gmp和保健

1、保健食品法規 GMP

保健食品法規是針對的保健食品，而GMP是針對的規范性生產，所以GMP不僅可用於保健食品，還可用於其他食品工業生產品。你可以參照食品夥伴網，裡面論壇可以了解到很多東西，希望對你有所幫助

2、葯品和保健品的區別

葯品和保健品的區別
2008年08月25日
星期一
13:35
葯品是用於疾病的治療、診斷和預防的。葯品的作用就是治病救人，它與人的生命息息相關。保健品顧名思義，就是用來保健和輔助治療用的。兩者之間有著明顯的區別。但是有的產品如維生素、礦物質元素類產品有的是葯品，有的卻是保健品。那麼，應該如何看待同一產品的葯品和保健品呢？主要有以下幾方面的區別：
1.
定義不同
葯品的定義：具有葯品人基本特徵（葯品有選擇性、適應症、不適應症、禁忌症、毒副反應）。葯品有劑量、療效、療程及用葯注意事項的限制，並應在醫生監督指導下使用；葯品是用於疾病的治療、診斷和預防的。葯品的作用是治病救人，它與人的生命息息相關；使用對象是病人。//
保健品的定義：衛生部《
保健食品管理辦法
》規定：保健品是指表明具有保健功能的食品，即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的食品。
2.
原料不同
葯品的選材多以化學合成元素為主。//
保健品的選材一般以天然植物為材料，不以化學合成為主料。
3.
適用人群
葯品：適用范圍比較狹窄，只適宜疾病類人群服用。//
保健品：適用范圍比較全面,
適宜市中心各類
人群服用。
4.
葯品的生產及其配方的組成、生產能力和技術條件都要經過國家有關部門嚴格審查並通過葯理、病理和病毒的嚴格檢查和多年的臨床觀察，經過有關部門鑒定批准後，方可投入市場。而保健品只是用來保健和輔助治療用的。不須經過醫院臨床實驗等便可投入市場。這樣，屬於葯品的必然具有確切的療效和適應症，不良反應明確。而屬於食品的則沒有這個過程，沒有明確的治療作用。
5.
生產過程的質量控制不同。作為葯品維生素類產品（葯字型大小），必須在制葯廠生產，而國家葯品食品監督管理局對制葯廠的葯品生產過程中的質量控制要求是很高的，比如空氣的清潔度，無菌的標准，原料的質量等，目前，要求所有的制葯都要達到GMP標准（葯品生產質量規范）；而作為食品的維生素類產品（食字型大小），則可以在食品廠生產，其生產過程的標准要比葯品的生產標准低。
6.
療效方面的區別。作為葯品，一定經過大量的臨床驗證，並通過國家葯品食品監督管理局審查批准，有嚴格的適應症，可以用來治療疾病有一定療效；而作為食品的保健品，則沒有治療的作用，不需要經過臨床驗證，僅僅檢驗污染物、細菌等衛生指標，合格就可以上市銷售。
7.
說明書和廣告宣傳不同。作為葯品，一定要經過國家食品葯品監督管理局批準的詳細的使用說明書，適應症、注意事項、不良反應，十分嚴謹；而作為食品的保健品的說明書不會有這樣詳細、嚴格，尤其是保健食品的廣告宣傳任意性很大，有很多空子可鑽，消費者容易被誤導。
所以消費者在選擇產品時，為了確保安全，最好選擇國家食品葯品監督管理局（SFDA）批準的標有「OTC」（非處方葯）字樣的葯品，在購買時看看是否附有詳細說明書。因為國家食品和葯品監督管理局明文規定葯品劑量、用法和儲藏方法，安全性和有效性是不可缺的。在服用屬於葯品（葯字型大小）的保健品前必須仔細閱讀說明書，要按推薦劑量服用，不要超劑量服用。盲目服用混淆於普通食品中的高劑量保健品很容易導致過量使用引起不良反應，所以選用產品必須慎之又慎，決不能掉以輕心。　
以上內容來源
http://hi.baidu.com/217666883/blog/item/54fb8d124ea3a4866438dbb4.html

3、保健食品GMP認證和食品QS認證的區別是什麼

現在保健來食品無需進行GMP認證了，只有葯品才需要進行GMP認證。食品QS現在也改為SC認證了，即食源品生產許可證。保健食品和普通食品一樣，也需要進行食品生產許可證認知證，只不過保健食品需要先在國家局進行注冊和備案，之後再在當地省級食葯局申請食品生產許可證，即SC證。道

4、為什麼口服液和保健飲料生產的GMP不一樣？

從目前收集的資料來看，我的想法有兩點。一是我一開始不明白你說的口服液是指葯品還是保健品，如果是copy葯品那葯品和保健飲料GMP是肯定不一樣的。二是如果口服液是百指保健品，那我無法可能說明白其中的不同（本人並非專業質量體系從業人員）。具體保健食品和葯品的GMP在食品論壇上就有，登錄注冊就可度以下載，因為文件實在太長，你可以自己下載對比其中的不同。希望對你有幫助。

5、你好！食品GMP、保健食品GMP和葯品GMP的區別？

1、除了進行常規的含量、理化、重金屬、穩定性試驗、葯理試樣等外，申報葯品准字型大小主要需要對產品進行質量標準的研究。如果您現在屬於仿製品的話，一般質量標准要高於先前的標准；如果您現在屬於新葯，大部分需要做臨床試驗，費用特別昂貴（一般要200萬左右）。酒精度建議參照同類產品，同類產品在國家食品葯品監督管理局的網站上可以查詢。
2、GMP認證不可覆蓋企業所有產品，一般是按生產線分類的，如口服固體、口服液體、注射劑等的生產線應分別通過認證。

6、GMP認證和藍帽子區別

GMP認證和藍帽子在認證對象和所指對象不同。

1、認證對象不同

GMP認證針對葯品生產，而藍帽子認證是針對保健食品。

2、所指對象不同

藍帽產品是由國家食品葯品監督管理局批準的保健食品標志。而GMP是葯品生產質量管理規范，要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

GMP認證資料

1、葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；

2、《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；

3、葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

4、葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5、葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表。

7、請問葯品保健營養品的認證體系 GMP是最高級別嗎?

不是，GMP是葯品生產企業的認證標准，是企業能夠生產葯品的最低標准，達不到GMP標准，是不允許生產葯品制劑的。GMP是Good Manufacture Practice的縮寫，也就是良好操作規范。世界衛生組織也有GMP，中國也有GMP，國外也有，都叫GMP，但要求不一樣，一般來說歐美的GMP標準的要求比中國的要嚴格。在中國：國產GMP在國內是葯品能上市的最低質量層次，有更高的質量層次，如：美國GMP、原研、單定、專利等等。在美國：最低標准就是美國GMP。葯品不是國際統一的，而是每個國家都對本國的葯品嚴格監管的。所以也沒有國際最高標准，只有本國最高標准，中國一般來說最高標準是全球首制（國際1.1類新葯，全球專利），如輝瑞的偉哥就是最高標準的偉哥！因為他是全球專利，在美國也是一樣！
此要求適用於帶國葯准字的保健品。但不是所有的保健品都是有國葯准字的，也就是說不是所有的保健品都是葯。GMP是是葯品加工企業必須達到的最基本的條件。而不是最高標准。

8、GMP是什麼性質的，是不是所有的保健品加工廠都是GMP的

GMP是一百套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質度量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及知時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應道具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管回理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

保健品廠都必須具備GMP資質，答否則不能生產保健品。

9、ISO9001與保健食品GMP的關系是怎麼樣的，共同點是什麼，區別在哪裡

這個根本就是兩碼事嘛 iso國際質量管理體系 GMP 良好操作性規范
但是兩者有是有一定的聯系的 不過聯系不大

10、保健食品GMP認證與葯品GMP認證的相同點、不同點有哪些？或側重點是什麼，主要體現在哪些方面？

由於新版GMP頒布，葯品認證不是很清楚會側重什麼。會對整個質量管理體系進行評價，估計會對GMP新加的部分加大檢查力度，比如偏差、CAPA，當然注射劑的話就更復雜了。
我重點說說保健食品GMP認證吧，因為我很鄙視！首先，相對於葯品，保健品認證的檢查員水平相當有限，但不要認為這樣就能矇混過關。其次，這個檢查特別死板。他會按照檢查審核表一條條對，審核表有的就必須有，而且文件或者記錄的名字盡量一樣，不然人家看不明白算你沒有。
所以應付保健品檢查很簡單：按照保健食品認證審核表144條，條條對，按照審核表的七部分准備文件和記錄，注意一定要按順序。記錄盡量不要整合到一起，盡量按照審核表的名字來。保健食品的標簽要對，不要有虛假誇大的內容。可能會要關鍵人員的合同和資質。總之，只要把那144條舒舒服服給他弄好了，硬體不出問題一般沒什麼問題。當然中國的官員還是多少表示一下！