 20、促進泌乳功能★
7、緩解體力疲勞功能◇ 21、減肥功能★◇
8、緩解視疲勞功能 ☆ 22、改善生長發育功能★◇
9、祛痤瘡功能 ☆ 23、改善營養性貧血功能★
10、祛黃褐斑功能 ☆ 24、調節腸道菌群功能★
11、改善皮膚水份功能 ☆ 25、促進消化功能★
12、改善皮膚油份功能 ☆ 26、通便功屬能★
13、輔助降血脂功能★ 27、對胃黏膜損傷有輔助保護功能★
14、輔助降血糖功能★

5、衛生部批准允許申報的保健食品的范圍涵蓋了27種功能,他們都是哪些內容？

※保健食品申報的27項功能 (1)增強免疫力▲ (2)輔助降脂 (3)輔助降糖 (4)抗氧化 (5)輔助改善記憶力 (6)緩解視疲勞● (7)促進排鉛 (8)清咽功能 (9)輔助降血壓 (10)改善睡眠▲ (11)促進泌乳 (12)緩解體力疲勞▲ (13)提高缺氧耐受力▲ (14)對輻射危害有輔助保護功能▲ (15)減肥 (16)改善生長發育 (17)增加骨密度▲ (18)改善營養性貧血 (19)對化學性肝損傷有輔助保護▲ (20)祛痤瘡● (21)祛黃褐斑● (22)改善皮膚水分● (23)改善皮膚油分● (24)通便功能 (25)對胃粘膜損傷有輔助保護功能 (26)調節腸道菌群 (27)促進消化 註：以上標有▲的項目只做動物試驗，標有●的項目只做人體試驗，其他項目人體、動物試驗均須做。 具體可以到http://www.bjjxjt.com/asus_02.asp?ClassID=24 看看保健食品申報

6、什麼樣的產品可以申報保健食品

符合這27種功能的產品，可以申報保健食品。

1. 增強免疫力功能。

2. 輔助百降血脂功能

3. 輔助降血糖功能

4. 抗氧化功能

5. 輔助改善記憶功能

6. 緩解視疲勞功能

7. 促進排鉛功能

8. 清咽功能

9. 輔助降血壓功能度

10. 改善睡眠功能。

11. 促進泌乳功能

12. 緩解體力疲勞

13. 提高缺氧耐受力功能。

14. 對輻射內危害有輔助保護容功能

15. 減肥功能

16. 改善生長發育功能

17. 增加骨密度功能。

18. 改善營養性貧血

19. 對化學肝損傷有輔助保護功能。

20. 祛痤瘡功能

21. 祛黃褐斑功能

22. 改善皮膚水份功能

23. 改善皮膚油份功能

24. 調節腸道菌群功能

25. 促進消化功能

26. 通便功能

27. 對胃粘膜損傷有輔助保護功能

望採納！

7、保健食品可以申報那些功能？

現在保健食品可以申報27個功能。後面是需要做的試驗。

增強免疫力（動物功能試驗）

抗氧化（動物功能試驗）（人體試食試驗）

輔助改善記憶（動物功能試驗）（人體試食試驗）

緩解體力疲勞（動物功能試驗）（興奮劑試驗）

減肥 （動物功能試驗）（人體試食試驗）（興奮劑試驗）

改善生長發育（動物功能試驗）（人體試食試驗）（興奮劑試驗）

提高缺氧耐受力（動物功能試驗）

對輻射危害有輔助保護功能（動物功能試驗）

輔助降血脂（動物功能試驗）（人體試食試驗）

輔助降血糖（動物功能試驗）（人體試食試驗）

改善睡眠（動物功能試驗）

改善營養性貧血（動物功能試驗）（人體試食試驗）

對化學性肝損傷有輔助保護功能（動物功能試驗）

促進泌乳（動物功能試驗）（人體試食試驗）

緩解視疲勞（動物功能試驗）（人體試食試驗）

促進排鉛（動物功能試驗）（人體試食試驗）

清咽（動物功能試驗）（人體試食試驗）

輔助降血壓（動物功能試驗）（人體試食試驗）

增加骨密度（動物功能試驗）

調節腸道菌群（動物功能試驗）（人體試食試驗）

促進消化（動物功能試驗）（人體試食試驗）

通便（動物功能試驗）（人體試食試驗）

對胃黏膜有輔助保護功能（動物功能試驗）（人體試食試驗）

祛痤瘡（人體試食試驗）

祛黃褐斑（人體試食試驗）

改善皮膚水份（人體試食試驗）

改善皮膚油份（人體試食試驗）

附表為保健食品申報注冊的一個流程，希望也對你有用處，謝謝。

8、申請油坊食品許可證需要什麼條件

如果你的油坊是小作坊，需要辦理營業執照和小作坊食品生產許可證，在當地食品葯品監督管理部門辦理，只能在當地銷售。如果銷往全國，需要成立加工廠，辦理食品生產許可證。
第十條　申請食品生產許可，應當先行取得營業執照等合法主體資格。
企業法人、合夥企業、個人獨資企業、個體工商戶等，以營業執照載明的主體作為申請人。
第十一條　申請食品生產許可，應當按照以下食品類別提出：糧食加工品，食用油、油脂及其製品，調味品，肉製品，乳製品，飲料，方便食品，餅干，罐頭，冷凍飲品，速凍食品，薯類和膨化食品，糖果製品，茶葉及相關製品，酒類，蔬菜製品，水果製品，炒貨食品及堅果製品，蛋製品，可可及焙烤咖啡產品，食糖，水產製品，澱粉及澱粉製品，糕點，豆製品，蜂產品，保健食品，特殊醫學用途配方食品，嬰幼兒配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
國家食品葯品監督管理總局可以根據監督管理工作需要對食品類別進行調整。
第十二條　申請食品生產許可，應當符合下列條件：
（一）具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，並與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
（二）具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、採光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。
（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。
（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
（五）法律、法規規定的其他條件。
第十三條　申請食品生產許可，應當向申請人所在地縣級以上地方食品葯品監督管理部門提交下列材料：
（一）食品生產許可申請書；
（二）營業執照復印件；
（三）食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖；
（四）食品生產主要設備、設施清單；
（五）進貨查驗記錄、生產過程式控制制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。
申請人委託他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委託書以及代理人的身份證明文件。

9、怎樣申請健字型大小保健品?

衛食健字和國食健字是保健食品在不同時期分別由衛生部和國家食品葯品監督管理局批準的產品批准文號，衛食健字是國家衛生部2004年及以前的批准號，自2004年國家成立了食品葯品管理監督局後，衛食健字型大小一律要重新審批轉為國食品健字型大小。
衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》,批准文號為「衛食健字( )第號。」獲得批准證書的保健食品准許使用衛生部規定的保健食品標志

保健品審批功能
我國列明的保健食品可以申報的27種保健功能，而且規定每種保健食品所申請以及宣傳的保健功能不能超過2種。
1.增強免疫力功能
2.輔助降血脂功能
3.輔助降血糖功能
4.抗氧化功能
5.輔助改善記憶功能
6.緩解視疲勞功能
7.促進排鉛功能
8.清咽功能
9.輔助降血壓功能
10.改善睡眠功能
11.促進泌乳功能
12.緩解體力疲勞
13.提高缺氧耐受力功能
14.對輻射危害有輔助保護功能
15.減肥功能
16.改善生長發育功能
17.增加骨密度功能
18.改善營養性貧血
19.對化學肝損傷有輔助保護功能
20.祛痤瘡功能
21.祛黃褐斑功能
22.改善皮膚水份功能
23.改善皮膚油份功能
24.調節腸道菌群功能
25.促進消化功能
26.通便功能
27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能
國家食品葯品監督管理局保健食品化妝品監管司於2011年8月1日發出[食葯監保化函[2011]322號]公函，公開徵集對擬修改的保健食品功能草案的意見，如果草案正式成立，中國保健食品的功能將從以上27項，變為18項，詳情可參考 國家食品葯品監督管理局的網頁或百度文庫中的[中國國家葯監局2011年8月保健食品功能范圍調整方案徵集意見稿。[1]

格式及相關要求
上面是藍冒保健食品，衛食健字格式有兩種
一種是國產的保健品批號，格式是：衛食健字（年號）第××××號。
一種是進口的保健品批號，格式是：衛食健進字（年號）第××××號。
保健品外包裝必須註明以下信息：產品名稱，保健功能，功效成分/標志性成分含量，主要原料，適宜人群，不適宜人群，食用方法和食用量，產品規格和保質期。

10、磷蝦油作為新食品注冊申報保健食品時，都需要哪些資料？

磷蝦油是新資源食品，在注冊申報保健食品時，最好是購買新資源申報廠家的磷蝦油原料，因為這樣可以提供新資源證書，還有原料毒理報告，在日後的注冊申報過程會容易很多，否則會要求提供資質等同證明等等，還有可能要求補原料毒理報告。
除此之外，需要原料廠家的營業執照，生產許可證，原料的檢驗報告，生產工藝，采購合同，發票等一系列資質證明
作為專業機構，我們有正在申報的磷蝦油產品，我們可以互相溝通學習。