保健食品抽樣

1、按照法規 保健品的原料應該怎麼檢驗

國家葯監zd局2011年4月有個通知，明確規定了對該類行為依據《特別規定》第三條處理，沒收違法所得、產品和用於違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額專不足5000元的，並處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，並處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。屬
也就是說，罰款應該按照貨值金額計算

2、申請保健食品注冊檢驗時需提交哪些資料

從2012年開始注冊檢驗程序和2012年以前不一樣了，首先看你們公司有沒有百已經通過GMP認真的生產這個保健食品劑型的生產車間，如果有通過GMP認證該申報劑型的生產車間，那直接填寫「保健食品注冊檢驗抽樣申請表」和度「保健食品注冊檢驗抽樣單」，蓋章交到省葯監局，等葯監局到企業對保健食品進行封樣（有時會委託市葯監局到企業進行封樣），封樣後就可以把封樣產品和「保健食品注冊檢驗抽樣單」交到聯系好知的檢驗機構進行注冊檢驗了。
如果有該申報道劑型生產車間，但是沒有通過GMP認證，則需要先向省葯監局保化處打報告，申請對生產車間進行報批生產現場核查，同時填寫「保健食品注冊檢驗抽內樣申請表」和「保健食品注冊檢驗抽樣單」，三份東西蓋章交到省葯監局，核查通過了就可以封樣了，然後可以送封樣產品和抽樣單進行注冊檢驗。
如果沒有生產車間，那要先聯系有通過GMP認證的生產車間的企容業，簽訂委託生產協議，並進行公證，然後同第一個步驟。

3、2批次保健食品不合格

人民網北京10月12日電 （趙鵬）近期，國家食品葯品監督管理總局組織監督抽檢保健食品176批次樣品，其中抽樣檢驗項目合格樣品174批次，不合格樣品2批次。不合格產品情況如下：
1.深圳市永安堂大葯房連鎖有限公司銷售的標稱廣州萬康保健品有限公司生產的威萊斯牌蘆薈膠囊，水分檢出值為10.30%，比企業標准規定（不超過9.0%）高出14%；黴菌和酵母檢出值為2.8×103CFU/g，比國家標准規定（不超過50CFU/g）高出55倍。檢驗機構為深圳市葯品檢驗研究院。
2.福建省康利達醫葯連鎖有限公司福州第十六分店銷售的標稱廣州市賽健生物科技有限公司生產的紐斯葆牌鈣維D咀嚼片（香橙味），鉛（以Pb計）檢出值為1.0mg/kg，比企業標准規定（不超過0.5mg/kg）高出1倍。初檢機構為福建省食品葯品質量檢驗研究院，復檢機構為廣東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心。
根據食品安全國家標准，個別項目不合格，其產品即判定為不合格產品。對抽檢中發現的不合格產品，國家食品葯品監督管理總局已要求廣東省食品葯品監督管理局責令生產企業查清產品流向、召回不合格產品、分析原因進行整改，要求廣東、福建省食品葯品監督管理局責令流通環節有關單位立即採取下架等措施控制風險。不合格食品生產經營者所在地省級食品葯品監管部門自通告發布之日起7日內向社會公布風險防控措施，3個月內向國家食品葯品監督管理總局報告核查處置情況並向社會公布。

4、誰有《保健食品良好生產規范實施指南

保健食品生產企業日常監督現場檢查工作指南
2013年07月25日 發布

一、適用范圍
本指南適用於食品葯品監督管理部門對已取得《保健食品生產許可證》的保健食品生產企業，按照《中華人民共和國食品安全法》及保健食品相關規定進行的現場監督檢查。

二、檢查依據
本指南依據現行的與保健食品相關的法律、法規、規章、標准編寫。當以下相關編寫依據發生變化時，應當及時修訂本指南。
（一）《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例；
（二）《保健食品管理辦法》；
（三）《保健食品注冊管理辦法（試行）》；
（四）《保健食品標識規定》；
（五）《保健食品良好生產規范》（GB 17405）；
（六）保健食品批准證書及核準的產品配方、工藝；
（七）企業標准；
（八）其他相關法規文件。

三、檢查人員
（一）現場檢查人員至少2名，並對所承擔的檢查項目和內容負責。
（二）檢查人員應當符合以下要求：
1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是；
2. 熟悉掌握國家有關保健食品監督管理的法律、法規；
3. 熟悉保健食品生產工藝流程和企業標准結構等基本常識，從企業標准中能夠查閱到原料控制標准、出廠檢驗項目、型式檢驗周期、組批規則、抽樣方案、說明書及標簽管理要求等信息；
4. 理解和掌握《保健食品良好生產規范》審查條款，准確運用於檢查工作；
5. 具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；
6. 具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，並做出正確判斷。
（三）工作要求
1. 尊重企業的權力，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；
2. 涉及企業秘密，應當保密；
3. 遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實的原則；
4. 嚴格遵守檢查程序。

四、檢查計劃及准備
（一）根據影響產品質量因素(人員、設備、物料、制度、環境)的動態變化情況，選擇檢查內容，制訂現場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點可以是許可情況、原料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制等《保健食品良好生產規范》部分項目或全部項目。
（二）准備《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。
（三）根據既往檢查情況和企業報送資料情況，了解企業近期生產狀況，主要包括：
1. 企業相應的證照取得或變化情況(如營業執照、生產許可證、保健食品批准證書)；
2. 企業質量管理人員變動情況；
3. 企業生產工藝、生產檢驗設備、主要原材料變化情況；
4. 產品生產、銷售情況；
5. 產品抽驗情況。
（四） 了解擬檢查產品的相關資料，如保健食品批准證書、企業標准等。

五、實施檢查
（一） 進入企業現場後，首先向企業出示執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。聽取企業生產、經營狀況及質量管理等情況的介紹。
（二） 在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文字資料、生產現場進行檢查。
（三） 檢查過程中，對於檢查的內容，尤其是發現的問題應當隨時記錄，並與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。
（四） 現場檢查流程圖

六、檢查重點內容
以下列出的現場檢查重點內容，各地區可以此為參考，結合轄區實際情況，有針對性地選擇檢查內容，並制訂相應的實施方案。如有其他需要檢查項目，各地區應當根據現場需要具體安排。
（一）許可事項和標簽標識
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點
1．《保健食品生產許可證》 查閱《保健食品生產許可證》 要求企業提供《保健食品生產許可證》原件，參照《營業執照》，核查實際企業名稱、法定代表人、許可范圍、注冊地、生產地、許可期限等是否與批準的一致。
2．《保健食品批准證書》 抽樣和查閱《保健食品批准證書》 要求企業提供所查品種的《保健食品批准證書》，核查與實際是否一致，批件是否過期。
3．標簽、說明書 抽樣 （1）從成品庫或留樣室抽取樣品，逐個核對產品的說明書及標簽信息是否與《保健食品批准證書》核準的內容一致。
（2）標簽標識內容是否符合《保健食品標識規定》，標簽標識使用是否符合規定。
4．廠房、設施設備 查閱設計圖紙和設備設施清單；
現場檢查 根據企業提供的廠房設計圖紙、設備設施清單，現場核對廠房車間、設施是否有擅自改建或擴建行為，是否與審批一致。
（二）人員
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點
1．人員變動情況 詢問；
查閱人員檔案
（1）詢問企業生產負責人、質量負責人、質檢人員等主要人員是否發生過變動，記錄姓名。
（2）查看人員檔案，是否有生產負責人和質量負責人任命書或勞動用工合同，人員資質是否符合要求。
2．人員培訓 詢問；
查閱人員培訓檔案
（1） 查看人員培訓檔案，看從業人員是否經過上崗培訓，尤其對新錄用人員是否及時進行了上崗培訓。
（2）查看質檢人員是否有職工登記表及學歷證書或資質證書，必要時現場提問相關技術問題。
（3）查看采購人員是否經過相關培訓，有本崗工作經驗，必要時現場提問相關技術問題。
3人員健康 查閱人員健康檔案 現場隨機抽查企業內一定比例從業人員，看其是否有有效的健康體檢證明。
（三）原料
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點
1原料庫 現場檢查，
查閱原料庫台賬、原料稱量記錄
（1）檢查原料庫存放的原料種類、原料用途：庫房內是否有非申報成分的物質，如果發現存放有與所生產的保健食品品種無關的原料，要求企業說明其用途。
（2）檢查原料儲存環境是否符合要求：是否保持倉庫內通風、乾燥；是否有防蠅、防塵、防鼠設施；溫濕度是否符合要求；應當陰涼保存的原料是否在陰涼庫。
（3）檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區管理，是否隔牆離地存放，合格備用的原料是否按不同批次分開存放。
（4）檢查是否設置有原料標識卡，卡上內容至少包含名稱、批號（編號）、出入庫記錄（進貨時無批號的原料，企業應當自行編號，以便質量追溯）。
（5）對原料庫台賬、標識卡及原料進行核對，檢查是否做到賬、物、卡一致。
（6）抽查若干原料，記錄名稱、供貨商和批號（編號）,進一步追溯原料購進情況。
2．原料購進記錄和供應商檔案 查閱原料的購進記錄和供應商資質 要求企業提供原料的購進記錄和供應商資質，查看原料供應商檔案建立情況，看其資質是否有效。必要時可要求企業提供財務賬本，核對企業所進原料是否屬實。
3．原料出入庫記錄
查閱原料出入庫記錄、生產記錄
（1）檢查原料出入庫記錄，看記錄內容是否完整和真實，記錄應當包括品名、規格、原料批號或編號、出入庫數量、出入庫時間、庫存量、責任人。
（2）比對出入庫記錄和生產記錄，看原料領取量、批次與批生產記錄中記錄的使用量、批次是否一致。
4．原料質量（原料的品種、來源、規格、質量應與批準的配方及產品企業標准相一致） 查閱企業標准、原料檢驗報告（可與批生產記錄檢查結合進行）（1） 對照企業標准規定的原料要求，要求企業提供所抽批次原料的原料檢驗報告。核對原料檢測引用的標準是否齊全、有效；檢測項目是否符合引用標準的規定。（植物類原料檢驗引用了《中國葯典》標准，查看原料檢驗是否按葯典規定檢驗了所有項目）
（2） 檢查檢驗報告內容是否齊全、完整，是否有質檢人員和質檢負責人的簽字。
（3）企業需委託檢驗的項目，是否能提供相應的委託檢驗報告。
（四）生產過程
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點
1．工藝規程 查閱產品的工藝規程文件 要求企業提供所抽產品的工藝規程文件，檢查工藝規程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生控制點、物料平衡的計算方法等內容。
2．批生產記錄 查閱批生產記錄
（步驟：抽取樣品，記錄產品名稱和批號，按批號追溯批生產記錄。取樣地點為成品庫或留樣室）
（1）以所抽批次產品的批生產記錄為追溯起點，檢查批生產記錄反映的生產過程是否完整，向前檢查是否可追溯到所用原料的批次及原料檢測報告，向後檢查是否可追溯到成品出廠檢驗報告。
（2）查看投料記錄是否有原料名稱、批號(編號)、用量、原料檢測報告單號，投料記錄是否完整並經第二人復核。
（3）查看批生產記錄中的原料及用量是否與批准證書和企業提供的配方一致。（植物提取物與原植物不能相互代替）
（4）查看批生產記錄中的生產工藝與參數（尤其是主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生控制點）是否與企業提供的工藝規程一致。
（5）查看是否有物料平衡記錄，復核物料平衡記錄的計算方法是否正確、結果是否准確；偏差是否按規定要求進行處理。
（6）批生產記錄中原料名稱是否規范（不得使用數字、字母、編碼組合等代名稱）。
（7）批生產記錄是否包括了成品出廠檢驗報告。
（8）批生產記錄中是否留存了包裝和說明書。
（9）查看記錄是否真實和完整，有無隨意塗改現象。
3．水系統 現場檢查水處理系統並查閱水質報告
（1）檢查生產用水是否符合《生活飲用水衛生標准》（GB 5749）的規定，是否具有水質報告。核對工藝規程，檢查工藝用水是否達到工藝規程要求，是否具有水質報告。
（2）檢查水處理系統運行是否正常，是否有記錄。
4．清場情況 查閱清場規程和記錄；
現場檢查
（1）查閱有關清場的操作規程，檢查批生產記錄是否包括上一批次產品的生產清場記錄。
（2）設備設施有無清潔狀態標識。
（3）檢查現場衛生狀況，重點檢查回風口、地漏等部位的清潔消毒是否符合要求。
5．生產操作人員的衛生 現場檢查
（1）現場查看更衣、洗手、消毒等衛生設施是否齊全有效。
（2）現場查看操作人員的工作服、鞋、帽是否符合相應生產區的衛生及管理要求。
6空氣凈化系統 現場檢查；
查閱空調的運行時間表和運行記錄，空氣凈化設施、設備維修記錄
（1）查看生產時的空氣凈化系統是否正常運行，是否定期進行檢測。壓差計顯示的數據是否符合規定。
（2）檢查潔凈廠房的溫濕度記錄是否按時記錄，記錄的數據是否符合生產工藝的要求，溫濕度記錄中是否記錄了當溫濕度超過標准時所採取的措施。
（3）檢查潔凈廠房內的空氣凈化設施、設備的維修記錄，各設施設備的維修周期是否符合要求。
（4）檢查空氣凈化設施、設備維修時採取的措施是否能夠切實有效地保證不對保健食品的生產造成污染。
7．原料前處理 現場檢查；
查閱批記錄
（1）現場查看原料前處理車間是否裝備有必要的通風、除塵、降溫設施，運行是否正常。
（2）現場查看提取完的提取物儲存是符合要求，是否有標識。
（3）有前處理工藝的，在批記錄里應當有記錄。
（五）成品儲存
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點
1．成品庫 現場檢查；
查閱溫濕度記錄
（1）檢查成品庫是否地面平整，便於通風換氣；是否有防鼠、防蟲設施。
（2）檢查成品是否離地、離牆存放。
（3）檢查成品庫的容量是否與生產能力相適應。
（4）檢查成品庫是否設有溫濕度監測和調節裝置。
（5）檢查是否有溫濕度定期檢測記錄。
2．成品出入庫記錄 查閱出入庫記錄 檢查出入庫記錄是否先進先出，記錄的信息是否齊全（成品入庫應當有存量記錄，出貨記錄內容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數量等）。
3．非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制 現場檢查
（1）檢查成品溫控設備（如冷藏室）是否正常運行。
（2）檢查成品貯存和設備是否符合企業標准規定。
（六）品質管理
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點
1．品質管理組織機構運行情況 查閱品質管理機構文件；
詢問
（1）查閱品質管理機構文件，是否直屬企業負責人領導。
（2）詢問品質管理機構是否現行有效，是否與實際情況相符。
2．質量管理人員 查閱人員崗位職責；詢問
（1）查閱各級質量管理人員崗位職責。
（2）詢問質量檢驗、質量控制人員是否清楚自己的崗位職責。
3．加工過程的品質管理 查閱關鍵控制點監控記錄
（1）查看各產品是否有質量、衛生關鍵控制點計劃（工藝文件）。
（2）抽查各產品的質量、衛生關鍵控制點計劃中的關鍵控制點1-3個，索取相應的監控記錄3-5批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進行了糾偏，品質管理部門是否有相關記錄。
4．檢驗室 現場檢查；詢問
（1）現場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備；儀器設備是否與所生產產品種類相適應。
（2）查看成品檢驗記錄及現場提問，以了解是否有能力檢測產品企業標准中規定的出廠檢驗指標。
5．儀器和計量器具的檢定(校準) 查閱檢定報告；
現場檢查 依據企業標准核查檢驗儀器和計量器具的配置情況，現場隨機記下3-5個計量器具或檢測儀器編號，查看是否有相應的檢定報告。
6．成品出廠檢驗和型式檢驗 查閱出廠檢驗報告和型式檢驗報告。（可與批生產記錄檢查結合進行）
（1）根據已備案的企業標准，檢查所抽產品出廠檢驗所引用的標準是否齊全、有效。
（2）隨機抽取2-3個批號的產品，查看是否按企業標准規定的出廠檢驗項目進行檢驗。
（3）查看所抽產品的型式檢驗報告項目是否齊全，按企業標准規定的檢驗周期是否在有效期內。
7．留樣情況 現場檢查 現場查看是否有專設的留樣室和留樣記錄；是否按品種、批號分類存放，標識明確；留樣數量是否符合標准要求。
8．生產環境檢測能力 查閱生產環境檢測記錄或檢測報告 檢查企業是否按操作規程的要求，定期對生產環境進行檢測，是否有檢測記錄或檢測報告。
（七）委託生產
序號 檢查內容 檢查方式 審查要點
1．委託生產協議 查閱委託生產協議 查看委託生產協議是否明確委託雙方產品質量責任。(委託方負有向受託方提供經注冊審批的產品配方、工藝流程、質量標準的義務；受託方應當對委託方提供的原輔料、包材的質量進行檢驗，並對標簽、標識、說明書內容的合法性進行檢查；保健食品批准證書持有者對產品質量負總責)
2.批生產指令台賬 查閱批生產指令台賬
（1）．檢查有無批生產指令台賬，批生產指令台賬是否明確產品名稱、規格、劑型、批量，原料預算用量等內容。
（2）檢查批生產指令台賬是否與批生產記錄一起保存。
3．批記錄留存 查閱批記錄 檢查受託方是否留存批記錄原件，委託方是否留存復印件。批記錄至少包括批生產記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄。
4．生產過程 查閱批生產記錄
（1）．檢查從投料至生產出最小銷售包裝的全過程是否都在同一企業完成（前處理除外）。
（2）．前處理（如提取工藝）若有二次委託的，查看是否有二次委託手續。（應當留存二次委託合同和前處理批生產記錄）
5．標簽和說明書 查看產品包裝、標簽和說明書 檢查產品最小銷售包裝、標簽和說明書是否標注委託方和受託方雙方的企業名稱、地址和保健食品生產企業衛生許可證號。

七、主要檢查方式
（一）語言交流
1. 積極與企業領導層溝通，通過了解企業發展歷史、質量體系近期運行狀況和產品市場情況，分析判斷企業運行中質量管理工作是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
2. 可與企業部門領導以及質量管理和質量控制等特殊崗位人員採取面對面交流的方式，判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對於不了解、不熟悉、不能行使職權的或由他人代答的，應當視企業整體情況提出人員調配建議。
3. 對於現場檢查中發現的問題，應當認真地與企業溝通交流，提出切實可行的整改要求和時限。
（二）文件檢查
1. 檢查文件中涵蓋的質量體系過程，判斷質量體系的全過程是否都已被識別。
2. 檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內容是否覆蓋了全過程。
3. 檢查文件規定的內容，判斷是否與現場觀察的實際情況相一致。
4. 檢查文件間的關聯性，判斷文件要求是否能夠滿足企業和產品的特點，是否恰當。
5. 檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系完成產品生產過程的質量追溯。
（三）現場觀察
1. 根據工藝的不同，生產現場包括前處理、制粒、填充、壓片、包裝現場；原輔料、半成品、成品檢驗現場；原料庫、中轉庫、成品庫等。
2. 根據生產流程，查看生產現場布局是否合理，有無反復交叉、往復的情況。生產場地的整體規劃與生產情況(生產量和銷售量)是否匹配。
3. 正常生產車間是否整潔，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。現場有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產品質量造成影響。
3. 觀察生產人員、檢驗人員操作是否熟練，生產能力與實際銷售情況是否匹配。在生產現場，可以適時地詢問員工操作要求，判斷是否與文件規定一致。
4. 考察企業負責質量管理的人員，是否可以獨立完成質量管理工作。

八、處理措施
（一）檢查結束後，檢查人員可要求企業人員迴避，匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應當及時向主管領導匯報。
（二）與企業溝通，核實發現的問題，通報檢查情況。經確認，填寫《現場檢查筆錄》。筆錄應當全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，並具有可追溯性(符合規定的項目與不符合規定的項目均應記錄)。
（三）對發現的不合格項目，能立即整改的，應當監督企業當場整改。不能立即整改的，監督人員應當下達《現場監督檢查意見書》，根據企業生產管理情況，責令限期整改，並跟蹤復查。逾期不整改或整改後仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。
（四）對發現涉嫌存在違法行為的，應當直接移交稽查部門依法查處。
（五）若檢查中發現保健食品廣告存在誇大宣傳等問題，應當及時移送負責廣告監管的行政管理部門。
（六）要求企業負責人在《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由於企業原因無法實施檢查的，應當由至少2名檢查人員在檢查記錄中註明情況並簽字確認。
（七）將日常監督現場檢查材料、企業整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監督管理檔案。

5、葯監局對到保健食品企業對產品進行抽樣檢查要付費嗎

不需要，企業只需要提供樣品及相關資料

6、請問保健食品的生產許可證如何進行申請？

保健品申請難度相當大，而保健食品申請則相對簡單些，就和普通食品申請差不多，具體按照《食品生產加工企業質量安全監督管理辦法》的規定進行申請。 《食品生產加工企業質量安全監督管理辦法》規定，凡在中華人民共和國境內從事以銷售為最終目的的食品生產加工活動的企業（含個體經營者），都必須獲得食品生產許可證。企業提出申請時，應當向省級或者市（地）級質量技術監督部門提交填寫好的《食品生產許可證申請書》，同時還要提交工商營業執照復印件、食品衛生許可證復印件、企業代碼證復印件等其他書面材料。
質量技術監督部門在接到企業提交的申請材料後，應當在15個工作日內審查企業提交的材料是否齊全。書面材料審查合格的，由受理申請的質量技術監督部門發給《食品生產許可證受理通知書》。
省級或者市（地）級質量技術監督部門在《食品生產許可證受理通知書》發出後，應當在65個工作日內組織專家審查組和產品檢驗機構完成對企業的現場審查和產品發證檢驗工作。經審查，如果企業不具備必要的生產條件，或者具備必要的生產條件但是產品抽樣檢驗不合格的，質量技術監督部門應當向企業發出《食品生產許可證審查不合格通知書》，企業接到《不合格通知書》後，應當進行認真整改，2個月後可以再次提出取證申請。
經審查合格並且產品抽樣檢驗符合發證條件的企業，即可發給食品生產許可證。

你還可瀏覽 衛生部 的網站；當地 食品葯品管理局 的網站，或者電話咨詢他們。

如果我的建議對你有些幫助，不妨頂一下。祝你好運！

7、食品抽檢不合格怎麼處罰

根據《食品安全抽樣檢驗管理辦法》第三十九條　食品生產經營者收到監督抽檢不合格檢驗結論後，應當立即採取封存庫存問題食品，暫停生產、銷售和使用問題食品，召回問題食品等措施控制食品安全風險，排查問題發生的原因並進行整改，及時向住所地食品葯品監督管理部門報告相關處理情況。

食品生產經營者不按規定及時履行前款規定義務的，食品葯品監督管理部門應當責令其履行。

食品生產經營者在申請復檢期間和真實性異議審核期間，不得停止上述義務的履行。

第四十條　地方食品葯品監督管理部門收到監督抽檢不合格檢驗結論後，應當及時對不合格食品及其生產經營者進行調查處理，督促食品生產經營者履行法定義務，並將相關情況記入食品生產經營者食品安全信用檔案。必要時, 上級食品葯品監督管理部門可以直接組織調查處理。

第四十七條　食品生產經營者違反本辦法第三十九條和第四十三條的規定，食品葯品監督管理部門責令採取的封存庫存問題食品，暫停生產、銷售和使用問題食品，召回問題食品等措施，食品生產經營者拒絕履行或者拖延履行的，由食品葯品監督管理部門根據情節依法單處或者並處警告、3萬元以下罰款。

(7)保健食品抽樣擴展資料：

《食品安全抽樣檢驗管理辦法》第四十三條　食品安全風險監測結果發現食品可能存在安全隱患的，國家和省級食品葯品監督管理部門可以組織相關領域專家進行分析評價。分析評價結論表明相關食品存在安全隱患的，食品葯品監督管理部門可以根據工作需要告知相關食品生產經營者採取控制措施。

食品生產經營者接到食品安全風險隱患告知書後，應當立即採取封存庫存問題食品，暫停生產、銷售和使用問題食品，召回問題食品等措施控制食品安全風險，排查問題發生的原因並進行整改，及時向住所地食品葯品監督管理部門報告相關處理情況。

食品生產經營者不按規定及時履行前款規定的義務的，食品葯品監督管理部門應當責令其履行。

參考資料來源：

網路-《食品安全抽樣檢驗管理辦法》

8、保健食品監督管理條例現在是否出台

保健食品監督管理條例
第一章 總則
第一條 為了保障公眾身體健康和生命安全，對保健食品實行嚴格監管，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》），制定本條例。
第二條 本條例所稱保健食品，是指聲稱並經依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品應當適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品產品及說明書應當經國家食品葯品監督管理部門審查批准。
以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑納入保健食品管理。
第三條 在中華人民共和國境內從事保健食品生產經營和監督管理，適用本條例。
第四條 保健食品的生產經營者應當依照法律、法規和有關標准從事生產經營活動，對社會和公眾負責，保證保健食品安全，接受社會監督，承擔社會責任。
第五條 國家食品葯品監督管理部門主管保健食品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責保健食品有關的監督管理工作。
縣級以上地方各級食品葯品監督管理部門負責本行政區域內的保健食品監督管理工作。縣級以上地方各級人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監督管理工作。
第六條 保健食品行業協會應當加強行業自律，引導企業依法生產經營，推動行業誠信建設，宣傳、普及保健食品安全知識。
第七條 任何組織或者個人有權舉報保健食品生產經營中違反本條例的行為，有權向有關部門了解保健食品質量安全信息，對保健食品監督管理工作提出意見和建議。
第二章 保健食品產品注冊管理
第八條 保健食品評價指導原則和功能范圍由國家食品葯品監督管理部門制定、公布。
國家食品葯品監督管理部門應當根據科學技術的發展和社會的需要，適時調整、公布保健食品的評價指導原則和功能范圍。
第九條 保健食品所使用的原料和輔料應當對人體安全無害，符合食品安全國家標准和相關要求。
按照傳統既是食品又是中葯材的物質的目錄由國務院衛生行政部門制定、公布。
第十條 保健食品應當依法經過國家食品葯品監督管理部門審批並取得產品注冊證。取得產品注冊證的保健食品應當使用國家食品監督管理部門規定的保健食品標志。
營養素補充劑應當依法經國家食品葯品監督管理部門安全性審查，實行備案管理。
第十一條 國產保健食品注冊的申請人應當是在中國境內合法登記的法人或者其他組織。
進口保健食品注冊的申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。
申請人應當對其申報產品的安全性和聲稱的功能負責。
第十二條 申請人申請保健食品注冊之前，應當按照國家有關要求開展研製工作。

第十三條 申請保健食品注冊的，應當按照國家食品葯品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出申請，報送產品的研發報告、配方、生產工藝、企業標准、標簽、說明書、安全性及功能性評價材料等資料、樣品，並提供相關證明文件。省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當在受理後30日內組織開展現場核查並抽樣送檢，提出意見後報國家食品葯品監督管理部門。
申請進口保健食品注冊的，應當向國家食品葯品監督管理部門提出申請，國家食品葯品監督管理部門應當在受理後30日內抽樣送檢，必要時組織開展現場核查。
第十四條 國家食品葯品監督管理部門應當組織對申請注冊的保健食品的安全性、功能性及質量可控性等進行技術審評和行政審批，對產品說明書、企業標准進行審定。對符合要求的，決定準予注冊，發給產品注冊證；對不符合要求的，決定不予注冊並書面說明理由。
對符合要求的進口保健食品，國家食品葯品監督管理部門應當將技術審評和行政審批情況通報國家出入境檢驗檢疫機構。
第十五條 保健食品產品注冊證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前3個月內申請再注冊。
有下列情形之一的，不予再注冊：
（一）未在規定時限內提出再注冊申請的；
（二）其功能不在公布的功能范圍內的；
（三）在產品注冊證有效期內未生產銷售的；
（四）其他不符合國家有關規定的情形的。
第十六條 國家食品葯品監督管理部門技術審評和技術評價機構負責依據食品安全國家標准和有關要求組織保健食品的技術審評和技術評價工作。
第十七條 保健食品標簽、說明書及名稱應當符合國家食品葯品監督管理部門的規定。
第三章 保健食品生產經營管理
第十八條 保健食品生產者對其生產產品的質量和安全負責。
第十九條 開辦保健食品生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出申請。
擬新建保健食品生產企業，應當依法取得產品注冊證，經檢查符合《保健食品良好生產規范》要求，取得《保健食品生產許可證》，憑《保健食品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊後，方可組織生產。《保健食品生產許可證》應當標明生產的保健食品品種。
保健食品生產企業擬增加保健食品品種的，應當經《保健食品良好生產規范》檢查合格後，在《保健食品生產許可證》上予以標明。
第二十條 經省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門批准，具有同劑型生產條件的保健食品生產企業可以接受委託生產保健食品。
委託方對所委託生產產品的質量安全負責；受委託方應當保證生產符合《保健食品良好生產規范》並承擔相應法律責任。
第二十一條 保健食品生產應當符合國家制定的《保健食品良好生產規范》要求。《保健食品良好生產規范》包括機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內容。
保健食品生產企業應當依照《食品安全法》第三十六條、第三十七條規定建立原料進貨查驗記錄和食品出廠檢驗記錄，並應當如實記錄食品生產過程的安全管理情況。記錄的保存期限不得少於2年。
第二十二條 開辦保健食品批發企業，應當向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出申請；開辦保健食品零售企業，應當向所在地縣級食品葯品監督管理部門提出申請。經檢查符合《保健食品良好經營規范》要求的，發給《保健食品經營許可證》，憑《保健食品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。
第二十三條 保健食品經營應當符合《保健食品良好經營規范》的要求。《保健食品良好經營規范》包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲藏、銷售與服務、質量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內容。
保健食品經營企業應當依照《食品安全法》第三十九條第二款的規定建立進貨查驗記錄制度，應當如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容，或者保留載有上述信息的進貨票據。記錄、票據的保存期限不得少於2年。
　第二十四條 取得產品注冊證的進口保健食品應當經出入境檢驗檢疫機構檢驗合格後，海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。
出口商出口保健食品的，應當報所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門備案，取得備案憑證後方可向出入境檢驗檢疫機構申辦出口手續。
出入境檢驗檢疫機構應當根據食品葯品監督管理部門出具的備案憑證，對出口保健食品進行監督、抽檢，發放通關證明。海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。
第二十五條 保健食品及其用於保健食品的原料、輔料、包裝材料、檢驗規范和方法等保健食品的食品安全國家標准由國務院衛生行政部門制定。國家食品葯品監督管理部門應當將審定的進口保健食品產品企業標准通報國家出入境檢驗檢疫部門，作為出入境檢驗檢疫的依據。
保健食品生產企業應當按照食品安全國家標准、國家有關規定和國家食品葯品監督管理部門批準的產品配方、生產工藝進行生產，生產記錄應當完整准確。
第二十六條 保健食品生產者應當對其產品標簽、說明書內容的真實性負責，其標簽、說明書內容應當與批準的內容一致。
保健食品的標簽、說明書應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，並符合國家有關規定，不得涉及疾病預防、治療功能。
第二十七條 《保健食品生產許可證》和《保健食品經營許可證》有效期為五年。