1、怎樣才能檢測保健食品的安全性
中國保健食品的審批程序
我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行審批制度,對市售的保健食品實行標志管理。各類保健食品各有其獨特程序,主要有國產保健食品、進口保健食品、保健食品生產審批、進口保健食品轉國內生產的審批,除此之外,還有營養素補充劑和組合式保健食品的審批,以及相應的檢測機構。
衛生部評審委員會每年舉行四次評審會,一般在每季度的最後一個月召開。衛生部對批準的保健食品發給《保健食品批准證書》,批准文號為「衛食健字( )第 號」,進口保健食品批准文號為「衛進食健字( )第 號」,獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志。
保健食品首先要安全無毒,各種原料及其產品必須符合食品衛生要求,對人體不產生任何急性、亞急性和慢性危害。其次,功能要確切,除衛生部批准受理的24種功能外,對其他功能也有相應的規定;最後配方要科學,組成及用量要有科學依據,功效成分要明確,如果難以確定功效成分,則應確定與功能有關的主要原料。
審批制度之 國產保健食品的審批程序
* 申請者在檢驗機構完成保健作用、毒理安全性、衛生學、穩定性等檢測工作;
* 省級評審委員會進行技術評審;
* 省級衛生行政部門進行初審;
* 衛生部評審委員會技術評審;
* 衛生部審批。
* 需要提交的資料
1 保健食品申請表
2 產品配方及依據
3 生產工藝
4 質量標准
5 毒理學安全評價報告
6 保健功能評價報告
7 功效成分鑒定報告
8 功效成分檢驗方法
9 功效成分穩定性試驗報告
10 衛生學檢驗報告
11 標簽及說明書
12 國內外有關資料
13 其他資料
14 十件樣品
審批制度之 進口保健食品的審批程序
* 申請者在衛生部食檢所完成保健作用、毒理安全性、衛生學、穩定性等檢測工作;
* 衛生部評審委員會技術評審;
* 衛生部審批。
* 需要提交的材料
1 保健食品申請表
2 產品配方及依據
3 生產工藝
4 質量標准
5 毒理學安全評價報告
6 保健功能評價報告
7 功效成分鑒定報告
8 功效成分檢驗方法
9 功效成分穩定性試驗報告
10 衛生學檢驗報告
11 標簽及說明書
12 國內外有關資料
13 出產國或國際組織的有關標准
14 生產、銷售國(地區)有關衛生機構出具的允許生產銷售的證明
15 其他資料
16 十件樣品
審批制度之 保健食品的生產審批程序
* 保健食品生產者提出申請,由省級衛生行政審查批准。
* 需提交的資料
1 食品生產經營衛生許可證
2 《保健食品批准證書》正本或副本
3 生產企業制定的保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制定說明
4 技術轉讓或合作生產的,應提交與《保健食品批准證書》的擁有者簽訂的技術轉讓或合作生產的有效合同書
5 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹
6 三批產品的質量與衛生學檢驗報告。
審批制度之 進口保健食品轉國內生產的審批程序
* 保健食品生產者提出申請,由省級衛生行政審查批准,並報衛生部備案。
* 需提交的資料
1 食品生產經營衛生許可證
2 《保健食品批准證書》正本或副本
3 保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制定說明
4 批准在我國境內建立獨資、合資、合作企業的有關文件
5 合資、合資雙方的協議及有關法律文件
6 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹
7 修改後的產品標簽、說明書 三批產品的質量與衛生學檢驗報告。
審批制度之 衛生部受理的保健功能
1 免疫調節
2 延緩衰老
3 改善記憶
4 促進生長發育
5 抗疲勞
6 減肥
7 耐缺氧
8 抗輻射
9 抗突變
10 調節血脂
11 輔助抑制腫瘤作用 預防化學致癌作用
12 改善性功能
13 調節血糖
14 改善胃腸道功能(促進消化吸收、改善腸道菌群、潤腸通便、保護胃粘膜)
15 改善睡眠
16 改善營養性貧血
17 對化學性肝損傷有保護作用
18 促進泌乳
19 美容(祛痤瘡、祛斑)
20 改善視力
21 促進排鉛
22 清咽潤喉
23 調節血壓
24 改善骨質疏鬆(增加骨密度)
對於上述功能之外的其他功能的申請,並非一律不予受理,但是必須由保健食品的研製生產者提出申請,經衛生部評審委員會評審,報衛生部批准後,才可以增設為新的功能。
審批制度之 營養素補充劑
單純以一種或數種經化學合成或從天然動植物中提取的營養素為原料加工製成的食品,即營養素補充劑。營養素補充劑以補充人體相應營養素為目的,在申報過程中,可免去產品的功能學評價報告,其他資料與具有特定保健功能的保健食品要求相同。所含營養素的每日推薦量一般要求控制在我國該營養素每日推薦量(RDA)的1/3~2/3之間的水平。
審批制度之 組合式保健食品
組合式保健食品是指為滿足一類人群的特殊健康需要,同時方便消費者試驗,將幾種功能和(或)營養素不相互矛盾的保健食品和(或)營養素補充劑組合在一個銷售包裝內進行銷售,並要求消費者同時食用的一組保健食品。
組合式保健食品中的每一個產品都必須是同一單位研製生產的、經過衛生部批準的保健食品,其中不同功能、營養素品種及其用量的組合應符合保健和營養科學的原則,並提供組合的科學依據;標簽、說明書應按照衛生部批準的內容對每一個產品分別進行標注,而且適宜人群、保質期、貯存方式等彼此不相抵觸,標簽上必須標注「本組合經衛生部備案」字樣。 由申請者向衛生部提出申請,經衛生部食品衛生評審委員會技術評審通過後,報衛生部備案,備案號為「衛組食健備字( )第 號」。
* 應提交的資料
1 組合式保健食品申請表
2 每個單一產品的保健食品批准證書復印件
3 組合的科學依據
4 組合後的標簽、說明書樣稿
5 組合式保健食品樣品
審批制度之 檢測機構
功能檢測機構必須由衛生部根據《保健食品功能學檢測機構認定與管理辦法》認定,所從事的功能檢測類別及項目也由衛生部批准。
2、如何正確認識保健品 檢查保健食品
正確認識保健品:
「將保健食品混同於普通食品或葯品進行宣傳,是一些保健食品生產企業進行違法宣傳的慣用手段。」食葯監局一工作人員表示,很多消費者購買保健食品的目的是用來治病,這是很大的錯誤。保健食品一般需要較長時間服用,才能對身體發揮保健作用,消費者千萬不能抱有「吃保健食品能治病」的觀念,以免誤入保健食品消費誤區。
保健食品是什麼,在2005年7月1日正式實施的《保健食品注冊管理辦法(試行)》中對保健食品有明確定義,是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
檢查保健食品:
要看清保健食品的標志和批准文號。保健食品的標志為「藍帽子」,國產保健食品的批准文號是「國食健字」「衛食健字」,進口保健食品是「國食健進字」。保健食品的批准文號可在食品葯品監督管理總局的網站查詢。
檢查保健食品包裝上是否註明生產企業名稱及其生產許可證號。生產許可證號可到生產企業所在地省級葯監部門網站查詢。
保健食品的基本屬性是食品,任何保健食品(包括進口產品)都標明了特定的保健功能,應當根據自己的健康狀況並在醫生指導下合理選購保健食品。
看清產品的包裝、說明書等標識內容,產品的外包裝或說明書中不能宣傳或暗示具有治療作用,否則違反標識規定。
3、怎樣進行保健食品檢測?
重金屬、農葯殘留、有機溶劑抄殘留、樹脂殘留、違法添加化學品、違禁品等安全性有關的檢測。
4、保健食品檢測需做哪些方法
中國保健食品的審批程序
我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行審批制度,對市售的保健食品實行標志管理。各類保健食品各有其獨特程序,主要有國產保健食品、進口保健食品、保健食品生產審批、進口保健食品轉國內生產的審批,除此之外,還有營養素補充劑和組合式保健食品的審批,以及相應的檢測機構。
衛生部評審委員會每年舉行四次評審會,一般在每季度的最後一個月召開。衛生部對批準的保健食品發給《保健食品批准證書》,批准文號為「衛食健字( )第 號」,進口保健食品批准文號為「衛進食健字( )第 號」,獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志。
保健食品首先要安全無毒,各種原料及其產品必須符合食品衛生要求,對人體不產生任何急性、亞急性和慢性危害。其次,功能要確切,除衛生部批准受理的24種功能外,對其他功能也有相應的規定;最後配方要科學,組成及用量要有科學依據,功效成分要明確,如果難以確定功效成分,則應確定與功能有關的主要原料。
審批制度之 國產保健食品的審批程序
* 申請者在檢驗機構完成保健作用、毒理安全性、衛生學、穩定性等檢測工作;
* 省級評審委員會進行技術評審;
* 省級衛生行政部門進行初審;
* 衛生部評審委員會技術評審;
* 衛生部審批。
* 需要提交的資料
1 保健食品申請表
2 產品配方及依據
3 生產工藝
4 質量標准
5 毒理學安全評價報告
6 保健功能評價報告
7 功效成分鑒定報告
8 功效成分檢驗方法
9 功效成分穩定性試驗報告
10 衛生學檢驗報告
11 標簽及說明書
12 國內外有關資料
13 其他資料
14 十件樣品
審批制度之 進口保健食品的審批程序
* 申請者在衛生部食檢所完成保健作用、毒理安全性、衛生學、穩定性等檢測工作;
* 衛生部評審委員會技術評審;
* 衛生部審批。
* 需要提交的材料
1 保健食品申請表
2 產品配方及依據
3 生產工藝
4 質量標准
5 毒理學安全評價報告
6 保健功能評價報告
7 功效成分鑒定報告
8 功效成分檢驗方法
9 功效成分穩定性試驗報告
10 衛生學檢驗報告
11 標簽及說明書
12 國內外有關資料
13 出產國或國際組織的有關標准
14 生產、銷售國(地區)有關衛生機構出具的允許生產銷售的證明
15 其他資料
16 十件樣品
審批制度之 保健食品的生產審批程序
* 保健食品生產者提出申請,由省級衛生行政審查批准。
* 需提交的資料
1 食品生產經營衛生許可證
2 《保健食品批准證書》正本或副本
3 生產企業制定的保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制定說明
4 技術轉讓或合作生產的,應提交與《保健食品批准證書》的擁有者簽訂的技術轉讓或合作生產的有效合同書
5 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹
6 三批產品的質量與衛生學檢驗報告。
審批制度之 進口保健食品轉國內生產的審批程序
* 保健食品生產者提出申請,由省級衛生行政審查批准,並報衛生部備案。
* 需提交的資料
1 食品生產經營衛生許可證
2 《保健食品批准證書》正本或副本
3 保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制定說明
4 批准在我國境內建立獨資、合資、合作企業的有關文件
5 合資、合資雙方的協議及有關法律文件
6 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹
7 修改後的產品標簽、說明書 三批產品的質量與衛生學檢驗報告。
審批制度之 衛生部受理的保健功能
1 免疫調節
2 延緩衰老
3 改善記憶
4 促進生長發育
5 抗疲勞
6 減肥
7 耐缺氧
8 抗輻射
9 抗突變
10 調節血脂
11 輔助抑制腫瘤作用 預防化學致癌作用
12 改善性功能
13 調節血糖
14 改善胃腸道功能(促進消化吸收、改善腸道菌群、潤腸通便、保護胃粘膜)
15 改善睡眠
16 改善營養性貧血
17 對化學性肝損傷有保護作用
18 促進泌乳
19 美容(祛痤瘡、祛斑)
20 改善視力
21 促進排鉛
22 清咽潤喉
23 調節血壓
24 改善骨質疏鬆(增加骨密度)
對於上述功能之外的其他功能的申請,並非一律不予受理,但是必須由保健食品的研製生產者提出申請,經衛生部評審委員會評審,報衛生部批准後,才可以增設為新的功能。
審批制度之 營養素補充劑
單純以一種或數種經化學合成或從天然動植物中提取的營養素為原料加工製成的食品,即營養素補充劑。營養素補充劑以補充人體相應營養素為目的,在申報過程中,可免去產品的功能學評價報告,其他資料與具有特定保健功能的保健食品要求相同。所含營養素的每日推薦量一般要求控制在我國該營養素每日推薦量(RDA)的1/3~2/3之間的水平。
審批制度之 組合式保健食品
組合式保健食品是指為滿足一類人群的特殊健康需要,同時方便消費者試驗,將幾種功能和(或)營養素不相互矛盾的保健食品和(或)營養素補充劑組合在一個銷售包裝內進行銷售,並要求消費者同時食用的一組保健食品。
組合式保健食品中的每一個產品都必須是同一單位研製生產的、經過衛生部批準的保健食品,其中不同功能、營養素品種及其用量的組合應符合保健和營養科學的原則,並提供組合的科學依據;標簽、說明書應按照衛生部批準的內容對每一個產品分別進行標注,而且適宜人群、保質期、貯存方式等彼此不相抵觸,標簽上必須標注「本組合經衛生部備案」字樣。 由申請者向衛生部提出申請,經衛生部食品衛生評審委員會技術評審通過後,報衛生部備案,備案號為「衛組食健備字( )第 號」。
* 應提交的資料
1 組合式保健食品申請表
2 每個單一產品的保健食品批准證書復印件
3 組合的科學依據
4 組合後的標簽、說明書樣稿
5 組合式保健食品樣品
審批制度之 檢測機構
功能檢測機構必須由衛生部根據《保健食品功能學檢測機構認定與管理辦法》認定,所從事的功能檢測類別及項目也由衛生部批准。
5、求助,保健食品GMP認證檢查細則
GMP認證,是指由省食品葯品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查,評定是否達到規范要求的過程。
葯品 GMP 認證流程
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發布審查公告(10個工作日)
葯品 GMP認證標准
GMP標准(葯品生產質量管理規范)是為保證葯品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把葯品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業規范」,或是「優良製造標准」,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
GMP所規定的內容,是食品加工企業必須達到的最基本的條件。
《良好葯品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導葯品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布GMP標准。國際上葯品的概念包括獸葯,只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。
6、保健食品到哪裡檢測
食品葯品監督管理局在每個市都會指定檢測機構的,你可以去當地的食品葯品監督管理局查下。
7、日常監管中對保健食品生產企業進行監督檢查時,應檢查哪些內容
日常監管中對保健食品生產企業進行監督檢查時,檢查內容有:
①保健食品生產企業的合法性
②《保健食品良好生產規范》執行情況
③產品的標簽標識是否與批准證書一致
④是否有違法添加行為
8、保健品安全在哪檢測
江蘇檢驗檢疫局,該局動植物與食品檢測中心新近正式獲得保健食品檢驗機構資質,可開展保健食品注冊檢驗、復核檢驗工作,並出具檢驗報告。通過檢驗檢疫的檢測便可得到權威報告。
近年來,我國保健食品市場以30%的速度增長,2015年市場規模預計達到4500億元。面對琳琅滿目的保健食品,其安全性和有效性成為消費者越來越關注的敏感問題。目前國內保健食品注冊檢驗需求大,但檢驗機構卻相對較少,在全國檢驗檢疫系統直屬機構中,僅江蘇檢驗檢疫局動植物與食品檢測中心具備保健食品注冊檢驗資質。
據悉,目前江蘇檢驗檢疫局可開展保健食品急性毒性試驗、骨髓細胞微核試驗等安全評價10項;功效成分、標志性成分、衛生學等理化項目80餘項。此外還有消費者最為關注的保健品增強免疫力、抗氧化、緩解體力疲勞等6項功能學評價。
以靈芝孢子粉為例,除了進行安全性評價外,為驗證保健食品是否能夠達到其所宣傳的功效,還要開展功能性評價。靈芝孢子粉主要功能是增強免疫力,江蘇檢驗檢疫局動植物與食品檢測中心要對靈芝多糖、三萜類的靈芝酸、腺嘌呤核苷等標志性成分進行檢測,並通過細胞免疫功能試驗和體液免疫功能試驗來判斷這些成分是否具有其所宣傳的功效。
9、保健食品檢測機構名錄
中國保健食品的審批程序
我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行審批制度,對市售的保健食品實行標志管理。各類保健食品各有其獨特程序,主要有國產保健食品、進口保健食品、保健食品生產審批、進口保健食品轉國內生產的審批,除此之外,還有營養素補充劑和組合式保健食品的審批,以及相應的檢測機構。
衛生部評審委員會每年舉行四次評審會,一般在每季度的最後一個月召開。衛生部對批準的保健食品發給《保健食品批准證書》,批准文號為「衛食健字( )第 號」,進口保健食品批准文號為「衛進食健字( )第 號」,獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志。
保健食品首先要安全無毒,各種原料及其產品必須符合食品衛生要求,對人體不產生任何急性、亞急性和慢性危害。其次,功能要確切,除衛生部批准受理的24種功能外,對其他功能也有相應的規定;最後配方要科學,組成及用量要有科學依據,功效成分要明確,如果難以確定功效成分,則應確定與功能有關的主要原料。
審批制度之 國產保健食品的審批程序
* 申請者在檢驗機構完成保健作用、毒理安全性、衛生學、穩定性等檢測工作;
* 省級評審委員會進行技術評審;
* 省級衛生行政部門進行初審;
* 衛生部評審委員會技術評審;
* 衛生部審批。
* 需要提交的資料
1 保健食品申請表
2 產品配方及依據
3 生產工藝
4 質量標准
5 毒理學安全評價報告
6 保健功能評價報告
7 功效成分鑒定報告
8 功效成分檢驗方法
9 功效成分穩定性試驗報告
10 衛生學檢驗報告
11 標簽及說明書
12 國內外有關資料
13 其他資料
14 十件樣品
審批制度之 進口保健食品的審批程序
* 申請者在衛生部食檢所完成保健作用、毒理安全性、衛生學、穩定性等檢測工作;
* 衛生部評審委員會技術評審;
* 衛生部審批。
* 需要提交的材料
1 保健食品申請表
2 產品配方及依據
3 生產工藝
4 質量標准
5 毒理學安全評價報告
6 保健功能評價報告
7 功效成分鑒定報告
8 功效成分檢驗方法
9 功效成分穩定性試驗報告
10 衛生學檢驗報告
11 標簽及說明書
12 國內外有關資料
13 出產國或國際組織的有關標准
14 生產、銷售國(地區)有關衛生機構出具的允許生產銷售的證明
15 其他資料
16 十件樣品
審批制度之 保健食品的生產審批程序
* 保健食品生產者提出申請,由省級衛生行政審查批准。
* 需提交的資料
1 食品生產經營衛生許可證
2 《保健食品批准證書》正本或副本
3 生產企業制定的保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制定說明
4 技術轉讓或合作生產的,應提交與《保健食品批准證書》的擁有者簽訂的技術轉讓或合作生產的有效合同書
5 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹
6 三批產品的質量與衛生學檢驗報告。
審批制度之 進口保健食品轉國內生產的審批程序
* 保健食品生產者提出申請,由省級衛生行政審查批准,並報衛生部備案。
* 需提交的資料
1 食品生產經營衛生許可證
2 《保健食品批准證書》正本或副本
3 保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制定說明
4 批准在我國境內建立獨資、合資、合作企業的有關文件
5 合資、合資雙方的協議及有關法律文件
6 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹
7 修改後的產品標簽、說明書 三批產品的質量與衛生學檢驗報告。
審批制度之 衛生部受理的保健功能
1 免疫調節
2 延緩衰老
3 改善記憶
4 促進生長發育
5 抗疲勞
6 減肥
7 耐缺氧
8 抗輻射
9 抗突變
10 調節血脂
11 輔助抑制腫瘤作用 預防化學致癌作用
12 改善性功能
13 調節血糖
14 改善胃腸道功能(促進消化吸收、改善腸道菌群、潤腸通便、保護胃粘膜)
15 改善睡眠
16 改善營養性貧血
17 對化學性肝損傷有保護作用
18 促進泌乳
19 美容(祛痤瘡、祛斑)
20 改善視力
21 促進排鉛
22 清咽潤喉
23 調節血壓
24 改善骨質疏鬆(增加骨密度)
對於上述功能之外的其他功能的申請,並非一律不予受理,但是必須由保健食品的研製生產者提出申請,經衛生部評審委員會評審,報衛生部批准後,才可以增設為新的功能。
審批制度之 營養素補充劑
單純以一種或數種經化學合成或從天然動植物中提取的營養素為原料加工製成的食品,即營養素補充劑。營養素補充劑以補充人體相應營養素為目的,在申報過程中,可免去產品的功能學評價報告,其他資料與具有特定保健功能的保健食品要求相同。所含營養素的每日推薦量一般要求控制在我國該營養素每日推薦量(RDA)的1/3~2/3之間的水平。
審批制度之 組合式保健食品
組合式保健食品是指為滿足一類人群的特殊健康需要,同時方便消費者試驗,將幾種功能和(或)營養素不相互矛盾的保健食品和(或)營養素補充劑組合在一個銷售包裝內進行銷售,並要求消費者同時食用的一組保健食品。
組合式保健食品中的每一個產品都必須是同一單位研製生產的、經過衛生部批準的保健食品,其中不同功能、營養素品種及其用量的組合應符合保健和營養科學的原則,並提供組合的科學依據;標簽、說明書應按照衛生部批準的內容對每一個產品分別進行標注,而且適宜人群、保質期、貯存方式等彼此不相抵觸,標簽上必須標注「本組合經衛生部備案」字樣。 由申請者向衛生部提出申請,經衛生部食品衛生評審委員會技術評審通過後,報衛生部備案,備案號為「衛組食健備字( )第 號」。
* 應提交的資料
1 組合式保健食品申請表
2 每個單一產品的保健食品批准證書復印件
3 組合的科學依據
4 組合後的標簽、說明書樣稿
5 組合式保健食品樣品
審批制度之 檢測機構
功能檢測機構必須由衛生部根據《保健食品功能學檢測機構認定與管理辦法》認定,所從事的功能檢測類別及項目也由衛生部批准。