保健品医疗器械

1、为什么现在医疗器械和保健品公司那么多？

现在医疗器械和保健品公司之所以这么多，最基本的原因就是利益的驱动。
1. 随着现代社会物质的丰裕，人们健康意识提高，对医疗器械和保健品的需求增高，有生意头脑的人看到利益所在。
2. 相对于其他行业，医疗器械和保健品行业技术垄断程度高，利润也高；尤专其是保健品基本都是暴利。保健品的进价很低，而销售价完全由卖家自己定，利润一般从200%--500%不等。
总之，一个行业的兴起，需求推动供给，利润决定属规模，就业不要盲从，适合自己的才是最好的

2、什么是i、ii、iii类医疗器械？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可百以保证其安度全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全问、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

答医疗器械简介：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过内物理等方式获得，不是容通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

3、我是一家保健品经营店，我想增加医疗器械经营。我应该怎么做？保健品

首先去办理工商手续，知拿到包含医疗器械和保健品的营业执照。然后到药监局办理二类经营备案道凭证（经营二类医疗器械）或者经营许可证（经营三类医疗器械）。登入市局网站，查询办事指南，在医疗器械的项目下内找到二类经营备案凭证办理或者经营许可证的核发条款，根据要求准备资料。二类备案凭证资料符合当场发证，三类的需要现场核查，容时间会更久一点。

4、如何区分药品，保健品，食品，医疗器械，消字号产品，化妆品

消字号产品根据政策要求，需要办理申报手续，消字号申请需要提交哪些资料呢？消毒产品申报消字号是怎样的流程呢？下面消字号申请机构为大家分析。
消字号产品申请备案程序流程：
国产消毒消毒产品申报程序：
1.申请生产能力审核（省级卫生监督部门）；
2.现场采样封样；
3.产品检验；
4.直接向卫生部申报卫生行政许可。 进口消毒产品申报程序：
1.产品检验；
2.直接向卫生部申报卫生行政许可。其次申请消字号需要满足一定的申报条件方可：
（一）关于申报消字号中新申请条件：
1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；
3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员；
4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；
5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备；
6、具有产品检测能力。 （二）关于申报消字号中卫生许可延续申请条件：
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请；
2、生产地址、许可项目没有发生改变；
3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。 （三）关于申报消字号中卫生许可变更条件：
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证；
2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。 三、消字号产品审批和备案规定
（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）
1、需要行政审批（即常说的消字号批件）
新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
2、需要获得备案凭证
第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)。消毒产品卫生安全评价报告有效期：
卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
关于申请消字号，消毒产品生产销售企业需要重视消字号备案申请的步骤流程，向有关部门办理消字号备案，需要了解掌握以上这些政策要求知识，申请消字号可以在专业的第三方检测机构-中科院中科检测办理。

5、医疗器械和保健品的区别

一、两者的概述不同：

1、医疗器械的概述：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器抄、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2、保健品的概述：保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。

二、两者的分类不同：

1、医疗器械的分类：包括一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

2、保健品的分类：市场上的保健品一般为保健食品。保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求。

三、两者的效用不同：

1、医疗器械的效用：效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、保健品的效用：保健品不可以代替药品。一种新药品的面市，必须要有大量的临床试验，并通过国家药品食品监督管理局审查批准；保健品没有规定治疗的作用，不需要经过临床验证，仅仅检验污染物、细菌等卫生指zd标，合格就可以上市销售。

6、保健器材和医疗器械有什么区别?

医疗器械有明确的定义，按医疗器械监督管理办法的几个类别。除此之外，是否属于医疗器械，由国家局标准处出具证明。目前没有保健器材的 概念，只有保健品。

7、药品 保健品 食品 消毒类品种 医疗器械的区别

直接看批准文号，药品一般是国药准字开头的，保健品是国食健字，消毒类的是卫字号的，器械的是械字号的，保健品消毒卫生产品跟器械的很多都是地方省局批的样式不同，前面都是带地方省简称的。