保健食品審評

1、保健食品與葯品的申報和批准有什麼區別?具體有哪些手續和步驟?

保健品申報流程
為盡量縮短申報周期，您應該注意的幾個問題

EMC年代投資提醒您：
保健食品申報的周期相對比較長，為了盡可能加快速度，申報企業應該注意以下幾方面的問題：
（1） 准備好符合要求的材料，產品的原料、配方功能都要符合相關政策，這樣才能在最短的時間內獲得評委會認可，不走彎路；
（2） 預征詢專家意見，及時調整申報材料中出現的問題；
（3） 盡早選定實驗階段的委託單位，避免因為申報企業過多而造成的實驗排期，從而延長申報周期。

1、對申請人和產品資格的要求？
保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
國內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

2、注冊申報保健品的程序是怎樣的？
總體來說，保健食品申請注冊包括以下過程：
樣品試制階段——樣品試驗階段——資料准備階段——省級葯局初審——國家葯局專家評審——國家葯局注冊司行政審批。
申報各階段需要做的工作說明：
（1） 樣品試制階段包括：
l 確定申報產品的保健功能
l 確定產品配方、劑型、生產工藝
l 中試生產樣品驗證並自檢
（2） 樣品試驗階段：中試生產完成後，將樣品送至檢驗機構進行檢測
（3） 資料准備階段
（4） 送相關部門審批

3、申報「國食健字」批文需要多長時間？
申報保健食品批件的周期是與產品申報的功能密切相關的，申報的時間1-2年不等，所以要具體產品具體分析。
保健食品申報周期主要體現在以下幾個方面：
（1）檢驗周期
申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有：安全性試驗（毒理）、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右；安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看，不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右，需要人體試驗的會在12-14個月左右。
（2）評審周期
SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次（除外春節、國慶節及特殊節假日當月）。審評中心會在SFDA受理企業的注冊申請後85個工作日內進行評審，對產品資料進行全面技術審評，提出評審意見。企業會有5個月的時間遞交補充資料，經評審後等待國家的行政審批意見。
（3）資料准備情況的影響
資料准備的情況會影響申報的周期。如果資料符合SFDA相關規定和要求，評委會意見越少、補充資料越快，獲得國家批準的時間就會越快，否則會延長申報的周期。
（4）評審政策的影響
進口保健食品注冊工作按《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法》等有關規定和技術要求進行。

大致申報周期可參考如下：

項目

周期預算

產品分類 營養素補充劑 10-14個月
功能性保健食品 增強免疫力,改善睡眠,抗疲勞,耐缺氧,抗輻射,保肝 10-16個月
緩解視疲勞,祛痤瘡,祛黃褐斑,改善皮膚水分,改善皮膚油分 12-20個月

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化
18-26個月

4、如何加快審批的進程？
保健食品審批的進程與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料准備情況。前兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料准備情況對申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料准備較好，評委會意見會較少，只需稍加補充修訂，如此便可縮短申報周期；否則就需要補充很多資料，會延長申報的周期。另外，評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，要求補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，也會導致延長申報周期。
總之，如想加快審批進程，則需合理安排各個環節的時間，盡可能准備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

2、國家食品葯品監督管理局保健食品審評中心的內設機構

國家中葯品種保護審評委員會辦公室（國來家食品葯品監督管理局保健食品審評中心）內設8個機構。 承擔化妝品技術審源評工作，承擔技術百審評有關的行政許可技術審查延期通知書、行政許可技術審查意見告知書及相應補充資料、復核申請發放與接收工度作。

3、保健食品GMP審評方法及要求,自己辦理好還是找代理公司辦好?

當然是找公司好阿 之前我找了家國健的就不錯

保健食品GMP審評方法及要求

為了規范保健食品的生產、提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業通用衛生規范》（GB-14881）和《保健食品良好生產規范》（GB-17405）制定審查方法和評價准則。

對保健食品生產企業《保健食品良好生產規范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，目前仍由省級衛生行政部門負責組織實施。

具體程序是：

（一）提出申請

保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到GMP要求的，可以向各省（自治區、直轄市）衛生行政部門申請審查。申請時，應提交以下資料：
1．申請報告
2．保健食品生產管理和自查情況；
3．企業的管理結構圖
4．營業執照、保健食品批准證書的復印件（新建廠無需提供）；
5．各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標准，工藝流程圖；
6．企業專職技術人員情況介紹；
7．企業生產的產品及生產設備目錄；
8．企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖、潔凈區域劃分圖、凈化空氣流程圖等）；
9．檢驗室人員、設施、設備情況介紹；
10．質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；
11．潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12．其他相關資科。

（二）資料審查

省級衛生行政部門對企業提交的申請文件在15個工作日內組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業已經或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。如果通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的，也應書面通知申請企業，並說明理由。

（三）現場審查

現場審查人員應為經過一定GMP評價培訓的衛生監督人員。審查人員以「保健食品良好生產規范審查表」為基本依據，對被審查企業進行現場檢查，對於現場審查中發現的事實和情況應記錄在案，並要求隨從人員予以確認。

（四） 出具GMP'審查結果報告

審查人員對現場審查的結果進行總結，在現場審查結束5個工作日內，根據「審查結果判定表」對被審查企業的GMP實施情況做出審查結論。並上報省級衛生行政部門。

按照GMP中具體條款對產品衛生安全的影響程度，審查方法將審查項目分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在「保健食品良好生產規范審查表」中標示。GMP審查結果按照審查結果判定表進行審查結
果評定。

審查結果為基本符合的保健食品生產企業，責令其限期整改一次,6個月內整改合格者，核發衛生許可證；未進行整改或整改不合格者，不予核發衛生許可證。

審查結果為不符合的保健食品生產企業，核銷其衛生許可證。

加強保健食品委託生產的管理。經審查不符合GMP的保健食品生產企業，可以委託符合GMP的企業進行生產，受委託企業必須持有有效的保健食品生產衛生許可證，委託生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須註明「委託xxxx生產」，並註明受委託生產企業的地址

4、保健食品的評審不予批準的因素有哪些

保健品申報流程為盡量縮短申報周期，您應該注意的幾個問題EMC年代投資提醒您：保健食品申報的周期相對比較長，為了盡可能加快速度，申報企業應該注意以下幾方面的問題：（1） 准備好符合要求的材料，產品的原料、配方功能都要符合相關政策，這樣才能在最短的時間內獲得評委會認可，不走彎路；（2） 預征詢專家意見，及時調整申報材料中出現的問題；（3） 盡早選定實驗階段的委託單位，避免因為申報企業過多而造成的實驗排期，從而延長申報周期。1、對申請人和產品資格的要求？保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。國內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。2、注冊申報保健品的程序是怎樣的？總體來說，保健食品申請注冊包括以下過程：樣品試制階段——樣品試驗階段——資料准備階段——省級葯局初審——國家葯局專家評審——國家葯局注冊司行政審批。申報各階段需要做的工作說明：（1） 樣品試制階段包括：l 確定申報產品的保健功能l 確定產品配方、劑型、生產工藝l 中試生產樣品驗證並自檢（2） 樣品試驗階段：中試生產完成後，將樣品送至檢驗機構進行檢測（3） 資料准備階段（4） 送相關部門審批3、申報「國食健字」批文需要多長時間？申報保健食品批件的周期是與產品申報的功能密切相關的，申報的時間1-2年不等，所以要具體產品具體分析。保健食品申報周期主要體現在以下幾個方面：（1）檢驗周期申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有：安全性試驗（毒理）、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右；安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看，不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右，需要人體試驗的會在12-14個月左右。（2）評審周期SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次（除外春節、國慶節及特殊節假日當月）。審評中心會在SFDA受理企業的注冊申請後85個工作日內進行評審，對產品資料進行全面技術審評，提出評審意見。企業會有5個月的時間遞交補充資料，經評審後等待國家的行政審批意見。（3）資料准備情況的影響資料准備的情況會影響申報的周期。如果資料符合SFDA相關規定和要求，評委會意見越少、補充資料越快，獲得國家批準的時間就會越快，否則會延長申報的周期。（4）評審政策的影響進口保健食品注冊工作按《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法》等有關規定和技術要求進行。大致申報周期可參考如下：項目 周期預算產品分類 營養素補充劑 10-14個月 功能性保健食品 增強免疫力,改善睡眠,抗疲勞,耐缺氧,抗輻射,保肝 10-16個月 緩解視疲勞,祛痤瘡,祛黃褐斑,改善皮膚水分,改善皮膚油分 12-20個月 降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化 18-26個月 4、如何加快審批的進程？保健食品審批的進程與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料准備情況。前兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。資料准備情況對申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料准備較好，評委會意見會較少，只需稍加補充修訂，如此便可縮短申報周期；否則就需要補充很多資料，會延長申報的周期。另外，評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，要求補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，也會導致延長申報周期。總之，如想加快審批進程，則需合理安排各個環節的時間，盡可能准備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

5、國家中葯品種保護審評委員會國家食品葯品監督管理局保健食品審評中心怎麼樣？

國家中葯品種保護審評委員來會國家食品葯品監督管理局保健源食品審評中心，本省范圍內，當前企業的百注冊資本屬於一般。

通過百度企業信用查看國家中度葯品種保護審評委知員會國家食品葯品監督管理局保健食品審評中心更多信息和資訊。道

6、國家食品葯品監督管理局保健食品審評中心的介紹

本單位系國家食品葯品監督管理局直屬事業單位（簡稱：中保辦（保健食品審評中心）），承擔國家中葯品種保護、保健食品、化妝品行政審批的技術審評工作。單位實行一套機構、兩塊牌子管理，共設8個處室。

7、保健食品審評意見為擬不予注冊,還用按照意見修改嗎

不能，修改了也沒用
現在國家不批准新的保健品