保健器械認證

1、康復保健器械認證，請問康復保健器械應該做什麼認證，到那裡做？麻煩

體系認證類似ISO9001-ISO13485-ISO14001等
相關適用的產品認證CE,CCC等
還有對應出口國家的相關認證

2、急！！香港養生王氣血循環機有沒有國內的保健器械機構認證合格的？？

沒有
不過好象有美國FDA認證，和德國CE認證
原理上來說，屬於理療設備
應該還可以，要堅持用才最好

3、醫療器械帶電池會增加認證難度嗎

1，按照一般的經驗，這個回答是：會！
2，理由如下：
(1)帶電池一般會涉及到安全問題，安全問題是各國認證中最多的。比如IEC/EN62133之類的測試，CCC認證，北美NRTL認證，UL認證等等。另外就是運輸中的安全問題，一般有UN38.3之類的認證。
(2)既然有電池，那就會涉及到能效問題、能源效率，比如美國的CEC和DOE認證，歐洲的ERP問題。
(3)有毒物質問題，比如歐盟的ROHS，REACH認證。
以上僅供參考，希望對你有用。

4、要生產銷售醫療器械、保健用品需要哪些相關證件？

國內銷售的話知需要以下證件：
1. 企業組織代碼
2. 醫療器械企業生道產許可證
3. 醫療器械產品注冊證

出口的話根據出口地專區的不同，要求也不一樣，比如出口歐盟需要做CE的MDD指令，出口美國需要在FDA進行注冊等等屬。

5、中國獲fda認證的醫療器械有哪些

醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批准（PMA審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。你可以在FDA官網上搜索你要的產品信息。或者你已經知道某企業生產你需要的醫療器械，你可以找對方要FDA公告號或市場准入批准函件（Clearance）來確認該醫療器械是否經過FDA認證。

6、一般保健器材生產銷售，需要辦理許可證嗎？

需要。

1、生產企業必須要有生產許可證才能生產 如果銷售自己的已經注冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證。不能銷售無注冊證的產品。

2、生產許可證 《全國工業產品生產許可證申請書》（以下簡稱《申請書》）適用於企業發證、換證、遷址、增項等的生產許可證申請。

集團公司與其所屬單位一起取證的，集團公司與所屬單位分別填寫《申請書》。增項包括增加產品單元、增加規格型號、產品升級、增加集團公司所屬單位等。

(6)保健器械認證擴展資料：

現場審查

1、生產許可證實施細則規定由省級質量技術監督局負責組織企業生產條件審查和封樣的，省級質量技術監督局應在受理申請後2個月內組織對生產條件進行審查並現場抽封樣品。省許可證辦公室自受理企業申請之日起3個月內完成材料匯總，並將合格企業名單和相關材料報審查部。

審查部自收到省級質量技術監督局報送材料之日起45日內完成企業生產條件抽查和材料匯總，並將合格企業名單和相關材料報送全國許可證辦公室；

2、生產許可證實施細則規定由審查部組織企業生產條件審查和封樣的，省級質量技術監督局應在受理企業申請後15日內將相關材料轉交審查部。審查部自接到省許可證辦公室報送的材料之日起2個月內組織對申請取證企業的生產條件進行審查，並現場抽封樣品。

審查部自收到省許可證辦公室報送的材料之日起3個月內將合格企業名單和相關材料報送全國生產許可證辦公室；

3、申請取證企業的生產條件審查工作由審查組承擔，審查組實行組長責任制，審查組對審查報告負責。

7、養生保健一類型的儀器需要那些機構認證

養生咨詢或者保健品咨詢這類的工商 養生保健一類型的儀器需要那些機構認證

8、請問保健腰帶和其他按摩產品是否屬於醫療器械？出口到美國是否需要認證？

保健腰帶和其他按摩產品出口美國需要做FDA注冊即可。

9、保健器械生產銷售需要那些證件呢，需要去那邊通過什麼強制性認證嗎？

你是要出口到哪邊呢？不同地方認證不同的