保健食品規范

1、保健食品相關法律法規

保健品行業有以下法律和規定： 

1、《保健食品注冊管理辦法》；

2、《保健食品良好生產規范》 ；

3、《關於進一步規范保健食品原料管理的通知》 ；

4、《既是食品又是葯品的物品名單》；

5、《可用於保健食品的物品名單》 ；

6、《保健食品禁用物品名單》 ；

7、《保健食品管理辦法》。

以上法規涉及到的相關法規和規定還有很多。

(1)保健食品規范擴展資料：

《保健食品管理辦法》為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》的有關規定，衛生部於1996年3月15日令發布制定《保健食品管理辦法》(衛生部第46號令)。本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。

即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

國務院衛生行政部門對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。具體內容包括總則、保健食品的審批、保健食品的生產經營、保健食品標簽、說明書及廣告宣傳、保健食品的監督管理、罰則及附則等8部分。

《保健食品管理辦法》自1996年6月1日起實施，其他衛生管理辦法與《保健食品管理辦法》不一致，以該辦法為准。

參考資料來源：網路-保健食品管理辦法

參考資料來源：網路-保健食品注冊與備案管理辦法

參考資料來源：網路-保健食品

2、根據我國《保健食品管理辦法》的規定，保健食品必修符合那些要求

保健食品管理辦法
保健食品管理辦法
（1996年3月15日衛生部令第46號發布）
第一章 總 則
第一條 為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》（下稱《食品衛生法》）的有關規定，制定本辦法。第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。
第三條 國務院衛生行政部門（以下簡稱衛生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。
第二章 保健食品的審批
第四條 保健食品必須符合下列要求：
（一）經必要的動物和/人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；
（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；
（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功效成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；
（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研製者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意後，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》，批准文號為「衛食健字（ ）第 號」。獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志（標志圖案見附件）。
第六條 申請《保健食品批准證書》時，必須提交下列資料：
（一）保健食品申請表；
（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標准；
（三）毒理學安全性評價報告；
（四）保健功能評價報告；
（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、 穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；
（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；
（七）標簽及說明書（送審樣）；
（八）國內外有關資料；
（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理醫學及其它相關專業的專家組成。
第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最後一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審後的30工作日內，作出是否批準的決定。衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。
第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批准證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。
第十條 《保健食品批准證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批准證書》副本。申領時，應持《保健食品批准證書》，並提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批准證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。
第十一條 已由國家有關部門批准生產經營的葯品，不得申請《保健食品批准證書》。
第十二條 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標准，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。
第十三條 衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批准證書》，取得《進口保健食品批准證書》的產品必須在包裝上標注批准文號和衛生部規定的保健食品標志。口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批准證書》進行檢驗，合格後放行。
第三章 保健食品的生產經營
第十四條 在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意並在申請者的衛生許可證上加註「ＸＸ保健食品」的許可項目後方可進行生產。
第十五條 申請生產保健食品時，必須提交下列資料：
（一）有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證；
（二）《保健食品批准證書》正本或副本；
（三）生產企業制訂的保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制訂說明；
（四）技術轉讓或合作生產的，慶提交與《保健食品批准證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書；
（五）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；
（六）三批產品的質量與衛生檢驗報告。
第十六條 未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛生行政部門審查批準的企業，不得生產保健食品。
第十七條 保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方、生產工藝、企業產品質量標准以及產品名稱、標簽、說明書等。
第十八條 保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生或其他有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。
第十九條 應採用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標准或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利於保持保健食品功效成分的穩定。
第二十條 保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批准證書》復印件和產品檢驗合格證。采購進口保健食品應索取《進口保健食品批准證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。
第四章 保健食品標簽、說明書及廣告宣傳
第二十一條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標准和要求，並標明下列內容：
（一）保健作用和適宜人群；
（二）食用方式和適宜的食用量；
（三）貯藏方式；
（四）功效成分有名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；
（五）保健食品批准文號；
（六）保健食品標志；
（七）有關標准或要求所規定的其他標簽內容。
第二十二條 保健食品的名稱應當准確、科學，不得使用人名、地名、代號及誇大或容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。
第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求。不得有暗示可使疾病痊癒的宣傳。
第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。
第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批準的食品，不得以保健食品名義進行宣傳。
第五章 保健食品的監督管理
第二十六條 根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標准，各級衛生行政部門應加強對保健食品監督、監測及管理。衛生部對已經批准生產的保健食品可以組織監督抽查，並向社會公布抽查結果。
第二十七條 衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：
（一）科學發展後，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；
（二）產品的配方、生產工藝以及保健功能受到可能有改變的質疑；
（三）保健食品監督監測工作需要。經審查不合格者或不接受重新審查者，由衛生部撒銷其《保健食品批准證書》。合格者，原證書仍然有效。
第二十八條 保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。
第六章 罰 則
第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。
（一）未經衛生部按本辦法審查批准，而以保健食品名義生產、經營的；
（二）未按保健食品批准進口，而以保健食品名義進行經營的；
（三）保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核准內容使用的。
第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。
第三十一條 違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。
第七章 附 則
第三十二條 保健食品標准和功能評價方法由衛生部制訂並批准頒布。
第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。
第三十四條 本辦法由衛生部解釋。
第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛生管理辦法與本辦法不一致的，以本辦法為准。

3、誰有《保健食品良好生產規范實施指南

保健食品生產企業日常監督現場檢查工作指南
2013年07月25日 發布

一、適用范圍
本指南適用於食品葯品監督管理部門對已取得《保健食品生產許可證》的保健食品生產企業，按照《中華人民共和國食品安全法》及保健食品相關規定進行的現場監督檢查。

二、檢查依據
本指南依據現行的與保健食品相關的法律、法規、規章、標准編寫。當以下相關編寫依據發生變化時，應當及時修訂本指南。
（一）《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例；
（二）《保健食品管理辦法》；
（三）《保健食品注冊管理辦法（試行）》；
（四）《保健食品標識規定》；
（五）《保健食品良好生產規范》（GB 17405）；
（六）保健食品批准證書及核準的產品配方、工藝；
（七）企業標准；
（八）其他相關法規文件。

三、檢查人員
（一）現場檢查人員至少2名，並對所承擔的檢查項目和內容負責。
（二）檢查人員應當符合以下要求：
1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是；
2. 熟悉掌握國家有關保健食品監督管理的法律、法規；
3. 熟悉保健食品生產工藝流程和企業標准結構等基本常識，從企業標准中能夠查閱到原料控制標准、出廠檢驗項目、型式檢驗周期、組批規則、抽樣方案、說明書及標簽管理要求等信息；
4. 理解和掌握《保健食品良好生產規范》審查條款，准確運用於檢查工作；
5. 具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；
6. 具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，並做出正確判斷。
（三）工作要求
1. 尊重企業的權力，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；
2. 涉及企業秘密，應當保密；
3. 遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實的原則；
4. 嚴格遵守檢查程序。

四、檢查計劃及准備
（一）根據影響產品質量因素(人員、設備、物料、制度、環境)的動態變化情況，選擇檢查內容，制訂現場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點可以是許可情況、原料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制等《保健食品良好生產規范》部分項目或全部項目。
（二）准備《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。
（三）根據既往檢查情況和企業報送資料情況，了解企業近期生產狀況，主要包括：
1. 企業相應的證照取得或變化情況(如營業執照、生產許可證、保健食品批准證書)；
2. 企業質量管理人員變動情況；
3. 企業生產工藝、生產檢驗設備、主要原材料變化情況；
4. 產品生產、銷售情況；
5. 產品抽驗情況。
（四） 了解擬檢查產品的相關資料，如保健食品批准證書、企業標准等。

五、實施檢查
（一） 進入企業現場後，首先向企業出示執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。聽取企業生產、經營狀況及質量管理等情況的介紹。
（二） 在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文字資料、生產現場進行檢查。
（三） 檢查過程中，對於檢查的內容，尤其是發現的問題應當隨時記錄，並與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。
（四） 現場檢查流程圖

六、檢查重點內容
以下列出的現場檢查重點內容，各地區可以此為參考，結合轄區實際情況，有針對性地選擇檢查內容，並制訂相應的實施方案。如有其他需要檢查項目，各地區應當根據現場需要具體安排。
（一）許可事項和標簽標識
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點
1．《保健食品生產許可證》 查閱《保健食品生產許可證》 要求企業提供《保健食品生產許可證》原件，參照《營業執照》，核查實際企業名稱、法定代表人、許可范圍、注冊地、生產地、許可期限等是否與批準的一致。
2．《保健食品批准證書》 抽樣和查閱《保健食品批准證書》 要求企業提供所查品種的《保健食品批准證書》，核查與實際是否一致，批件是否過期。
3．標簽、說明書 抽樣 （1）從成品庫或留樣室抽取樣品，逐個核對產品的說明書及標簽信息是否與《保健食品批准證書》核準的內容一致。
（2）標簽標識內容是否符合《保健食品標識規定》，標簽標識使用是否符合規定。
4．廠房、設施設備 查閱設計圖紙和設備設施清單；
現場檢查 根據企業提供的廠房設計圖紙、設備設施清單，現場核對廠房車間、設施是否有擅自改建或擴建行為，是否與審批一致。
（二）人員
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點
1．人員變動情況 詢問；
查閱人員檔案
（1）詢問企業生產負責人、質量負責人、質檢人員等主要人員是否發生過變動，記錄姓名。
（2）查看人員檔案，是否有生產負責人和質量負責人任命書或勞動用工合同，人員資質是否符合要求。
2．人員培訓 詢問；
查閱人員培訓檔案
（1） 查看人員培訓檔案，看從業人員是否經過上崗培訓，尤其對新錄用人員是否及時進行了上崗培訓。
（2）查看質檢人員是否有職工登記表及學歷證書或資質證書，必要時現場提問相關技術問題。
（3）查看采購人員是否經過相關培訓，有本崗工作經驗，必要時現場提問相關技術問題。
3人員健康 查閱人員健康檔案 現場隨機抽查企業內一定比例從業人員，看其是否有有效的健康體檢證明。
（三）原料
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點
1原料庫 現場檢查，
查閱原料庫台賬、原料稱量記錄
（1）檢查原料庫存放的原料種類、原料用途：庫房內是否有非申報成分的物質，如果發現存放有與所生產的保健食品品種無關的原料，要求企業說明其用途。
（2）檢查原料儲存環境是否符合要求：是否保持倉庫內通風、乾燥；是否有防蠅、防塵、防鼠設施；溫濕度是否符合要求；應當陰涼保存的原料是否在陰涼庫。
（3）檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區管理，是否隔牆離地存放，合格備用的原料是否按不同批次分開存放。
（4）檢查是否設置有原料標識卡，卡上內容至少包含名稱、批號（編號）、出入庫記錄（進貨時無批號的原料，企業應當自行編號，以便質量追溯）。
（5）對原料庫台賬、標識卡及原料進行核對，檢查是否做到賬、物、卡一致。
（6）抽查若干原料，記錄名稱、供貨商和批號（編號）,進一步追溯原料購進情況。
2．原料購進記錄和供應商檔案 查閱原料的購進記錄和供應商資質 要求企業提供原料的購進記錄和供應商資質，查看原料供應商檔案建立情況，看其資質是否有效。必要時可要求企業提供財務賬本，核對企業所進原料是否屬實。
3．原料出入庫記錄
查閱原料出入庫記錄、生產記錄
（1）檢查原料出入庫記錄，看記錄內容是否完整和真實，記錄應當包括品名、規格、原料批號或編號、出入庫數量、出入庫時間、庫存量、責任人。
（2）比對出入庫記錄和生產記錄，看原料領取量、批次與批生產記錄中記錄的使用量、批次是否一致。
4．原料質量（原料的品種、來源、規格、質量應與批準的配方及產品企業標准相一致） 查閱企業標准、原料檢驗報告（可與批生產記錄檢查結合進行）（1） 對照企業標准規定的原料要求，要求企業提供所抽批次原料的原料檢驗報告。核對原料檢測引用的標準是否齊全、有效；檢測項目是否符合引用標準的規定。（植物類原料檢驗引用了《中國葯典》標准，查看原料檢驗是否按葯典規定檢驗了所有項目）
（2） 檢查檢驗報告內容是否齊全、完整，是否有質檢人員和質檢負責人的簽字。
（3）企業需委託檢驗的項目，是否能提供相應的委託檢驗報告。
（四）生產過程
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點
1．工藝規程 查閱產品的工藝規程文件 要求企業提供所抽產品的工藝規程文件，檢查工藝規程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生控制點、物料平衡的計算方法等內容。
2．批生產記錄 查閱批生產記錄
（步驟：抽取樣品，記錄產品名稱和批號，按批號追溯批生產記錄。取樣地點為成品庫或留樣室）
（1）以所抽批次產品的批生產記錄為追溯起點，檢查批生產記錄反映的生產過程是否完整，向前檢查是否可追溯到所用原料的批次及原料檢測報告，向後檢查是否可追溯到成品出廠檢驗報告。
（2）查看投料記錄是否有原料名稱、批號(編號)、用量、原料檢測報告單號，投料記錄是否完整並經第二人復核。
（3）查看批生產記錄中的原料及用量是否與批准證書和企業提供的配方一致。（植物提取物與原植物不能相互代替）
（4）查看批生產記錄中的生產工藝與參數（尤其是主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生控制點）是否與企業提供的工藝規程一致。
（5）查看是否有物料平衡記錄，復核物料平衡記錄的計算方法是否正確、結果是否准確；偏差是否按規定要求進行處理。
（6）批生產記錄中原料名稱是否規范（不得使用數字、字母、編碼組合等代名稱）。
（7）批生產記錄是否包括了成品出廠檢驗報告。
（8）批生產記錄中是否留存了包裝和說明書。
（9）查看記錄是否真實和完整，有無隨意塗改現象。
3．水系統 現場檢查水處理系統並查閱水質報告
（1）檢查生產用水是否符合《生活飲用水衛生標准》（GB 5749）的規定，是否具有水質報告。核對工藝規程，檢查工藝用水是否達到工藝規程要求，是否具有水質報告。
（2）檢查水處理系統運行是否正常，是否有記錄。
4．清場情況 查閱清場規程和記錄；
現場檢查
（1）查閱有關清場的操作規程，檢查批生產記錄是否包括上一批次產品的生產清場記錄。
（2）設備設施有無清潔狀態標識。
（3）檢查現場衛生狀況，重點檢查回風口、地漏等部位的清潔消毒是否符合要求。
5．生產操作人員的衛生 現場檢查
（1）現場查看更衣、洗手、消毒等衛生設施是否齊全有效。
（2）現場查看操作人員的工作服、鞋、帽是否符合相應生產區的衛生及管理要求。
6空氣凈化系統 現場檢查；
查閱空調的運行時間表和運行記錄，空氣凈化設施、設備維修記錄
（1）查看生產時的空氣凈化系統是否正常運行，是否定期進行檢測。壓差計顯示的數據是否符合規定。
（2）檢查潔凈廠房的溫濕度記錄是否按時記錄，記錄的數據是否符合生產工藝的要求，溫濕度記錄中是否記錄了當溫濕度超過標准時所採取的措施。
（3）檢查潔凈廠房內的空氣凈化設施、設備的維修記錄，各設施設備的維修周期是否符合要求。
（4）檢查空氣凈化設施、設備維修時採取的措施是否能夠切實有效地保證不對保健食品的生產造成污染。
7．原料前處理 現場檢查；
查閱批記錄
（1）現場查看原料前處理車間是否裝備有必要的通風、除塵、降溫設施，運行是否正常。
（2）現場查看提取完的提取物儲存是符合要求，是否有標識。
（3）有前處理工藝的，在批記錄里應當有記錄。
（五）成品儲存
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點
1．成品庫 現場檢查；
查閱溫濕度記錄
（1）檢查成品庫是否地面平整，便於通風換氣；是否有防鼠、防蟲設施。
（2）檢查成品是否離地、離牆存放。
（3）檢查成品庫的容量是否與生產能力相適應。
（4）檢查成品庫是否設有溫濕度監測和調節裝置。
（5）檢查是否有溫濕度定期檢測記錄。
2．成品出入庫記錄 查閱出入庫記錄 檢查出入庫記錄是否先進先出，記錄的信息是否齊全（成品入庫應當有存量記錄，出貨記錄內容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數量等）。
3．非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制 現場檢查
（1）檢查成品溫控設備（如冷藏室）是否正常運行。
（2）檢查成品貯存和設備是否符合企業標准規定。
（六）品質管理
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點
1．品質管理組織機構運行情況 查閱品質管理機構文件；
詢問
（1）查閱品質管理機構文件，是否直屬企業負責人領導。
（2）詢問品質管理機構是否現行有效，是否與實際情況相符。
2．質量管理人員 查閱人員崗位職責；詢問
（1）查閱各級質量管理人員崗位職責。
（2）詢問質量檢驗、質量控制人員是否清楚自己的崗位職責。
3．加工過程的品質管理 查閱關鍵控制點監控記錄
（1）查看各產品是否有質量、衛生關鍵控制點計劃（工藝文件）。
（2）抽查各產品的質量、衛生關鍵控制點計劃中的關鍵控制點1-3個，索取相應的監控記錄3-5批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進行了糾偏，品質管理部門是否有相關記錄。
4．檢驗室 現場檢查；詢問
（1）現場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備；儀器設備是否與所生產產品種類相適應。
（2）查看成品檢驗記錄及現場提問，以了解是否有能力檢測產品企業標准中規定的出廠檢驗指標。
5．儀器和計量器具的檢定(校準) 查閱檢定報告；
現場檢查 依據企業標准核查檢驗儀器和計量器具的配置情況，現場隨機記下3-5個計量器具或檢測儀器編號，查看是否有相應的檢定報告。
6．成品出廠檢驗和型式檢驗 查閱出廠檢驗報告和型式檢驗報告。（可與批生產記錄檢查結合進行）
（1）根據已備案的企業標准，檢查所抽產品出廠檢驗所引用的標準是否齊全、有效。
（2）隨機抽取2-3個批號的產品，查看是否按企業標准規定的出廠檢驗項目進行檢驗。
（3）查看所抽產品的型式檢驗報告項目是否齊全，按企業標准規定的檢驗周期是否在有效期內。
7．留樣情況 現場檢查 現場查看是否有專設的留樣室和留樣記錄；是否按品種、批號分類存放，標識明確；留樣數量是否符合標准要求。
8．生產環境檢測能力 查閱生產環境檢測記錄或檢測報告 檢查企業是否按操作規程的要求，定期對生產環境進行檢測，是否有檢測記錄或檢測報告。
（七）委託生產
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點
1．委託生產協議 查閱委託生產協議 查看委託生產協議是否明確委託雙方產品質量責任。(委託方負有向受託方提供經注冊審批的產品配方、工藝流程、質量標準的義務；受託方應當對委託方提供的原輔料、包材的質量進行檢驗，並對標簽、標識、說明書內容的合法性進行檢查；保健食品批准證書持有者對產品質量負總責)
2.批生產指令台賬 查閱批生產指令台賬
（1）．檢查有無批生產指令台賬，批生產指令台賬是否明確產品名稱、規格、劑型、批量，原料預算用量等內容。
（2）檢查批生產指令台賬是否與批生產記錄一起保存。
3．批記錄留存 查閱批記錄 檢查受託方是否留存批記錄原件，委託方是否留存復印件。批記錄至少包括批生產記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄。
4．生產過程 查閱批生產記錄
（1）．檢查從投料至生產出最小銷售包裝的全過程是否都在同一企業完成（前處理除外）。
（2）．前處理（如提取工藝）若有二次委託的，查看是否有二次委託手續。（應當留存二次委託合同和前處理批生產記錄）
5．標簽和說明書 查看產品包裝、標簽和說明書 檢查產品最小銷售包裝、標簽和說明書是否標注委託方和受託方雙方的企業名稱、地址和保健食品生產企業衛生許可證號。

七、主要檢查方式
（一）語言交流
1. 積極與企業領導層溝通，通過了解企業發展歷史、質量體系近期運行狀況和產品市場情況，分析判斷企業運行中質量管理工作是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
2. 可與企業部門領導以及質量管理和質量控制等特殊崗位人員採取面對面交流的方式，判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對於不了解、不熟悉、不能行使職權的或由他人代答的，應當視企業整體情況提出人員調配建議。
3. 對於現場檢查中發現的問題，應當認真地與企業溝通交流，提出切實可行的整改要求和時限。
（二）文件檢查
1. 檢查文件中涵蓋的質量體系過程，判斷質量體系的全過程是否都已被識別。
2. 檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內容是否覆蓋了全過程。
3. 檢查文件規定的內容，判斷是否與現場觀察的實際情況相一致。
4. 檢查文件間的關聯性，判斷文件要求是否能夠滿足企業和產品的特點，是否恰當。
5. 檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系完成產品生產過程的質量追溯。
（三）現場觀察
1. 根據工藝的不同，生產現場包括前處理、制粒、填充、壓片、包裝現場；原輔料、半成品、成品檢驗現場；原料庫、中轉庫、成品庫等。
2. 根據生產流程，查看生產現場布局是否合理，有無反復交叉、往復的情況。生產場地的整體規劃與生產情況(生產量和銷售量)是否匹配。
3. 正常生產車間是否整潔，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。現場有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產品質量造成影響。
3. 觀察生產人員、檢驗人員操作是否熟練，生產能力與實際銷售情況是否匹配。在生產現場，可以適時地詢問員工操作要求，判斷是否與文件規定一致。
4. 考察企業負責質量管理的人員，是否可以獨立完成質量管理工作。

八、處理措施
（一）檢查結束後，檢查人員可要求企業人員迴避，匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應當及時向主管領導匯報。
（二）與企業溝通，核實發現的問題，通報檢查情況。經確認，填寫《現場檢查筆錄》。筆錄應當全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，並具有可追溯性(符合規定的項目與不符合規定的項目均應記錄)。
（三）對發現的不合格項目，能立即整改的，應當監督企業當場整改。不能立即整改的，監督人員應當下達《現場監督檢查意見書》，根據企業生產管理情況，責令限期整改，並跟蹤復查。逾期不整改或整改後仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。
（四）對發現涉嫌存在違法行為的，應當直接移交稽查部門依法查處。
（五）若檢查中發現保健食品廣告存在誇大宣傳等問題，應當及時移送負責廣告監管的行政管理部門。
（六）要求企業負責人在《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由於企業原因無法實施檢查的，應當由至少2名檢查人員在檢查記錄中註明情況並簽字確認。
（七）將日常監督現場檢查材料、企業整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監督管理檔案。

4、新食品安全法對保健品是怎麼規范的

第七十四條 國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。
第七十五條 保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。
保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布。
保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用於保健食品生產，不得用於其他食品生產。
第七十六條 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品葯品監督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬於補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品葯品監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門備案。
進口的保健食品應當是出口國（地區）主管部門准許上市銷售的產品。
第七十七條 依法應當注冊的保健食品，注冊時應當提交保健食品的研發報告、產品配方、生產工藝、安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料及樣品，並提供相關證明文件。國務院食品葯品監督管理部門經組織技術審評，對符合安全和功能聲稱要求的，准予注冊；對不符合要求的，不予注冊並書面說明理由。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出准予注冊決定的，應當及時將該原料納入保健食品原料目錄。
依法應當備案的保健食品，備案時應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性和保健功能的材料。
第七十八條 保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，並聲明「本品不能代替葯物」。保健食品的功能和成分應當與標簽、說明書相一致。
第七十九條 保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規定外，還應當聲明「本品不能代替葯物」；其內容應當經生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門審查批准，取得保健食品廣告批准文件。省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門應當公布並及時更新已經批準的保健食品廣告目錄以及批準的廣告內容。

5、保健食品應符合哪些要求

保健食品是每個人對健康的幫助。

北京佳信吉通醫葯科技 有限公司是一家百專注於為醫葯健度康產業提供保健食品申報注冊、技術轉讓服務的專業化公司。致力於 幫助企業實現技術進步與提高競爭實力，為企業的發展貢獻心智。
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6、1998年頒布的《保健食品良好生產規范》，該標準是什麼建設標准

我個人認為：
第一，我對標准化的相關規定只有初步了解，沒有深入研究。我在互聯網上查詢了一些資料和信息，並進行了整理和分析。內容未必完全百准確，但希望對您有所幫助。
第二，一般來說，標准分成四類：國家標准（代號GB）、行業標准（多種代號）度、地方標准（代號DB）、企業標准（多種代號）。
第三，您提出的「1998年頒布的《保健食品良好生產規范》」可能是指：「GB 17405-1998 保健食品良好生產規范」。根據GB的代號，該規范應該屬於國家版標權准。GB是「國標」拼音（GUOBIAO）的首字母組合。
第四，由此可知，「1998年頒布的《保健食品良好生產規范》」是一個生產標准，而不是建設標准（建設標準是指建築設計、施工、監理中專用的標准），這個生產標准屬於國家標準的級別或分類。
以上建議，僅供參考。

7、保健食品都有哪些法律法規

保健品行業有以下法律和規定： 1、《保健食品復注冊管理辦法》 2、《保健食品良好生制產規范》 3、《關於進一步規范保健食品原料管理的通知》 4、《既是食品又是葯品的物品名單》、5、《可用於百保健食品的物品名單》度 6、《保健食品禁用物品名單》 以上法規涉及到的相關法規和規定還有很多，可在中國上查詢。

8、新《食品安全法》對保健食品有什麼規定

保健食品的具體管理辦法由國務院食品葯品監督管理部門依照本法制定。

在《食品安全法》中對保健食品的規定如下：

第七十四條 國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特
殊食品實行嚴格監督管理。

第七十五條 保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急
性、亞急性或者慢性危害。

保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品葯品監
督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布。
保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效；列入保健食品原
料目錄的原料只能用於保健食品生產，不得用於其他食品生產。

第七十六條 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食
品應當經國務院食品葯品監督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬於補
充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品葯品監督管理部門備案。其他
保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門備案。

進口的保健食品應當是出口國（地區）主管部門准許上市銷售的產品。

第七十七條 依法應當注冊的保健食品，注冊時應當提交保健食品的研發報告、
產品配方、生產工藝、安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料及樣品，並提
供相關證明文件。國務院食品葯品監督管理部門經組織技術審評，對符合安全和功
能聲稱要求的，准予注冊；對不符合要求的，不予注冊並書面說明理由。對使用保
健食品原料目錄以外原料的保健食品作出准予注冊決定的，應當及時將該原料納入
保健食品原料目錄。

依法應當備案的保健食品，備案時應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性和保健功能的材料。

第七十八條 保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應
當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或
者標志性成分及其含量等，並聲明「本品不能代替葯物」。保健食品的功能和成分
應當與標簽、說明書相一致。

第七十九條保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規定外，還應當
聲明「本品不能代替葯物」；其內容應當經生產企業所在地省、自治區、直轄市人
民政府食品葯品監督管理部門審查批准，取得保健食品廣告批准文件。省、自治區、
直轄市人民政府食品葯品監督管理部門應當公布並及時更新已經批準的保健食品廣
告目錄以及批準的廣告內容。

此外

生產經營未按規定注冊的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，尚不構成犯罪的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑，並可以沒收用於違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，並處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，並處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證。

9、《食品安全法》中關於保健食品的規定，主要有哪些

1、第七十五條：保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害，保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用於保健食品生產，不得用於其他食品生產；

2、第七十六條：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬於補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品安全監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門備案；

3、第七十七條：依法應當注冊的保健食品，注冊時應當提交保健食品的研發報告、產品配方、生產工藝、安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料及樣品，並提供相關證明文件。國務院食品安全監督管理部門經組織技術審評，對符合安全和功能聲稱要求的，准予注冊；對不符合要求的，不予注冊並書面說明理由；

4、第七十八條　保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，並聲明「本品不能代替葯物」。保健食品的功能和成分應當與標簽、說明書相一致；

5、第七十九條：保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規定外，還應當聲明「本品不能代替葯物」；其內容應當經生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門審查批准，取得保健食品廣告批准文件。

(9)保健食品規范擴展資料：

對保健食品標簽、說明書的限制規定；

1、保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能；

2、標簽、說明書內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致；

3、載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；

4、聲明「本品不能代替葯物」；

5、保健食品的功能和成分應當與標簽、說明書相一致。

參考資料來源：網路-食品安全法