保健食品机构

1、什么是保健食品

1996年3月15日，卫生部颁发了《保健食品管理办法》，规定“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的食品。”
保健食品有以下特点：
1、保健食品是食品。首先，食用后对人体有营养作用，其次为安全。保健食品所选用的原辅料、食品添加剂必须符合相应的国家标准或行业标准规定。保健食品必须经过卫生部指定机构进行毒理学检验，对人体不能产生急性、亚急性或慢性危害。
2、保健食品必须具有功能性，这是它与一般食品不同之处。它至少应具有调节人体机能作用的某一功能，如“调节血糖”、“调节血脂”等。保健食品的功能必须经卫生部指定机构进行动物功能试验、人体功能试验和稳定性试验，证明其功能明确、可靠。功能不明确，不稳定者不能作为保健食品。
3、保健食品适合特定人群食用。如适合高血脂人群。
4、保健食品的配方组成和用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。功效成分是保健食品的功能基础。
5、保健食品不仅需由卫生部指定的单位进行功能评价和其他检验，而且必须经地方卫生行政部门初审同意后，报卫生部审批。卫生部审查合格后才发给保健食品批准证书及批号（卫食健字××第××号），才能使用保健食品标志，才能称为保健食品。

此外,保健食品虽能满足一部分特殊人群的特殊需要,但这只是在较少的食用量下,由其所含的功能因子, 参加机体的生理调节作用,促进机体由一种不稳定或称诱病态向正常状态转化,所以它的作用是缓慢的,当病人处于病态时,不能取代药物对病人的治疗作用。所以保健食品不应也不能作为药品,它不能以治疗疾病为目的,只能以通过一定的途径调节机体的生理机能来满足人体的要求。

2、保健食品要单独列入《营业执照》经营范围吗？

题目所述的保健食品是不包含在“预包装食品”里的，区局的提法是正确的。

在增项前，还需要将您的卫生许可证上增加“XX保健食品”项，而后才能评增项后的卫生许可证，到当地工商部门办理新的营业执照，含保健食品经营范围的营业执照应注明“定型包装的保健食品、食品”字样。

食品、保健食品、药、化妆品、医疗器械等是在一个范围内的，都是食品药品监督管理局颁发的。

(2)保健食品机构扩展资料

办理餐饮业营业执照所需材料：

（1）卫生许可申请书； 

（2）名称预先核准通知书复印件； 

（3）法定代表人或负责人身份证明及其它证明材料复印件（包括董事会决议、章程或任命文件、身份证复印件）； 

（4）食品生产经营场所使用证明（房屋产权证明或租赁协议），承包合同或协议； 

（5）生产经营场所周围30米内环境平面图（注明是否有污染源）、平面布局图（包括标明方位、各功能间、辅助用房的名称、面积，墙壁、地面和天花板表面建筑材料，各种设备、卫生设施及摆放或安装位置。尽可能标明卫生许可审查涉及的全部内容，一页不够，可另加附页）； 

（6）新建、改建、扩建单位的《建设项目竣工卫生验收认可书》（500m2以下餐饮业不要求提供）； 

（7）加工过程中的污染控制措施； 

（8）申请单位卫生管理组织、各项卫生管理制度（学校食堂须提供学校食物中毒应急处理工作预案）； 

（9）从业人员健康检查证明登记表（加盖体检机构公章）和企业负责人、从业人员卫生知识培训合格证明登记表（加盖培训机构公章）； 

（10）其他应提供的资料。 

3、保健食品检测机构名录

中国保健食品的审批程序

我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理。各类保健食品各有其独特程序，主要有国产保健食品、进口保健食品、保健食品生产审批、进口保健食品转国内生产的审批，除此之外，还有营养素补充剂和组合式保健食品的审批，以及相应的检测机构。
卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。卫生部对批准的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（ ）第 号”，进口保健食品批准文号为“卫进食健字（ ）第 号”，获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。

保健食品首先要安全无毒，各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害。其次，功能要确切，除卫生部批准受理的24种功能外，对其他功能也有相应的规定；最后配方要科学，组成及用量要有科学依据，功效成分要明确，如果难以确定功效成分，则应确定与功能有关的主要原料。

审批制度之 国产保健食品的审批程序

* 申请者在检验机构完成保健作用、毒理安全性、卫生学、稳定性等检测工作；
* 省级评审委员会进行技术评审；
* 省级卫生行政部门进行初审；
* 卫生部评审委员会技术评审；
* 卫生部审批。
* 需要提交的资料
1 保健食品申请表
2 产品配方及依据
3 生产工艺
4 质量标准
5 毒理学安全评价报告
6 保健功能评价报告
7 功效成分鉴定报告
8 功效成分检验方法
9 功效成分稳定性试验报告
10 卫生学检验报告
11 标签及说明书
12 国内外有关资料
13 其他资料
14 十件样品

审批制度之 进口保健食品的审批程序

* 申请者在卫生部食检所完成保健作用、毒理安全性、卫生学、稳定性等检测工作；
* 卫生部评审委员会技术评审；
* 卫生部审批。
* 需要提交的材料
1 保健食品申请表
2 产品配方及依据
3 生产工艺
4 质量标准
5 毒理学安全评价报告
6 保健功能评价报告
7 功效成分鉴定报告
8 功效成分检验方法
9 功效成分稳定性试验报告
10 卫生学检验报告
11 标签及说明书
12 国内外有关资料
13 出产国或国际组织的有关标准
14 生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产销售的证明
15 其他资料
16 十件样品

审批制度之 保健食品的生产审批程序

* 保健食品生产者提出申请，由省级卫生行政审查批准。
* 需提交的资料
1 食品生产经营卫生许可证
2 《保健食品批准证书》正本或副本
3 生产企业制定的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明
4 技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的拥有者签订的技术转让或合作生产的有效合同书
5 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍
6 三批产品的质量与卫生学检验报告。

审批制度之 进口保健食品转国内生产的审批程序

* 保健食品生产者提出申请，由省级卫生行政审查批准，并报卫生部备案。
* 需提交的资料
1 食品生产经营卫生许可证
2 《保健食品批准证书》正本或副本
3 保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制定说明
4 批准在我国境内建立独资、合资、合作企业的有关文件
5 合资、合资双方的协议及有关法律文件
6 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍
7 修改后的产品标签、说明书 三批产品的质量与卫生学检验报告。

审批制度之 卫生部受理的保健功能

1 免疫调节
2 延缓衰老
3 改善记忆
4 促进生长发育
5 抗疲劳
6 减肥
7 耐缺氧
8 抗辐射
9 抗突变
10 调节血脂
11 辅助抑制肿瘤作用 预防化学致癌作用
12 改善性功能
13 调节血糖
14 改善胃肠道功能（促进消化吸收、改善肠道菌群、润肠通便、保护胃粘膜）
15 改善睡眠
16 改善营养性贫血
17 对化学性肝损伤有保护作用
18 促进泌乳
19 美容（祛痤疮、祛斑）
20 改善视力
21 促进排铅
22 清咽润喉
23 调节血压
24 改善骨质疏松（增加骨密度）
对于上述功能之外的其他功能的申请，并非一律不予受理，但是必须由保健食品的研制生产者提出申请，经卫生部评审委员会评审，报卫生部批准后，才可以增设为新的功能。

审批制度之 营养素补充剂

单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品，即营养素补充剂。营养素补充剂以补充人体相应营养素为目的，在申报过程中，可免去产品的功能学评价报告，其他资料与具有特定保健功能的保健食品要求相同。所含营养素的每日推荐量一般要求控制在我国该营养素每日推荐量（RDA）的1/3~2/3之间的水平。

审批制度之 组合式保健食品

组合式保健食品是指为满足一类人群的特殊健康需要，同时方便消费者试验，将几种功能和（或）营养素不相互矛盾的保健食品和（或）营养素补充剂组合在一个销售包装内进行销售，并要求消费者同时食用的一组保健食品。

组合式保健食品中的每一个产品都必须是同一单位研制生产的、经过卫生部批准的保健食品，其中不同功能、营养素品种及其用量的组合应符合保健和营养科学的原则，并提供组合的科学依据；标签、说明书应按照卫生部批准的内容对每一个产品分别进行标注，而且适宜人群、保质期、贮存方式等彼此不相抵触，标签上必须标注“本组合经卫生部备案”字样。 由申请者向卫生部提出申请，经卫生部食品卫生评审委员会技术评审通过后，报卫生部备案，备案号为“卫组食健备字（ ）第 号”。

* 应提交的资料
1 组合式保健食品申请表
2 每个单一产品的保健食品批准证书复印件
3 组合的科学依据
4 组合后的标签、说明书样稿
5 组合式保健食品样品

审批制度之 检测机构

功能检测机构必须由卫生部根据《保健食品功能学检测机构认定与管理办法》认定，所从事的功能检测类别及项目也由卫生部批准。

4、所有的保健食品必须经国家卫生部审查批准吗?

在2005年7月1日之前的保健食品是必须经过国家卫生部审查批准的。在这之后全部是由国家食品药品监督管理局批准的。
保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
1996年3月15日，中华人民共和国卫生部令（第46号）——保健食品管理办法第五条规定：凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。
一、保健食品必须符合下列要求：
（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；
（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
二、申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：
（一）保健食品申请表；
（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；
（一）毒理学安全性评价报告；
（四）保健功能评价报告；
（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条　件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；
（六）产品的样品及其卫生学检验报告；
（七）标签及说明书（送审样）；
（八）国内外有关资料；
（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
2005年4月30日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，《保健食品注册管理办法（试行）》第五条规定：国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第二十条规定：申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

5、国内保健品认证机构是哪家

是食品药品监督管理局负责GMP认证，保健品要有批准的健字号，企业要有生产许可证。
这三个证都有了就可以生产出售了。

6、保健品归国家哪个部门管？

保留国务院食品安全复委员会，具体工作由国家制食品药品监督管理总局承担。
国家食品药品监督管百理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。不度再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员知会办公室。
这个新闻消息道对你可能有用。

7、保健食品的审批权属于哪个部门?

国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
中华百人民度共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和知餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政道许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、内分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实容施，组织查处重大违法行为。

8、国家食药局注册的保健食品检验机构哪有名单

（排名不分先后）
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
北京市疾病预防控制中心
天津市疾病预防控制中心
河北省疾病预防控制中心
辽宁省疾病预防控制中心
吉林省疾病预防控制中心
黑龙江省疾病预防控制中心
上海市疾病预防版控制中心
江苏省疾病预防控制中心
浙江省疾病预防控制中心
福建省疾病预防控制中心
山东省疾病预防控制中心
河南省疾病预防控制中心
湖北省疾病预防控制中心
湖南省疾病预防控制中心
广东省疾病预防控制中心
广西壮族自治区疾病预防控制中心
海南省疾病预防控制中心
重庆市疾病预防控制中心
四川省疾病预防控制中心
陕西省疾病预防控制中心
北京大学营养与保健食品评价中心

北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心
复权旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心
同济大学医学院营养与保健食品研究所

东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所
南京医科大学营养与食品科学技术研究所
哈尔滨医科大学
四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

同济医科大学
山东大学卫生分析测试中心