保健食品注册管理系统

1、什么叫保健食品

保健食品亦称功能性食品。一个特定的食品种类。它具有调节人体功能的作用，但不以治疗疾病为目的，适于特定人群食用。

《保健食品注册与备案管理办法》自2016年7月1日正式施行，严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

(1)保健食品注册管理系统扩展资料

保健食品与药品的区别：

1、生产及配方组成不同。

（1）、药品的生产能力和技术条件，都要经过国家有关部门严格审查，并通过药理、病理、病毒方面的严格检查及多年的临床观察，经有关部门鉴定批准后，方可投入市场。

（2）、保健品根本勿需经过医院临床实验，可直接投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确；属于保健品的则不然。

2、生产过程的质量控制不同。

（1）、药品维生素类产品（药字号），必须在制药厂生产，生产过程中的质量控制要求很高，比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）。

（2）、食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，标准比药品生产标准低。

3、疗效方面的区别。

（1）、作为药品，一定经过大量临床验证，并通过国家药品食品监督管理局（SFDA）审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效。

（2）、作为食品的保健品，则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市。

4、说明书和广告宣传方面的不同。

（1）、作为药品，一定要有经过SFDA批准的详细的使用说明书，适应症、注意事项、不良反应，十分严谨。

（2）、作为食品的保健品，说明书不会这样详细、严格。

2、保健食品都有哪些？

保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能

调节人体的机能，适于特定人群食用，但不能治疗疾病。

《保健食品注册管理办法(试行)》2005年7月1日正式实施，严格定义百：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

保健食品，一提供营养；二提供增加人体食度欲的色、香、味、形；三调节人体机能。

标准规定，保健食品应有与功能作用相对应的功效

成分及其最低含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，主要包括：

1、多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等；

2、功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等；

3、功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱回等；

4、自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等；

5、维生素答类：如维生素A维生素C维生素E等；

6、肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免

疫球蛋白等；

7、活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等；

8、微量元素类：如硒、锌等；

9、其他类：二十八醇、植物甾醇、皂甙(

苷)等。

3、国家保健品批准文号过期了，有再受理通知书是不是就可以继续生产销售了

可以。

根据《关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告》为加强和规范保健食品再注册管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，经研究，现就有关事项进一步明确如下：

一、申请人再注册申请已受理的，在产品再注册审查期间，原保健食品批准证书继续有效。自2013年9月1日起，保健食品再注册受理通知书中增加“在产品再注册审查期间，原保健食品批准证书继续有效”的内容。

此前受理的，申请人可根据需要凭受理通知书原件到原受理部门换取增加相应内容的受理通知书。

(3)保健食品注册管理系统扩展资料：

根据《关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告》

二、对在批准证书有效期内，因客观原因未在规定时限提出再注册申请的，申请人应提供书面说明，经所在地省（区、市）食品药品监督管理部门审核认可，函报国家食品药品监督管理总局同意后，省（区、市）食品药品监督管理部门方可受理该产品再注册申请。

进口产品批准证书申请人应直接向国家食品药品监督管理总局提出书面说明，经审核同意后，国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心方可受理该产品再注册申请。无客观原因逾期或超过批准证书有效期的，不予受理。

三、申请人应熟悉并掌握保健食品再注册各项规定，积极做好保健食品再注册有关准备工作，及时提出保健食品再注册申请和提交规范完整的申报资料。

四、申请人应当在自批准之日起6个月后严格按照新批准证书内容组织生产，此前的产品允许销售至保质期结束。

五、各省（区、市）食品药品监督管理部门应在符合规定的条件下，加快开展保健食品再注册的受理工作，抓紧开展现场核查，及时将相关材料报送技术审评部门。保健食品注册检验机构应及时安排保健食品再注册相关检验检测工作。

4、保健品生产许可证怎么办理

如果已经过期，只能重新申办了，如果没有过期的话，叫做再注册。
应该为保健食品生产许可证。

一、项目名称
《保健食品生产许可证》核发。
二、法律依据
（一）《中华人民共和国行政许可法》；
（二）《中华人民共和国食品安全法》；
（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；
（四）《保健食品管理办法》。
三、收费标准
暂不收费。
四、受理范围
（一）河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业；
（二）保健食品生产企业改变主要设备的。
五、申请资料
（一）河南省保健食品生产许可证核发申请书（下载打印）；
（二）工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照复印件；
（三）符合保健食品良好生产规范要求的审查意见书复印件；
（四）保健食品产品注册批件（含附件）复印件；
（五）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；
（六）质量管理人的学历或职称(资格)证书、身份证复印件，个人简历；
（七）保健食品产品目录、产品配方、生产工艺流程图和说明；
（八）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；
（九）申请生产的产品，需分别提供连续3个批次的自检报告复印件（产品应为获得gmp审查意见书后生产的，现场查看相关生产记录，并随机抽取一批样品送检）；
（十）各产品的企业标准复印件；
（十一）各产品生产过程中的关键控制点和控制措施；
（十二）从业人员健康检查证明一览表；
（十三）从业人员保健食品卫生知识培训材料一览表；
（十四）实验室设置及可检测项目一览表；
（十五）属于受委托生产的，应提交委托生产合同、委托方的营业执照等证明文件复印件以及省食品药品监管局出具的其他凭证；
（十六）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；
（十七）其他相关资料。
六、资料要求
（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。
（二）使用a4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。
（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在现场核查时验证原件。
（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明面积及尺寸。
（五）申请表中的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
（六）申报资料一式二份。
（七）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。
七、许可程序
（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
（二）审批。自受理之日起，对申请资料审查和现场核查。现场抽取样品，送指定检验机构复检。审查合格的发放《保健食品生产许可证》正副本。不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达：由行政事项受理厅送达。
八、承诺时限
审批时限20个工作日（不包括样品复检时间），发证时限10个工作日。
九、实施机关
实施机关：河南省食品药品监督管理局。
十、许可证件有效期及延续
保健食品生产许可证有效期为三年，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，逾期提出延续申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

5、保健食品GMP认证是强制性认证的开始时间是多少

2005年7月1日。
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品知质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料道、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫专生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高属药品质量的重要措施。

6、一直在喝君乐宝的乐畅，最近才发现乐畅属于是国家保健食品，经常喝没事儿吧。

经常喝没事的。只要是正规厂家生产的保健品是可以适当服用的，但是不能作为药物来治疗的。

拓展资料：

食品总局对保健食品标准规定

第一条　为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。 　第二条　本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条　在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条　保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条　国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第六条　保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

7、做食用营养保健品都需要什么认证？

GMP认证。

保健食品企业必须进行GMP认证，根据《保健食品注册管理办法》除规定企业可在国家规定的27种功能外申请新的功能以外，申请了新功能的保健品也将享有一定的新功能保护，在保护期保健品企业不得使用同类功能。同时保健食品良好生产规范(保健品GMP)也被正式写进新《办法》中。

GMP认证是药品生产企业必须通过的认证，否则是不允许生产的保健食品，生产企业的保健食品GMP认证是强制性的，没有批准文号能不能进行该产品的GMP认证，企业没有经过保健食品GMP 认证不可以申报保健食品GMP批准文号。 

(7)保健食品注册管理系统扩展资料：

注意事项：

1、保健食品，因为品牌之间的成分不一样、效果的路径或效果的机理不一样，加上人群的个体差异，会出现同一商品大多数人吃了有效果，个别用户吃了效果不明显的表象，这时不妨换一个品牌，用不一样效果路径或效果机理的商品试一试，排除个体差异的可能性。

2、健食品、包括进口保健食品的管理，实行国家认定实验室检测、省级卫生部门专家组初审、国家级专业委员会终审、国家卫生部批准发证制度。

3、保健品品对人体是安全的，最佳食用量是经过国家卫生部审核批准的产品说明书上的推荐食用量。

4、保健品品适用于特定的人群。选购保健食品时，一定要详细查看产品标签和说明书，看看是否属于该产品所指的特定人群，避免无意义的食用。某些产品在标签和说明书上标有不适宜人群项目，选购时应加以注意。

参考资料来源：网络-GMP认证

参考资料来源：网络-保健食品

参考资料来源：网络-保健食品注册管理办法