保健器材認證

1、電子產品認證有哪些？

認證這塊不是說需要多少認證，

是你要出口還是在國內銷售，這個很關鍵，出口不同的國家有不同的認證

歐盟的CE，美國的FCC,UL等等，，在過內的話做個3C，其他的也不好說。具體看你要達到什麼效果了， 一個產品可能要做很多個認證，在具體定了去哪個國家後，就可以根據產品的型號來進行認證，和你公司沒什麼大的關系。

2、出口醫療器械需要許可證嗎？

出口醫療器械需要許可證，需要提供醫療器械經營許可證。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

(2)保健器材認證擴展資料：

醫療器械產品出口銷售證明管理規定：

第一條　為進一步規范食品葯品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產企業產品出口，特製定本規定。

第二條　在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品葯品監督管理部門可為相關生產企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》。

第三條　企業所在地的省級食品葯品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。

第四條　企業應當向所在地省級食品葯品監督管理部門或其指定的部門提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》，並報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致。

參考資料來源：網路—醫療器械經營許可證

參考資料來源：國家食品葯監局--關於發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定

3、要生產銷售醫療器械、保健用品需要哪些相關證件？

國內銷售的話知需要以下證件：
1. 企業組織代碼
2. 醫療器械企業生道產許可證
3. 醫療器械產品注冊證

出口的話根據出口地專區的不同，要求也不一樣，比如出口歐盟需要做CE的MDD指令，出口美國需要在FDA進行注冊等等屬。

4、急！！香港養生王氣血循環機有沒有國內的保健器械機構認證合格的？？

沒有
不過好象有美國FDA認證，和德國CE認證
原理上來說，屬於理療設備
應該還可以，要堅持用才最好

5、養生保健一類型的儀器需要那些機構認證

養生咨詢或者保健品咨詢這類的工商 養生保健一類型的儀器需要那些機構認證

6、醫療器械總共分為三類，第一類、第二類和第三類有什麼區別？

區別

1.第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。

2.第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

3.第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

(6)保健器材認證擴展資料

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

常用葯品及醫療器械包括:

1.家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品。

2.家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎葯器、助聽器等。

3.家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床。

4.醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等。

5.新型醫療器械:隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果。一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場。包括一些家用和醫院常用的設備。例如醫用外傷處置車等。

7、康復保健器械認證，請問康復保健器械應該做什麼認證，到那裡做？麻煩

體系認證類似ISO9001-ISO13485-ISO14001等
相關適用的產品認證CE,CCC等
還有對應出口國家的相關認證

8、保健品GMP認證需要哪些資料？

需要提交的資料如下百：
1．申請報告
2．保健食品生產管理和自查情況；
3．企業的管理結構圖
4．營業執照、保健食品批准證書的復印件（新建廠無需提供）；
5．各劑型主要產品的配度方、生產工藝和質量標准，工藝流程圖；
6．企業專職技術人員情況介紹；
7．企業生產的產品及生產設備目錄；
8．企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖、潔回凈區域劃分圖、凈化空氣流程圖等）；
9．檢驗室人員、設施、設備情況介紹；
10．質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文答件目錄）；
11．潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12．其他相關資科。
（詳細的認證程序可登錄「出口分類在線服務中心」查詢）

9、請問保健腰帶和其他按摩產品是否屬於醫療器械？出口到美國是否需要認證？

保健腰帶和其他按摩產品出口美國需要做FDA注冊即可。

10、一般保健器材生產銷售，需要辦理許可證嗎？

需要。

1、生產企業必須要有生產許可證才能生產 如果銷售自己的已經注冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證。不能銷售無注冊證的產品。

2、生產許可證 《全國工業產品生產許可證申請書》（以下簡稱《申請書》）適用於企業發證、換證、遷址、增項等的生產許可證申請。

集團公司與其所屬單位一起取證的，集團公司與所屬單位分別填寫《申請書》。增項包括增加產品單元、增加規格型號、產品升級、增加集團公司所屬單位等。

(10)保健器材認證擴展資料：

現場審查

1、生產許可證實施細則規定由省級質量技術監督局負責組織企業生產條件審查和封樣的，省級質量技術監督局應在受理申請後2個月內組織對生產條件進行審查並現場抽封樣品。省許可證辦公室自受理企業申請之日起3個月內完成材料匯總，並將合格企業名單和相關材料報審查部。

審查部自收到省級質量技術監督局報送材料之日起45日內完成企業生產條件抽查和材料匯總，並將合格企業名單和相關材料報送全國許可證辦公室；

2、生產許可證實施細則規定由審查部組織企業生產條件審查和封樣的，省級質量技術監督局應在受理企業申請後15日內將相關材料轉交審查部。審查部自接到省許可證辦公室報送的材料之日起2個月內組織對申請取證企業的生產條件進行審查，並現場抽封樣品。

審查部自收到省許可證辦公室報送的材料之日起3個月內將合格企業名單和相關材料報送全國生產許可證辦公室；

3、申請取證企業的生產條件審查工作由審查組承擔，審查組實行組長責任制，審查組對審查報告負責。