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保健器材标准

发布时间:2020-07-05 18:39:11

1、室内健身器材国家标准是怎样的

这个需要参考具体的标准内容了,项目非常的多

2、保健器材和医疗器械有什么区别?

医疗器械有明确的定义,按医疗器械监督管理办法的几个类别。除此之外,是否属于医疗器械,由国家局标准处出具证明。目前没有保健器材的 概念,只有保健品。

3、健身器材产品国家标准具体是什么

目前上海好一点的品牌也就是SOLE、BH、乔山,基本上都是按照欧洲的N957标准来生产研发跑步机的,其中最为显著的就是SOLE品牌的跑步机了,美国SOLE品牌09年在美国创造了2亿美金的销售业绩,创造了互联网年度销量排名第一位的良好佳境,超越了乔山等多家知名健身品牌。
目前国内的健身行业并不完善所参照的执行标准基本上一欧洲的一些标准为准,目前欧美的健身器材市场销量占全球的60%,所以具有相当的权威性,所以买跑步机还是用欧洲的行业标准来衡量比较。
南京路永安百货有美国SOLE和西班牙BH的销售专柜,可以去看一下。

4、保健器材都属于医疗器械吗?

很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为保健器械。事实上,这是一个误区,上述的这些产品实际上应划分为两类:一类是具有健身作用的普通健身器材,如人们平常用的综合健身器、跑步机、拉力器等;一类是具有预防、诊断、治疗等作用的医疗器械,如各种检测仪(血压检测仪、血糖检测仪等),家用治疗仪(远红外线治疗仪、电子热磁理疗仪、频谱治疗仪、电子治疗仪、场效应治疗仪、风湿关节炎治疗仪等),按摩器(强力红外按摩器、电子热磁波按摩器、电子叩击理疗按摩器、足穴按摩器、关节按摩器、头皮梳摩器等),以及颈椎药磁保健器、中药电疗垫等。根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义,上述凡具有“预防、诊断、治疗”等功能的器械,才是医疗器械,其他不具备“预防、诊断、治疗”功能的器材,不属于医疗器械。

北京中兴名业科技发展有限公司(专业销售医疗器械服务)

5、保健器械定价标准是怎么规定的?

厂商的定价一般不超过15%,商家很难说了,300%他们也赶超。

6、健身器材有哪些使用规范

刚去学习健身的朋友,最好是咨询健身教练器械的使用方法。不要一个人盲目的锻炼,很容易出事情,或者说自己练的话不规范,到后面的肌肉身形不好看。

7、室外健身器材的国际标准?

盈通生产的室外健身器材符合国家严格标准,不褪色,不生锈,款式好看,价格实惠。

8、健身器材执行使用哪些法律法规

首先是产品质量法。
国家标准有:
《健身器材的安全 通用要求》(GB17498-1998)和《健身器材 室外健身器材的安全 通用要求》(GB19272-2003),
09年又发了GB17498-2008固定式健身器材国家标准和其他国家标准

9、国家对保健器械有什么规定

国家食品药品监督管理局关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
(国食药监械[2012]92号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为保证医疗器械检测数据的科学、可靠,提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平,国家局自2006年起每年委托中检院,组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验(以下简称比对试验)。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作,现将有关事项通知如下:
一、组织领导
国家局组织制定医疗器械检测机构比对试验工作规划、年度计划,组织指导全国医疗器械检测机构比对试验技术交流与培训。
中检院根据比对试验年度计划,组织制定和实施比对试验实施方案,组织开展比对试验结果的评价工作,并向国家局报送比对试验总结报告。建立并保存比对试验档案,包括比对试验的计划、方案、参加的医疗器械检测机构名单、样品的有关文件、技术报告和结果等相关记录。组织成立比对试验专家组,对医疗器械检测机构技术能力进行综合评价。
比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成,负责统计分析比对试验数据,评价医疗器械检测机构的技术能力,对有争议的技术问题和医疗器械检测机构比对试验工作提出意见及建议。
二、实施方案与样品
比对试验实施方案包括比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排等。比对试验的样品应当满足均匀性、稳定性要求,并统一提供。
中检院选择有资质、具有相应检验经验的医疗器械检测机构进行样品均匀性、稳定性试验,出具试验报告。按照比对试验实施方案的要求,负责样品的标识、包装及发放, 确保样品不受包装、分发过程的影响。参加比对试验的医疗器械检测机构接到样品后,填写样品确认单,确认样品未受包装、分发过程的影响。
三、检验与报告
医疗器械检测机构在接到样品后按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行相关项目的检验,并在规定时间内将检验记录和相关数据报送中检院。
中检院组织比对试验专家组对医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技术审核,并对相关数据进行统计分析,形成中期报告,再经医疗器械检测机构确认。比对试验专家组对医疗器械检测机构确认后的相关数据进行分析和评价,编制比对试验结果的评价报告。评价结果分为:满意、可疑和不满意三种。
中检院根据比对试验结果评价报告,起草比对试验总结报告报送国家局。比对试验总结报告包括计划的完成情况、比对试验结果、相关技术能力的评价以及后续处理措施的建议等有关内容。
四、异议和处理
医疗器械检测机构收到比对试验中期报告后,如有异议,自收到之日起7个工作日内可向中检院提出书面申诉材料,说明理由,并提交相关的证明资料。逾期视为认同该结果。中检院根据实际情况,组织有关单位对申诉进行处理,提出意见和建议,必要时可进行现场核查。
五、监督管理
国家局根据比对试验总结报告,通报比对试验的有关情况及结果,采取处理措施。
比对试验评价结果为“满意”的,医疗器械检测机构3年内在进行医疗器械检测机构现场评审时可直接确认该项目相应的技术能力。
比对试验结果为“可疑”的,已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构应当采取有效的纠正措施,在规定的时间内向中检院提交相应的说明和整改报告。逾期未整改或未达到整改要求的,国家局暂停该项目的认可资格。在暂停期间,医疗器械检测机构不得从事相应项目的检验工作,直至完成整改并经中检院审核确认后,国家局恢复该项目的认可资格。
比对试验结果为“不满意”的,国家局暂停该项目的认可资格。已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,立即采取有效的纠正措施,在规定的时间内向中检院提交纠正措施和整改报告。完成整改并经中检院审核确认后,国家局恢复该项目的认可资格。逾期未整改或未达到整改要求的,国家局撤销该项目的认可资格。
比对试验结果为“可疑”的或者“不满意”的,尚未通过相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,可以向中检院提交纠正措施和整改报告。中检院应当对纠正措施和整改报告进行审核,并提出指导性意见。
已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,未经批准无故不参加比对试验的,按比对试验结果“不满意”进行处理。
医疗器械检测机构伪造比对试验结果或者与其他医疗器械检测机构串通数据的,撤销其项目的检验资格并通报批评。中检院、比对试验专家组在比对试验工作结束前,均不得泄露有关医疗器械检测机构的身份以及比对试验结果。违反规定泄露比对试验结果的,视情节对有关责任人和单位给予相应处理。
国家食品药品监督管理局
二○一二年三月三十日

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