1、為什麼年輕人普遍認為保健品都是騙人的?
我想先說一個30年前的故事。1988年的一天,一位43歲的浙江校辦廠經理正在推銷課外輔導資料時,偶然得知一名浙江大學教授有個包含枸杞、山楂、桂圓的配方,聲稱對小孩營養消化有好處。機敏的他立刻扔下手中的教輔材料,親自登門拜訪並得到了配方,最終調配成一款兒童營養液。
隨後,這款口服液被命名為「娃哈哈兒童營養液」,這位腦筋靈活的經理還為此發明了一句廣告詞——「喝了娃哈哈,吃飯就是香」,3年便銷售過億元。

這位經理就是現在娃哈哈集團董事長宗慶後。娃哈哈的第一桶金,就是源於保健品。
或許這個故事放在今天像是天方夜譚,但在氣功橫行的90年代,人們對保健品的狂熱絕對超乎你的想像。
1994年,國家統計局曾對35個大中城市進行調查,30%以上的家庭會買保健食品饋贈親友,而在北上廣等十大城市,10歲以上的少年服用各種營養口服液的比例更是高達83%。
相信經歷過那個時代的朋友,一定對口服液的三大巨頭——生命一號、太陽神、紅桃K記憶猶新。尤其是生命一號,我現在還記得它魔性的廣告詞:「生命一號,補充大腦營養,提高記憶力!」「喝生命一號,考出好成績!」
當年天真的我也抱著喝完數學題全會做的心態嘗試過幾瓶,就記得味道說甜不甜,說酸不酸,三分像葯,七分倒像飲料。至於療效,智商沒上去,體重卻上去了。
事實上,這些所謂能夠提升記憶力,進而提升考試成績的保健品,主要成分都是氨基酸、牛磺酸、腦磷脂。看到這還算正常,起碼都是對大腦有益的葯物。可是後面緊跟著的就是大棗、枸杞、陳皮等中年人的標配。雖然這些在中醫里也有安神補腦的功效,但如此土洋結合,實在不倫不類。此外,在一瓶小小的口服液中,這些葯物的比例更是一個疑問。
既然中西結合行不通,有人就打起了神奇中醫的主意。中華鱉精就號稱是從中華鱉里提取了大量營養物質,配合傳統中草葯,能夠益智健腦。

作為當時中國體壇的大紅人,馬俊仁說自己弟子常喝中華鱉精,更是讓許多人深信它的保健價值。
曾經有一位怪叔叔來我家作客,手上拿的就是兩盒中華鱉精,還口口聲聲說他家孩子就是喝了這個,語文也會了,英語也行了,一口氣做10道奧數題都不費勁了。
結果所謂的中華鱉精,後來被曝光不過就是糖水,整個工廠甚至連一隻「鱉」都沒有,只有一隻供觀賞的鱉。
老人或許對這些「保健品」的真相知之甚少,不過年輕人卻是在各種渠道接受到的信息中對國產保健品逐漸喪失信心。再加上現在可選擇的進口產品數不勝數,廣告也做的更到位,年輕人自然就更對國產保健品嗤之以鼻。
而這些保健品之所以能霸佔我們的童年,甚至在今天經過變形,繼續欺騙著我們的父母,一方面是依靠「謊言重復一千遍就能變成真理」的邏輯,重復播放惡俗但有效的廣告;另一招則可稱為「因為所以就這么辦」,在兩個或三個事物之間建構似是而非的強關聯,而事實上它們之間並無關聯或只是弱關聯。

2、聯合營銷:關鍵是供應商能為葯店提供什麼?
「這是一個最好的時代。」因為中國的保健品供應商此時正面臨一些新的機遇,如越來越多的人們對健康生活方式公開而明確的追求,葯食同源類產品的興起,傳統中醫中葯治未病理論與國際預防醫學的接軌,發達國家現代病及其成熟的膳食營養品、功能性食品向新興發展中國家的轉移與二次開發等;同時,也因為零售葯店在醫改新政後面臨葯品經營的困局,整體上有轉向非葯尋求利潤的內在動機——保健品已經成為葯店利潤貢獻度最高的品類。供應商與零售葯店在保健品方面的合作,正呈現出越來越寬廣的前路。「這也是一個最壞的時代。」由於保健品供應商眾多,渠道繁雜,不規范經營屢見不鮮,而葯店經營者過多看重高毛利——保健品成了商家搞價格歧視、關聯銷售、高毛主推最重要的品類,這么多年以來,保健品本身的可信度,包括誇大宣傳功效、基於人性惡的誘導消費、高得離譜的價格等,也正在消費者自我保健意識日益加強的消費環境中,遭到更多的質疑和抵制。從連鎖葯店的角度看,不能僅僅依靠產品的高毛利來維系自己的生存和發展。開源與節流,亦或其它的能夠為企業提升競爭力的創新行為,是葯店生存發展的關鍵。關於節流,無非就是店面租金,人力資源成本,資金流轉率等幾項標准,可提升的空間有限。所以,開源將會是連鎖葯店可以依賴的一個重點。說到開源,就不得不提到保健品及保健品營銷。保健品營銷如果還停留在先前的模式和做法,那一定是沒有前途的。那種高空轟炸、單兵突擊、店面強推等傳統做法,即耗資源,又是過度誘導,預支市場和消費者的未來,在如今這個強調聯合和優勢資源互補的新時代,急需改進。而聯合營銷由於強調供零雙方的聯合制勝,強調品牌共建,強調通過各種營銷活動來穩定老顧客,發掘新顧客——通過供應商和零售葯店的品牌來提高顧客的忠誠度和交易頻次,筆者以為這是對我們這個保健品經營好時代的最佳詮釋,也是擺脫壞時代的最佳解決方案之一。1、保健品供應商對葯店這個渠道和終端的最基本的態度到底是什麼?是利用還是真正的戰略合作?僅僅是為了賣掉自己的產品甚至是一次性的甩貨,還是長期經營,與葯店共同發展?有沒有意識到葯店品牌與供應商的品牌是處於同等的地位,甚至有些時候還更為重要?有沒有理解葯店經營決策者的發展戰略,並順應和幫助他們去實現這個戰略?總之一句話,保健品供應商要做的事情是不是葯店也想做的——甚至在葯店還沒有想明白的時候,你替他想明白了。2、保健品供應商有沒有一整套的聯合營銷思路和方案?是選點先行,還是全國撒網?如何處理區域生根與區域聯動和全國戰略性布局推進的關系?如何根據當地葯店的實際情況制定靈活的營銷策略?總部與分部如何分配營銷資源?營銷權力如何分配?由什麼樣的人來決定與葯店聯合營銷的深度和廣度?3、如何通過營銷來塑造品牌?品牌不是宣傳出去的,一定是在市場上踏踏實實做出來的。這裡面全國品牌與區域品牌如何統一?葯店品牌與供應商品牌如何統一?供應商內部如果存在品牌分離的話,也有一個如何統一的問題。更為重要的是,消費者會如何來看待聯合營銷中的聯合品牌?消費者能從聯合營銷中得到更多的實惠、更有價值的服務嗎?保健品在連鎖葯店裡的營銷已經進入聯合營銷時代,我認為每一個經營者都應該回答上面這三大最為關鍵的問題。
3、怎樣注冊醫療器械 保健品銷售的公司
一、辦理依據
、《中華人民共和國行政許可法》;
2、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號公布);
3、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品葯品監督管理局局令第8號);
4、《食品葯品監管總局關於實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知》(食葯監械監〔2014〕143號);
5、《關於實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知》(蘇食葯監械管〔2014〕235號);
二、申請人資格
持有企業營業執照和組織機構代碼證的各類企業。辦理第三類醫療器械經營許可申請事務的經辦人應受申請人委託,並熟悉相關法律、法規、規章和所辦理事項的要求。
三、申請條件
第三類醫療器械批發
(一)企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識,無《醫療器械監督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。經營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的企業,企業負責人應具有大專以上學歷。
(二)企業可指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人,負責企業全面質量管理工作。企業負責人不可兼任質量負責人。
(三)企業應設置質量管理機構(至少由質量管理機構負責人等3人組成)。企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。
(四)企業質量負責人、質量管理機構負責人依書面授權行使各自質量管理職能,並在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。
(五)企業應設置或配備與經營規模、經營品種相適應的醫療器械驗收、養護等部門。驗收、養護部門應隸屬於或在業務上接受質量管理機構的監督指導。
(六)企業應設立與經營規模、經營品種相適應的技術培訓和售後服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。
(七)質量負責人應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱(相關專業指機械、電子、醫學、葯學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農、醫、葯類專業,下同)。質量負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識並有一定的實踐經驗。
體外診斷試劑經營企業,質量負責人應具有本科以上學歷和相關專業(檢驗學、微生物學、醫學、葯學、生物化學等,下同)中級以上職稱,熟悉相關法律法規規章,並有5年以上從事體外診斷試劑相關工作經驗。
(八)質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱,並有2年以上從事醫療器械相關工作的經歷。
體外診斷試劑經營企業,質量管理機構負責人應具有本科以上學歷和相關專業(檢驗學、微生物學、醫學、葯學、生物化學等,下同)中級以上職稱,熟悉相關法律法規規章,並有5年以上從事體外診斷試劑相關工作經驗;
(九)質量負責人、企業質量管理機構負責人應在職在崗,不得在其他單位兼職,無嚴重違反醫療器械法規行為記錄。
(十)質量負責人、質量管理機構負責人均應接受上崗培訓,考試合格,方可上崗。
(十一)超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人的,其年齡不得超過68周歲,並應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
(十二)申請經營植入類產品的,還應配備2名具有醫學專業本科以上學歷並經過廠商或供應商培訓的人員,並在職在崗,不得在其他單位兼職。超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的,其年齡不得超過65周歲,並應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。企業負責人、質量管理人員不得兼任本條所指的醫技人員。
塑形角膜接觸鏡經營企業,應具有眼科相關專業的技術服務人員。
(十三)從事具體質量管理、驗收養護、計量等工作的人員,應具有高中或中專學歷,經有關培訓並考核合格後上崗。在國家有就業准入崗位工作的人員,需通過職業技能鑒定並取得有效職業資格證書後方可上崗。
體外診斷試劑經營企業,從事具體質量管理、驗收、售後服務人員應具有相關專業中專以上學歷;養護、銷售等人員應具有高中或中專以上學歷。質量管理、驗收、養護、銷售、售後服務等工作崗位的人員,應接受崗前培訓,經考試合格後方可上崗。
(十四)從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫療器械產品工作的人員,應每年進行一次健康檢查並建立檔案。患有傳染病或精神疾病者,不得從事直接接觸醫療器械產品工作。
(十五)企業注冊資金應不低於100萬元人民幣。經營范圍超過8個大類後,每增加1個大類,注冊資本應追加50萬元人民幣。醫療器械生產企業申領醫療器械經營許可證,生產、經營的人員、經營場所、倉庫、設備設施等應分別獨立設置,注冊資金總額應不低於500萬元人民幣。
體外診斷試劑經營企業,注冊資金不少於300萬元人民幣。
(十六)經營場所應相對獨立,並與其經營規模和經營范圍相適應。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。經營場所必須整潔、明亮、衛生。經營第三類醫療器械8個類別及以下的,經營場所面積不得少於100平方米(不含倉庫,以房屋產權證建築面積計,無產權證以使用面積×1.2計,下同);經營8個類別以上的經營場所面積不得少於200平方米。
體外診斷試劑經營企業,經營場所的面積不得少於200平方米。
(十八)企業應設置產品陳列室或產品陳列櫃,陳列企業經營的產品。經營產品不宜陳列的,應在經營場所懸掛經營產品圖片並備有產品介紹資料。
(十九)企業應具有與經營規模、經營范圍、經營品種相適應的倉庫,倉庫不得設在居民住宅內、部隊營區(不含可租賃區)以及其他不適合設置倉庫的場所。倉庫設置地點應兼顧方便管理與就近經營場所原則。經營第三類醫療器械8個類別及以下的,若倉庫地址與經營場所同址或鄰址(同一或相鄰門牌號,下同),倉庫面積不少於50平方米(含陰涼庫,下同);若倉庫地址與經營場所異址,倉庫面積不少於80平方米(另配不少於20平方米的輔助經營場所);經營8個類別以上的,若倉庫地址與經營場所同址或鄰址,倉庫面積不少於80平方米;若倉庫地址與經營場所異址,倉庫面積不少於150平方米(另配不少於20平方米的輔助經營場所)。經營需陰涼儲存的產品,應配備不少於20平方米的陰涼庫;經營有冷藏要求的產品,應配備不少於10立方米的冷藏設施。經營需特殊條件儲存的產品,應具備相應的貯藏條件。
體外診斷試劑經營企業,若庫房地址與經營場所同址或鄰址(同一或相鄰門牌號),其倉庫面積總和不少於100平方米;若庫房地址與經營場所異址,其倉庫面積總和不少於150平方米(另配不少於20平方米的輔助經營場所)。倉庫應設置不少於20平方米的陰涼庫;應設置冷庫,其容積應與經營規模相適應,冷庫容積應不小於20立方米。
(二十)倉庫庫溫及庫容設置應與經營品種及其經營規模相適應。常溫庫溫度為0-30℃,陰涼庫溫度為0-20℃,冷藏庫(櫃)的溫度為2-10℃。特殊產品的庫溫按產品說明書要求設置。常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產品的濕度按產品說明書要求設置。
(二十一)庫區周圍應無雜草,無污染;裝卸場所應有頂棚;倉庫應整潔衛生、門窗結構嚴密、地面平整,設施完好,有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀,並具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。
經營體外診斷試劑的,倉庫還應配備有效自動調控、檢測溫濕度的設備;冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備以及備用發電機組或安裝雙路電路,備用製冷機組;設置包裝物料的儲存場所並配備相應設備。
(二十二)倉庫應有明顯標識,分別設置待驗(庫)區、發貨(庫)區、合格庫(區)、不合格庫(區)、退貨庫(區)。庫內應實行色標管理,合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。產品堆放應有明顯的標志和貨位卡,貨垛之間、垛牆之間、垛頂之間應有一定間距。
(二十三)經營體外診斷試劑的企業,應有與經營規模和經營品種相適應,符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備(如冷藏車、車載冰箱等)。企業至少應配備兩台容積為40L車載冰箱(最大量程為零下18度),並配有運輸過程中能實時監測溫度的裝置或儀表。
(二十四)經營植入類產品、塑形角膜接觸鏡的,應具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤第一經銷商或使用單位或使用者的能力及條件。塑形角膜接觸鏡經營企業應與生產單位制定《塑形角膜接觸鏡使用責任書》三聯單,加蓋本單位印章,隨同產品提供給驗配機構。
(二十五)企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體,能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯,及時上傳購、銷、存等相關數據,具有接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監督管理的條件。
(二十六)企業應根據醫療器械管理的法規、規章、相關文件和《江蘇省醫療器械經營企業(批發)檢查實施標准》,結合企業實際情況,建立質量管理制度,並有措施保證其實施;建立進貨查驗記錄、銷售記錄等質量管理記錄、質量管理檔案,並有措施保證其內容的真實性和完整性;塑形角膜接觸鏡經營企業應針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關管理制度並嚴格執行。
(二十七)塑形角膜接觸鏡經營企業應能向驗配機構提供包括產品、設備、設施、人員等在內的全面培訓能力;收集配戴者配戴角膜塑形鏡後的不良反應情況,有效地處理配戴者的投訴,並保留處理的有關記錄。
(二十八)塑形角膜接觸鏡經營企業應對驗配機構進行認可並授權,簽定責任書,確定各自在產品售後服務中應負的責任;只能向其認可的驗配機構提供產品。
(二十九)經營其它國家食品葯品監督管理局對其需要特殊管理,經營資格和條件有明確要求的醫療器械,從其規定。
第三類醫療器械零售
(一)企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識,無《醫療器械監督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。
(二)企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員(以下簡稱質管員),每門店至少1名。
(三)企業質管員依書面授權行使質量管理職能,並在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。
(四)質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。
(五)質管員應接受上崗培訓,考試合格,方可上崗。質管員應在職在崗,不得在其他單位兼職。
(六)超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的,其年齡不得超過68周歲,並應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
(七)經營下列產品的,還應配備以下專業人員:
(1)經營家庭用醫療器械產品的,應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技術人員。
(2)經營角膜接觸鏡(不含塑形角膜接觸鏡)及其護理用液的,應配備2名以上(含2名)眼科醫師或中級驗光員(持有勞動部門頒發的職業資格證書)以上相關專業技術人員。
(3)經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業,應配備至少2名以上(含2名)醫師(或技師)以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。
(4)在國家有就業准入崗位工作的人員,需通過職業技能鑒定並取得有效職業資格證書後方可上崗。
(5)企業負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。
(八)超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的,年齡不得超過70周歲,並應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
(九)經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生,與辦公、生活、庫房等區域應分開,不得設在居民住宅內、部隊營區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。
(十)經營場所面積應不少於40平方米(以房屋產權證建築面積,無產權證以使用面積×1.2計,下同);在超市等其他商業企業內經營醫療器械的,必須具有獨立的區域。專營醫療器械的,經營面積不少於20平方米(使用面積); 兼營醫療器械的,經營面積不少於30平方米(使用面積)。
(十一)營業場所應有產品陳列櫃,陳列所經營的醫療器械產品。櫃台及貨架整齊,櫃組標志醒目。零售葯店兼營醫療器械的必須設立專櫃(櫥)陳列醫療器械,不得將醫療器械與非醫療器械混放。
(十二)經營角膜接觸鏡(不含塑形角膜接觸鏡)的,應設置檢查室(區)、驗光室、配戴室(區)等驗配場所,配備配戴台、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。
(十三)企業具備及時補、供貨條件的,可不設倉庫,但產品應全部上架、入櫃或置於展示區;需要設置倉庫的,應與其經營規模相適應,配備與所經營品種相適應的儲存、保管設備。
(十四)經營需要驗配或家庭用醫療器械的,應具備售後服務能力或約定第三方給予技術支持。
(十五)企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體,能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯,及時上傳購、銷、存等相關數據,具有接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監督管理的條件。
(十六)企業應根據有關法律、法規和本標准,結合企業實際及經營范圍,制定醫療器械質量管理制度,並有措施保證予以實施;建立相應的進貨查驗記錄、銷售記錄等質量管理記錄及檔案,並有措施保證其內容的真實性、完整性。
(十七)零售連鎖企業各門店申領《醫療器械經營許可證》,應符合醫療器械經營企業(零售)許可驗收標准相關要求。
(十八)零售連鎖企業應設總部,總部應單獨申領零售連鎖《醫療器械經營許可證》。
(十九)零售連鎖企業總部「機構與人員」的其他要求,包括質量管理相關人員資質等要求參照《江蘇省醫療器械經營企業(批發)驗收標准》實施。零售連鎖企業總部應指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人,負責企業全面質量管理工作。零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。應設置質量管理機構,質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成。質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。葯品零售連鎖企業經營醫療器械的,質量負責人、質量管理機構負責人和質管員可分別由相應的葯品質量管理人員兼任。
(二十)零售連鎖企業總部的「經營場所與設施設備」、「管理與制度」其他相關要求參照《醫療器械經營企業(批發)驗收標准》實施。經營場所可以設在相對獨立的非門面房內,但不得設在居民住宅內、部隊營區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所,經營場所面積不得少於100平方米。應設立與企業經營規模、經營品種相適應的配送中心。各門店經營的醫療器械應由總部統一采購,由配送中心統一配送。配送中心應設置倉庫,倉庫面積不少於100平方米。
(二十一)零售連鎖醫療器械企業門店或總店的分店,由總部或總店承擔相應的法律責任,其經營范圍不得超出總部或總店的經營范圍。
(二十二)國家食品葯品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的,從其規定。
四、申請材料
(一)第三類醫療器械批發
1、申報材料封面及目錄(含序號、材料名稱、頁碼);
2、《醫療器械經營許可申請表》;
3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件;
4、企業組織機構與部門設置說明;
5、經營方式、經營范圍說明(按照醫療器械分類目錄中規定的名稱、代碼和管理類別確定);
6、企業人員名單(註明姓名、性別、年齡、學歷、專業、職稱、職務、身份證號碼);
7、企業法定代表人身份證復印件、企業負責人的身份證和培訓證書復印件;經營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的,需提供企業負責人的學歷證書復印件;
8、質量負責人、質量機構負責人的個人簡歷、任命書、身份證、學歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復印件;質量負責人還應提供醫療器械經營企業質量管理授權書等;具體質量管理人員的學歷證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復印件;上述人員超過法定退休年齡的,還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件;
9、驗收、養護、售後服務、銷售等人員身份證、學歷證書、上崗證復印件等相關材料;
10、經營植入體內醫療器械、塑形角膜接觸鏡的企業,需提供醫技人員的身份證、學歷證書、勞動用工合同、不兼職證明材料復印件;超過法定退休年齡的,還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件;
11、經營場所、庫房的租賃協議、房屋產權證明復印件;經營場所平面圖(註明實際使用面積)及地理位置圖;倉庫平面圖(註明實際使用面積及分區)及地理位置圖;
12、辦公、倉儲、運輸等設施、設備清單;經營體外診斷試劑的,還需提供庫區照片、冷庫內外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運輸車輛照片、配備發電機的提供發電機照片等;
13、醫療器械生產企業申領《醫療器械經營許可證》的,需提供《醫療器械生產許可證》或備案憑證復印件;辦公、生產場地及其倉庫平面圖;
14、委託第三方物流儲運的企業,需提供委託第三方物流儲運合同復印件;
15、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;委託第三方物流儲運的企業,說明應包括與第三方物流企業實時對接、查詢、監督等網路及資料庫情況;
16、企業質量管理制度、工作程序等文件;
17、經辦人授權證明及身份證復印件;
18、其他需要進一步提供的證明材料;
19、企業對行政許可(行政確認)申請材料真實性保證聲明。
20、國家食品葯品監督管理總局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的,按其規定提交材料。
(二)第三類醫療器械零售
1、申報材料封面及目錄(含序號、材料名稱、頁碼);
2、《醫療器械經營許可申請表》;
3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件;
4、企業為零售連鎖醫療器械企業門店或總店的分店的,需提供總部或總店的《醫療器械經營許可證》、《營業執照》復印件;
5、經營方式、經營范圍說明(按照醫療器械分類目錄中規定的名稱、代碼和管理類別確定);
6、企業人員名單(註明姓名、性別、年齡、學歷、專業、職稱、職務、身份證號碼);
7、企業法定代表人身份證復印件、企業負責人的身份證和培訓證書復印件;
8、專職質管員的個人簡歷、任命書;身份證、學歷證書或者職稱證書、上崗證、勞動用工合同、不兼職證明材料復印件;醫療器械經營企業質量管理授權書;超過法定退休年齡擔任專職質管員的,還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件;
9、經營家庭用第三類醫療器械、角膜接觸鏡及護理用液等為個人驗配的第三類醫療器械以及其它需配備專業技術人員(驗配人員)的零售企業,還需提供相應的專業技術人員(驗配人員)的身份證、學歷證書、職稱證書、職業資格證書、技術等級證書及勞動用工合同、不兼職證明材料復印件;超過法定退休年齡的,還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件;
10、企業經營場所、庫房的租賃協議、房屋產權證明復印件;場地平面圖(註明實際使用面積及各功能區)及地理位置圖;
11、企業經營、倉儲、運輸等設施、設備清單;經營角膜接觸鏡及護理用液等驗配類第三類醫療器械零售企業,還需提供驗配儀器清單(註明名稱、規格型號、生產廠家、儀器編號、數量)及驗配條件說明;
12、不設倉庫的零售企業,需提供醫療器械及時補、供貨條件說明;
13、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
14、企業質量管理制度、工作程序等文件;
15、經辦人授權證明及身份證復印件。
16、其他需要進一步提供的證明材料;
17、企業對行政許可(行政確認)申請材料真實性保證聲明。
五、填報說明及要求:
1、《醫療器械經營許可申請表》可到南京市食品葯品監督管理局網站下載區下載
2、填寫格式參照「示範文本」,文字材料和表格用電腦列印,所有資料用A4紙製作;
3、所提供的復印件須註明復印件與原件一致及復印日期,並加蓋企業印章;
4、經營、倉庫地址應按「市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號」順序登載;
5、經營范圍應當按照國家食品葯品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫,不得只填寫「三類醫療器械」;
6、可以零售的第三類醫療器械通常產品說明書應有產品可供消費者個人自行使用的特別說明。僅限以下范圍:Ⅲ類:6815一次性使用無菌注射器(含針),6815胰島素注射筆專用針,6822角膜接觸鏡及護理用液(不含塑形角膜接觸鏡),6866避孕套(含葯)。超出此范圍的,應提交醫療器械可零售說明及相關說明書復印件;
7、零售連鎖企業總部申領《醫療器械經營許可證》的,申請材料參照醫療器械批發企業的要求;
8、企業為零售連鎖企業門店或總店的分店的,其醫療器械經營許可證申請材料由總部或總店統一申請,提交的材料需加蓋總部或者總店的印章;
9、經營場地、倉庫地址在江寧區、六合區、浦口區、溧水區、高淳區區域內的第三類醫療器械批發、零售企業和市內六城區兼營第三類醫療器械的葯店申請材料需一式兩份;
10、網上同步申報(詳見《江蘇省醫療器械信息採集系統企業端使用手冊》)。
六、過渡期間有關問題的處理
1、自2014年10月1日起,醫療器械經營企業經營許可按照《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定辦理。2014年10月1日前已受理但尚未批準的醫療器械經營企業許可申請,也按《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定辦理。
2、現有醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。2014年10月1日後,企業申請經營許可變更、延續、補發,涉及經營第三類醫療器械,應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》有關要求進行審核,符合規定條件的,發給新的《醫療器械經營許可證》並收回原證;
3、持有效《醫療器械經營企業許可證》的個體工商戶將其營業執照轉變為企業營業執照後,方可換發《醫療器械經營許可證》;
4、有效《醫療器械經營企業許可證》申請換發《醫療器械經營許可證》,若不涉及許可證變更延續,或僅涉及非許可事項變更或補辦,不需進行現場檢查,符合要求的給予換發,許可證有效截止日期不變;若涉及許可事項變更或延續,且資料以及現場核查均符合要求的,給予換發,許可證有效期自發證之日起計算。
注冊保健品銷售的公司流程:
1、 產品獲衛生部《保健食品批准證書》。
2、 生產加工企業符合《保健食品良好生產規范》(GB 17405-1998)的規定。
3、 提交的申報材料齊全、合法、有效。
1、保健食品衛生許可證申請表;
2、衛生部《保健食品批准證書》;
3、產品質量標准(企業標准);
4、生產企業衛生規范及制定說明;
5、產品配方及依據;
6.生產工藝及簡圖;
7、委託加工應提交《保健食品批准證書》持有者與受委託加工企業簽定的委託加工有效合同;
8、生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹;
9、產品設計包裝及產品說明書樣稿;
10、產品的衛生監測資料。
11、其它資料,營業執照、當地的衛生許可證、商標注冊證明等。
11、申報材料出現的產品名稱應包括產品品牌和型號。
12、申報材料中除申請表及檢驗報告外,均應逐頁加蓋申報單位公章(可以是騎縫蓋章)
13、申請表要用鋼筆或碳素筆填寫,空格處以"無"字填寫;其他申報材料均使用A4.規格紙張列印(建議中文使用宋體小4號字,英文使用12號字),申報的各項內容應完整清楚,不得塗改。
14、申報材料復印件應由原件復制,其清晰度應與原件完全一致。
15、產品的衛生監測資料由自治區衛生廳確定的檢驗機構提供,由區衛生監督所派監督員現場採取三個生產批次的樣品,申報者送檢。
16、使用國家保護野生動植物作為原料的,需提供有關合法使用野生動植物的證明材料。
17、 自收到申報材料5個工作日內作出是否受理決定;
18、 審查合格的自受理之日起30個工作日內上報衛生廳審批。
4、你好,請問注冊一個健康管理咨詢有限公司,經營范圍可以有哪些?可以經營銷售預包裝食品(保健品)嗎?
只要第一個經營范百圍和你名稱的行業范圍有關聯,後面的隨便你加。
保健品和預包裝食品是兩碼事。在上海,前者歸食葯監,後者歸工度商,兩者都賣,則兩證皆問要。但這個是受到當地規章制度規定的,所以你還是要問你們當答地部門。
基本上,房屋產權證復印件、租賃合同什麼的,是必要的。費專用、時間、具體材料,你還是要到你們當地工商局去問問。
先ps一記,直銷,你就不要想了。這個要去北屬京了
5、保健品在單體葯店操作的好處
病情分析:
你好,孕期可以吃DHA和多維元素片,一般來說對孩子的發育沒有什麼影響的
指導意見:
這種情況可以考慮按照說明書進行服用,注意飲食上多加強營養,按時做好產檢就可以了
6、顧中一說:營養師自己會吃保健品嗎
除醫院營養師外社招聘營養師都跟保健品關聯說工作除營養咨詢外定銷售任務公司營養保健品推銷給客戶面興趣建議要