保健器械批文

1、怎么区分一类医疗器械和其他类医疗器械的批准文号？

一类医疗器械的批准文号是特殊的，具体如下：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称；

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

除此之外的就都是其他类医疗器械了。

医疗器械分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

(1)保健器械批文扩展资料：

常用药品及医疗器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；

家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;

家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等

家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等

新型医疗器械

随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等.

2、国家食药监局有几类批文

5种，国准，保健，器械，消字。。还有一种我忘了

3、械准字号是什么意思

械准字号是获得国家医疗器械生产许可证的产品。也就是批准此医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。

拓展资料：

国准字药和械字号药的区别 ：“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字。药械字是是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

4、如何查询批准文号

分析如下：

app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html 点击国家食品药品监督管理局--数据查询、（有很多分类，比如药品、医疗器械、保健品等，查药品选择药品）点击国产药品、选择化学药、（或中药、生物制品等）输入药品通用名称、（商品名称不行）点击查询。结果就出来了。以上是知道药名，查批准文号并能查出共有哪几个企业生产这种药品。

如果知道批准文号，输入批准文号，同样可以查到药品名称和生产企业。

(4)保健器械批文扩展资料：

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。其中

（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。

（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。

（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

5、保健功能的仪器或器材，国家 有批准文号吗？

有，如粤食药监械（准）+编号

6、食药监健用字批文是保健批文还是医疗器械类批文

楼主你要 你问的这种文号 其实是早已取缔的一种文号 多年前 国内保健批文混乱 各地收钱就办 所以各类文号都有 后来全都统一整理为国字头
你说的这种就是后来臭名昭著 被国家食药监部门点名批评的一种地方文号 不知道你是要买批文还是买保健品 总之建议你慎重考虑
行业经验 请采纳

7、卫生部批准的保健品和国家食品药品监督管理局批准的保健品有什么区别？

安利的产品有些是保健食品。
食品安全法出台以前，保健食品是由卫生部来监管，所以批准文号也是由卫生部来批准。食品安全法出台后，保健食品的监管由卫生部划归国家回食品药品监督管理局，所以批准文号也由卫生部变为国家食品药品监督管理局来批准、
你可以看一下，由卫生部批准的文号都是比较早的，（一般是1997年的居多）答，要早于国家食品药品监督管理局的批准文号日期。

8、保健产品的批准文号是指什么

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

保健品的批准文号有两种类型：卫食健字、国食健字。

卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2004年及以前的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。

卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第号。”获得批准证书的保健食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。

(8)保健器械批文扩展资料：

保健产品鉴别方法

1．第一招：认准正规进口保健食品，有“小蓝帽 ”，以及保健食品批号如“国食健进××号”。

2．第二招：国家有明文规定，正规进口保健食品应有标准中外对照标签，且中文字体须大于外文字体。

3．第三招：须提供出入境检验检疫局出具的有效卫生合格证书，并贴有防伪标志。

4．第四招：产地清楚。按规定产品应标明产品的原产国家或地区、代理商在中国依法登记注册的名称和地址。老百姓可利用中英文对照，检查是否标注。

5．第五招：具备基本要素。正规进口保健品一样也须有商标、产品名称、生产日期、安全使用期或有效日期等国产保健品标准要求。

参考资料来源：

网络—批准文号

网络—卫食健字

网络—保健品