保健品穩定性

1、什麼是保健食品

1996年3月15日，衛生部頒發了《保健食品管理辦法》，規定「保健（功能）食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節人體機能，適於特定人群食用，但不以治療疾病為目的食品。」
保健食品有以下特點：
1、保健食品是食品。首先，食用後對人體有營養作用，其次為安全。保健食品所選用的原輔料、食品添加劑必須符合相應的國家標准或行業標准規定。保健食品必須經過衛生部指定機構進行毒理學檢驗，對人體不能產生急性、亞急性或慢性危害。
2、保健食品必須具有功能性，這是它與一般食品不同之處。它至少應具有調節人體機能作用的某一功能，如「調節血糖」、「調節血脂」等。保健食品的功能必須經衛生部指定機構進行動物功能試驗、人體功能試驗和穩定性試驗，證明其功能明確、可靠。功能不明確，不穩定者不能作為保健食品。
3、保健食品適合特定人群食用。如適合高血脂人群。
4、保健食品的配方組成和用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。功效成分是保健食品的功能基礎。
5、保健食品不僅需由衛生部指定的單位進行功能評價和其他檢驗，而且必須經地方衛生行政部門初審同意後，報衛生部審批。衛生部審查合格後才發給保健食品批准證書及批號（衛食健字××第××號），才能使用保健食品標志，才能稱為保健食品。

此外,保健食品雖能滿足一部分特殊人群的特殊需要,但這只是在較少的食用量下,由其所含的功能因子, 參加機體的生理調節作用,促進機體由一種不穩定或稱誘病態向正常狀態轉化,所以它的作用是緩慢的,當病人處於病態時,不能取代葯物對病人的治療作用。所以保健食品不應也不能作為葯品,它不能以治療疾病為目的,只能以通過一定的途徑調節機體的生理機能來滿足人體的要求。

2、保健食品中理化指標要做穩定性實驗嗎

當然要做，穩定性試驗研知究是保健食品質量控制研究的重要內容之一，也是保健食品注冊、監管工作的重要依據道之一。保健食品注冊申請人應按照法律、法規、規章及國家相關標准內等的有關要求，應根據產品具體情況，合理地進行穩定性試驗設計和研容究。

3、保健食品國家規范標准

1、GMP：即工廠質量環境認證。要求工廠方圓300公里以內沒有任何的污染源才能接受認證。加拿大素有「地球北肺」之稱（「南肺」是巴西），蓋爾瑪產品全都出廠於加拿大，從根本上保證了蓋爾瑪產品的生產工廠環境的優越。

2、FDA：是美國國家食品葯品管理局的英文縮寫，FDA的認證是世界上所有的保健品、葯品還有營養食品通往歐洲和北美市場銷售的一個通行證（最低門檻），FDA的認證需要2-3萬歐洲人次，3-7年的臨床檢驗，花費約3.5億美元的成本，通過143項關鍵檢測點程序才能獲得認證，蓋爾瑪的所有產品全部都超越了FDA的認證標准。同時也全部超過加拿大聯邦健康和福利部185項關鍵檢控點的標准。

3、DIN是世界醫葯組織認證的葯物識別代碼，它相當於葯品身份證，有了它，就表明企業所生產的產品具有葯品的功效卻沒有葯品的毒副作用。蓋爾瑪每一款產品包裝上都標有DIN的代碼。

4、OTC是非處方用葯的認證，就是無需醫生開處方的葯品。這就確認了蓋爾瑪的產品是非處方的，但又安全、功效好的保健品。

5、GLP是無需臨床檢驗認證。一般健康生活用品從宣傳到上市要通過很多包括FDA在內的各項認證，而且要花費很長時間，有可能上市就已經落後了，而蓋爾瑪的產品是無須臨床檢驗的，直接可以上市，大大超越了同類企業。

(3)保健品穩定性擴展資料：

保健食品標準是監督與控制保健食品質量的技術依據，是保健食品檢驗必須遵循的法定技術寶典，是檢驗單位進行保健食品檢驗工作的基石。它執行得正確與否，直接關繫到檢驗結果的嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。

准規定了保健食品的定義、產品分類、基本原則、技術要求、試驗方法和標簽要求。沒有一份准確的保健食品標准，檢驗單位就不可能出具具有法律效力的檢驗報告書。

4、保健食品變更包裝是否需要穩定性測試及增項?

不需要，只要標簽和說明書，符合相關規定就成，一個保健食品批文，可以對應幾種包裝的。

5、吃保健品到底好不好

和你的飲食習慣要掛鉤 看你平時攝入量 個體差異性很大的 不是什麼都補 也不是什麼都天天吃 搭配著吃 選擇自己需要的

6、保健食品穩定性實驗加速三個月含量可以下降多少

關於徵求《保健食品穩定性試驗指導原則》意見的函 食葯監食監三便函〔2013〕41 號 2013 年 07 月 29 日 發布 各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品管理局） ： 為加強保健食品注冊管理，進一步規范保健食品穩定性試驗，我司組織起草了《保健食品穩定性試 驗指導原則》 （徵求意見稿） 。現公開徵求意見，請於 2013 年 8 月 19 日前將意見和建議反饋我司。 聯系人：李莉 電 話： （010）88330505 郵 箱：wangtz@sfda.gov.cn 傳 真： （010）88374394 附件： 《保健食品穩定性試驗指導原則》 （徵求意見稿） 國家食品葯品監督管理總局食品安全監管三司 2013 年 7 月 29 日 （公開屬性：主動公開） 附件： 保健食品穩定性試驗指導原則 （徵求意見稿） 穩定性試驗研究是保健食品質量控制研究的重要內容之一，也是保健食品注冊、監管工作的重要依 據之一。保健食品注冊申請人應按照法律、法規、規章及國家相關標准等的有關要求，應根據產品具體 情況，合理地進行穩定性試驗設計和研究。 一、基本原則 （一）保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察產品的感官、化學、物 理及生物學的變化情況。 （二）保健食品穩定性試驗目的是通過穩定性試驗，考察產品在不同環境條件下（如溫度、相對濕 度等）的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規律，從而判斷申報產品包裝、貯存條件 和保質期內的穩定性。 （三）根據產品特性不同，穩定性試驗可分為加速試驗、長期試驗和短期試驗。 1．加速試驗：該類產品一般保質期為 2 年，為了縮短考察時間，可在加速條件下進行穩定性試驗， 在加速條件下考察產品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。 2． 長期試驗：該類產品一般保質期為 1 至 2 年，在常溫或說明書規定的條件下考察其穩定性。 3．短期試驗：該類產品保質期一般在 3 至 6 個月內，在常溫或說明書規定的貯存條件下考察其穩定 性。 二、穩定性試驗要求 （一）產品類別：不同的產品，其劑型、原輔料、成分等不同，對穩定性試驗的要求、方法、判定 標准也不同。 1．一般產品：對貯存條件沒有特殊要求的一般產品，可在常溫條件下貯存，如固體類產品（片劑、 膠囊劑、顆粒劑、粉劑等） ；液體類產品（口服液、飲料、酒劑等） 。 2．特殊產品：對貯存條件有特殊要求的產品，如：益生菌類、鮮蜂王漿類等。 （二）樣品批次、取樣和用量：應符合現行法規的要求，滿足穩定性試驗的要求。 （三）樣品包裝及試驗放置條件 穩定性試驗的產品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標准、說明書中的包裝要求完全一致。 1．普通樣品 加速試驗應置於溫度 37±2℃、相對濕度 RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存三個月。 長期試驗、短期試驗應在說明書規定的儲存條件下貯存，貯存時間根據產品質量標准及說明書聲稱 的保質期而定。 2．特殊樣品 在說明書規定的貯存條件下貯存。 （四）試驗時間 穩定性試驗中應設置多個考察時間點，其考察時間點應根據對產品的性質（感官、理化、生物學） 了解及其變化的趨勢而設定。 1．普通產品 加速試驗一般考察時間為三個月，即對放置 0 月、1 月、2 月、3 月樣品進行考察。0 月數據可以用 同批次產品衛生學試驗結果代替。 長期試驗一般考察時間應與產品保質期一致，如保質期定為二年的產品，則應對 0、3、6、9、12、 18、24 個月產品進行檢驗。0 月數據可以用同批次產品衛生學試驗結果代替。 2．特殊產品 在說明書規定的貯存條件下進行考察。保質期在三個月之內的，應在貯存 0、終月（天）進行檢測； 保質期大於三個月的，應按每 3 個月檢測一次（包括貯存 0、終月）的原則進行考察。 （五）考察指標 應按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量 有關的指標在保質期內的變化情況進行的檢測。 （六）所用方法 應按產品質量標准規定的檢驗方法進行穩定性試驗考察指標的檢測。 三、穩定性試驗結果評價 保健食品穩定性試驗結果評價是對試驗結果進行系統分析和判斷，穩定性試驗檢測結果應符合產品 質量標准規定。 （一）貯存條件的確定 應參照穩定性試驗研究結果，並結合產品在生產、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上 市產品的貯存條件，進行綜合分析，確定適宜的產品貯存條件。 （二）直接接觸產品的包裝材料、容器等的確定 一般應根據產品具體情況，結合穩定性研究結果，確定適宜的包裝材料。 （三）有效期的確定 保健食品有效期應根據產品具體情況和穩定性考察結果綜合確定。採用加速試驗考察產品質量穩定 性的產品，根據加速試驗結果，產品保質期一般可定為 2 年；採用長期試驗或短期試驗考察產品質量穩 定性的產品，總體考察時間應涵蓋所預期的保質期，應以與 0 月數據相比無明顯改變的最長時間點為參 考，根據試驗結果及產品具體情況，綜合確定產品保質期；同時進行了加速試驗和長期試驗的產品，其 保質期一般主要參考長期試驗結果確定。 

7、保健品吃多了對健康有影響嗎？

專家觀點：保健品功效評價應走新路
中國保健科技學會專家委員會副秘書長中國中醫研究院應用科技研究推廣中心主任 黃明達

我國保健食品審批前未有大規模長時間的人群試驗

8、保健品的作用是什麼？

保健品其實沒有多大的作用，是一些廠商為了贏取利潤誇大宣傳工作，可以治療什麼病，實際上保健品只是一種可以填飽肚子的食品！

9、怎樣辨別一個保健品是否是可靠安全的，需要哪些認證才可以？

辨別一個保健品可靠安全的認證方法：

1、看批准文號

目前市場上保健食品批准文號有兩種，一種是衛生部批準的「衛食健字」，另一種是國家食品葯品監督管理局批準的「國食健字」。

2、看「小藍帽」

正規保健食品在外包裝的左上角標志有「小藍帽」，假冒保健食品的標志多是「小紅帽」或「小黑帽」。

3、看保健功能

法律規定保健食品不得用「治療、治癒、療效、痊癒、醫治」等詞彙描述和介紹產品版的保健作用，也不得以圖形、符號或其他形式暗示前述權意思。凡是以治療疾病為賣點的保健食品大多非法添加了化學葯物。

4、看生產廠家

保健食品製造、分裝、包裝的企業應分別標明，進口保健食品要標示原產國、地區名稱及國內進口商或代理商的名稱。

5、採用兩查的方法

一查國家食品葯品監督管理局網站相關產品信息；二查產品包裝上標示生產企業資質等相關資料。

參考資料來源：人民網-怎麼才能買到放心的保健品？

10、保健食品的長期穩定性可以半年測一次么？

可以，一般都是三個月的，最好不要拖太長時間