1、衛生部批準的保健品和國家食品葯品監督管理局批準的保健品有什麼區別？
安利的產品有些是保健食品。
食品安全法出台以前，保健食品是由衛生部來監管，所以批准文號也是由衛生部來批准。食品安全法出台後，保健食品的監管由衛生部劃歸國家回食品葯品監督管理局，所以批准文號也由衛生部變為國家食品葯品監督管理局來批准、
你可以看一下，由衛生部批準的文號都是比較早的，（一般是1997年的居多）答，要早於國家食品葯品監督管理局的批准文號日期。
2、經營醫療保健器械的門頭 需要什麼手續
首先你應該要是營業執照、稅務登記證、組織機構代碼等一般都要辦理的證件。
還有就是，你要辦理醫療器械經營許可證，有經營面積要求，倉庫要求等等很多要求，建議你多研究15號令《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。
3、保健的器械，比如按摩器啊， 是什麼部門監管
按摩器類的，質量技術監督司
要出口的話，還要商檢的型式試驗，
就算不出口，你也要做試驗報告，在中心檢驗所就行
4、國家對保健器械有什麼規定
國家食品葯品監督管理局關於規范醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
（國食葯監械[2012]92號）
各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）：
為保證醫療器械檢測數據的科學、可靠，提高醫療器械檢測機構的技術能力和質量管理水平，國家局自2006年起每年委託中檢院，組織開展醫療器械檢測機構實驗室間比對試驗（以下簡稱比對試驗）。為進一步規范醫療器械檢測機構比對試驗管理工作，現將有關事項通知如下：
一、組織領導
國家局組織制定醫療器械檢測機構比對試驗工作規劃、年度計劃，組織指導全國醫療器械檢測機構比對試驗技術交流與培訓。
中檢院根據比對試驗年度計劃，組織制定和實施比對試驗實施方案，組織開展比對試驗結果的評價工作，並向國家局報送比對試驗總結報告。建立並保存比對試驗檔案，包括比對試驗的計劃、方案、參加的醫療器械檢測機構名單、樣品的有關文件、技術報告和結果等相關記錄。組織成立比對試驗專家組，對醫療器械檢測機構技術能力進行綜合評價。
比對試驗專家組成員由醫療器械相關專業專家及統計學專家組成，負責統計分析比對試驗數據，評價醫療器械檢測機構的技術能力，對有爭議的技術問題和醫療器械檢測機構比對試驗工作提出意見及建議。
二、實施方案與樣品
比對試驗實施方案包括比對試驗的樣品、樣品管理要求、比對項目、適用標准、作業指導書、結果反饋報告單、統計分析原則和日程安排等。比對試驗的樣品應當滿足均勻性、穩定性要求，並統一提供。
中檢院選擇有資質、具有相應檢驗經驗的醫療器械檢測機構進行樣品均勻性、穩定性試驗，出具試驗報告。按照比對試驗實施方案的要求，負責樣品的標識、包裝及發放， 確保樣品不受包裝、分發過程的影響。參加比對試驗的醫療器械檢測機構接到樣品後，填寫樣品確認單，確認樣品未受包裝、分發過程的影響。
三、檢驗與報告
醫療器械檢測機構在接到樣品後按照比對試驗實施方案的作業指導書、標准進行相關項目的檢驗，並在規定時間內將檢驗記錄和相關數據報送中檢院。
中檢院組織比對試驗專家組對醫療器械檢測機構報送的檢驗記錄和結果進行技術審核，並對相關數據進行統計分析，形成中期報告，再經醫療器械檢測機構確認。比對試驗專家組對醫療器械檢測機構確認後的相關數據進行分析和評價，編制比對試驗結果的評價報告。評價結果分為：滿意、可疑和不滿意三種。
中檢院根據比對試驗結果評價報告，起草比對試驗總結報告報送國家局。比對試驗總結報告包括計劃的完成情況、比對試驗結果、相關技術能力的評價以及後續處理措施的建議等有關內容。
四、異議和處理
醫療器械檢測機構收到比對試驗中期報告後，如有異議，自收到之日起7個工作日內可向中檢院提出書面申訴材料，說明理由，並提交相關的證明資料。逾期視為認同該結果。中檢院根據實際情況，組織有關單位對申訴進行處理，提出意見和建議，必要時可進行現場核查。
五、監督管理
國家局根據比對試驗總結報告，通報比對試驗的有關情況及結果，採取處理措施。
比對試驗評價結果為「滿意」的，醫療器械檢測機構3年內在進行醫療器械檢測機構現場評審時可直接確認該項目相應的技術能力。
比對試驗結果為「可疑」的，已獲得相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構應當採取有效的糾正措施，在規定的時間內向中檢院提交相應的說明和整改報告。逾期未整改或未達到整改要求的，國家局暫停該項目的認可資格。在暫停期間，醫療器械檢測機構不得從事相應項目的檢驗工作，直至完成整改並經中檢院審核確認後，國家局恢復該項目的認可資格。
比對試驗結果為「不滿意」的，國家局暫停該項目的認可資格。已獲得相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構，立即採取有效的糾正措施，在規定的時間內向中檢院提交糾正措施和整改報告。完成整改並經中檢院審核確認後，國家局恢復該項目的認可資格。逾期未整改或未達到整改要求的，國家局撤銷該項目的認可資格。
比對試驗結果為「可疑」的或者「不滿意」的，尚未通過相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構，可以向中檢院提交糾正措施和整改報告。中檢院應當對糾正措施和整改報告進行審核，並提出指導性意見。
已獲得相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構，未經批准無故不參加比對試驗的，按比對試驗結果「不滿意」進行處理。
醫療器械檢測機構偽造比對試驗結果或者與其他醫療器械檢測機構串通數據的，撤銷其項目的檢驗資格並通報批評。中檢院、比對試驗專家組在比對試驗工作結束前，均不得泄露有關醫療器械檢測機構的身份以及比對試驗結果。違反規定泄露比對試驗結果的，視情節對有關責任人和單位給予相應處理。
國家食品葯品監督管理局
二○一二年三月三十日
5、如何對生物材料和醫療器械進行監督管理
根據衛生部生物材料和醫療器材監督管理辦法(衛生部令第54號)進行監督管理
第一條 為了加強生物材料和醫療器材監督管理，保障臨床使用安全有效，維護人民身體健康，特製定本辦法。
第二條 本辦法所稱生物材料和醫療器材是指用於診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。
生物材料和醫療器材品種管理范圍由衛生部制定並公布。
第三條 國家鼓勵生物材料和醫療器材的科學研究和先進技術的推廣，充分發揮其在防病治病和康復保健中的作用。
第四條 衛生部負責制定生物材料和醫療器材的衛生標准，頒布技術要求；批准臨床研究；審批生物材料和醫療器材，並核發批准文號。
省級衛生行政部門負責對生物材料和醫療器材臨床研究和批准文號的初審，縣級以上衛生行政部門對所轄區域內的生物材料和醫療器材進行衛生監督。
第五條 新生物材料和醫療器材進行臨床研究前，研製單位必須向所在省級衛生行政部門提出申請。省級衛生行政部門初審後報衛生部審核，經審查合格的由衛生部批准臨床研究。
衛生部在收到全部材料後3個月內作出決定。
第六條 申請臨床研究的單位應當填寫臨床研究申請書並提交以下資料：
（一）國內外文獻資料；
（二）研製概述、製品的功能原理說明；
（三）使用要求說明；
（四）性能指標及性能檢測報告；
（五）質量標准和起草說明；
（六）安全性評價報告；
（七）動物模擬使用報告。
第七條 新生物材料和醫療器材臨床研究取得批准後，研製單位應當與衛生部指定的臨床研究機構制定研究方案，經所在省級衛生行政部門審核批准後，報衛生部備案。
研製單位負責提供臨床研究所需樣品。
第八條 新生物材料和醫療器材的臨床研究應在兩個以上醫療機構進行，總病例數一般不少於100例，計劃生育製品不少於1000例。
長期介入和植入體內的生物材料和醫療器材的隨訪時間不得少於1年，一般生物材料和醫療器材隨訪時間不得少於實際使用時間的三分之一。
第九條 生產生物材料和醫療器材的單位，必須向所在省級衛生行政部門提出申請，報送下列資料和檢驗樣品：
（一）申報臨床研究資料；
（二）臨床研究批准書；
（三）臨床研究總結報告；
（四）產品說明書；
（五）產品質量標准和起草說明；
（六）質量體系管理規定（QSR）資料；
（七）產品自檢報告。
省級衛生行政部門經初審後報衛生部審核，經審查合格的由衛生部核發批准文號。
衛生部在收到全部材料後6個月內作出決定。
第十條 生產生物材料和醫療器材必須符合衛生部頒布的生物材料和醫療器材質量體系管理規定（QSR）要求。產品出廠前必須經過質量檢驗，並要建立質量跟蹤和不良反應檔案。
第十一條 進口生物材料和醫療器材必須向衛生部提出申請並報送檢驗樣品和下列有關資料，經中國葯品生物製品檢定所檢驗合格後，報衛生部審核批准，核發批准文號。
（一）生產國衛生行政部門的批准文件。
（二）產品說明書；
（三）研製報告和安全性評價報告；
（四）臨床研究報告；
（五）產品質量標准和起草說明；
（六）質量體系管理規定（QSR）資料；
（七）產品自檢報告。
衛生部可以根據情況，要求進口生物材料和醫療器材進行臨床實驗。
衛生部在收到全部材料後6個月內作出決定。
第十二條 禁止進口療效不確，不良反應大或者其它危害人民健康的生物材料和醫療器材。
第十三條 衛生部和省級衛生行政部門分別設立生物材料和醫療器材專家評審委員會，並對申報的生物材料和醫療器材進行評審和提出意見。
第十四條 未經衛生部批準的生物材料和醫療器材、不符合質量標準的生物材料和醫療器材以及衛生部明令禁止使用的生物材料和醫療器材不得上市和臨床使用。
第十五條 衛生部定期發布質量公告。對療效不確，不良反應大或者其它危害人民健康的生物材料和醫療器材，注銷其批准文號。
第十六條 醫療衛生機構要建立生物材料和醫療器材不良反應報告制度，及時向所在地衛生行政部門報告臨床使用中的不良反應和問題，縣級以上衛生行政部門根據情況可以決定暫停使用，並將情況報上級衛生行政
部門。
醫療衛生機構不得使用沒有衛生部批准文號的生物材料和醫療器材。
第十七條 違反本辦法，有下列情形之一的，由省級以上衛生行政部門給予警告，情節嚴重的處以違法所得的1-3倍的罰款（最高不超過三萬元）；無違法所得的，處以1000元以上10000元以下的罰款：
（一）未經批准和不在指定醫療機構進行臨床研究的；
（二）未取得批准文號，擅自進行生產、經營的；
（三）生產、經營的產品經衛生部兩次公告後，仍不符合質量標准要求的。
第十八條 醫療衛生機構違反辦法有關規定使用沒有衛生部批准文號的產品的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，對其責任人可處以1000元以下的罰款。
第十九條 違反本辦法造成嚴重傷亡後果的，依法追究當事人的法律責任。
第二十條 本辦法適用於在中華人民共和國境內從事生物材料和醫療器材的科研、生產、銷售和使用的單位和個人。
第二十一條 中國人民解放軍所屬研究機構和生產單位研製生產的供應民用的生物材料和醫療器材按本辦法辦理。
第二十二條 本辦法由中華人民共和國衛生部負責解釋。
第二十三條 本辦法自一九九八年一月一日起施行。凡與本辦法相違背的有關規定同時廢止。
6、保健食品的審批權屬於哪個部門?
國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。
中華百人民度共和國國家食品葯品監督管理總局（CFDA）是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和知餐飲環節食品安全的直屬機構，負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定食品行政道許可的實施辦法並監督實施，組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、內分類管理制度並監督實施，制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實容施，組織查處重大違法行為。
7、哪個國家對葯品和保健品監管最嚴
奶粉方面應該是法國最嚴格。
其他方面總體來說美國的是很嚴格的，美國的食品葯品監督管理局檢驗合格了，就代表通過了全球的最高標准。