申请保健油

1、保健食品与药品的申报和批准有什么区别?具体有哪些手续和步骤?

保健品申报流程
为尽量缩短申报周期，您应该注意的几个问题

EMC年代投资提醒您：
保健食品申报的周期相对比较长，为了尽可能加快速度，申报企业应该注意以下几方面的问题：
（1） 准备好符合要求的材料，产品的原料、配方功能都要符合相关政策，这样才能在最短的时间内获得评委会认可，不走弯路；
（2） 预征询专家意见，及时调整申报材料中出现的问题；
（3） 尽早选定实验阶段的委托单位，避免因为申报企业过多而造成的实验排期，从而延长申报周期。

1、对申请人和产品资格的要求？
保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
国内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

2、注册申报保健品的程序是怎样的？
总体来说，保健食品申请注册包括以下过程：
样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。
申报各阶段需要做的工作说明：
（1） 样品试制阶段包括：
l 确定申报产品的保健功能
l 确定产品配方、剂型、生产工艺
l 中试生产样品验证并自检
（2） 样品试验阶段：中试生产完成后，将样品送至检验机构进行检测
（3） 资料准备阶段
（4） 送相关部门审批

3、申报“国食健字”批文需要多长时间？
申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间1-2年不等，所以要具体产品具体分析。
保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：
（1）检验周期
申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。
（2）评审周期
SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后85个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。
（3）资料准备情况的影响
资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。
（4）评审政策的影响
进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。

大致申报周期可参考如下：

项目

周期预算

产品分类 营养素补充剂 10-14个月
功能性保健食品 增强免疫力,改善睡眠,抗疲劳,耐缺氧,抗辐射,保肝 10-16个月
缓解视疲劳,祛痤疮,祛黄褐斑,改善皮肤水分,改善皮肤油分 12-20个月

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化
18-26个月

4、如何加快审批的进程？
保健食品审批的进程与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。
资料准备情况对申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可缩短申报周期；否则就需要补充很多资料，会延长申报的周期。另外，评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，要求补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，也会导致延长申报周期。
总之，如想加快审批进程，则需合理安排各个环节的时间，尽可能准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

2、如何申请保健品生产文号

依据《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）： 国家食品药品监督管理局负责保健食品的注册工作，发放保健食品批准证书，各省级负责保健食品注册受理及形式性审查

一般规定

第七条 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

第八条 保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第十三条 在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十四条 需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条 经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十七条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

第十八条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。

第二节 产品注册申请与审批

第十九条 产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。

国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。

进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

第二十条 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。

研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。

拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

第二十一条 检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。

第二十二条 检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

第二十三条 申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条 对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

第二十七条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告并书面说明理由。

第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。

第二十九条 申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

第三十一条 收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。

第三十三条 保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

3、保健食品允许申报的功能有多少

保健食品申报功能有27种！
1、增抄强免疫力功能 2、改善睡眠功能 3、对化学性肝损伤有辅助保护功能百 4、增加骨密度功能 5、提高缺氧耐受力功能 6、对辐射危害有辅助保护功能 7、缓解体力疲劳功能度8、缓解视疲劳功能 9、祛痤疮功能 10、祛黄褐斑功能 11、改善皮肤水份功能 12、改善皮肤油份功能 13、辅助知降血脂功能14、辅助降血糖功能
15、抗氧化功能
16、辅助改善记忆功能
17、促进排铅功能
18、清咽功能
19、辅助降血压功能
20、促进泌乳功能
21、减肥功能
22、改善生长发育功能
23、改善营养性贫血功能
24、调节肠道菌群功能
25、促进消化功道能
26、通便功能
27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能

4、保健食品申报功能18种

1、增强免疫力功能 15、抗氧化功能★
2、改善睡眠功能 16、辅助改善记忆功能★
3、对化学性肝损伤有辅助保护功能 17、促进排铅功能★
4、增加骨密度功能 18、清咽功能★
5、提高缺氧耐受zd力功能 19、辅助降血压功能★
6、对专辐射危害有辅助保护功能 20、促进泌乳功能★
7、缓解体力疲劳功能◇ 21、减肥功能★◇
8、缓解视疲劳功能 ☆ 22、改善生长发育功能★◇
9、祛痤疮功能 ☆ 23、改善营养性贫血功能★
10、祛黄褐斑功能 ☆ 24、调节肠道菌群功能★
11、改善皮肤水份功能 ☆ 25、促进消化功能★
12、改善皮肤油份功能 ☆ 26、通便功属能★
13、辅助降血脂功能★ 27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能★
14、辅助降血糖功能★

5、卫生部批准允许申报的保健食品的范围涵盖了27种功能,他们都是哪些内容？

※保健食品申报的27项功能 (1)增强免疫力▲ (2)辅助降脂 (3)辅助降糖 (4)抗氧化 (5)辅助改善记忆力 (6)缓解视疲劳● (7)促进排铅 (8)清咽功能 (9)辅助降血压 (10)改善睡眠▲ (11)促进泌乳 (12)缓解体力疲劳▲ (13)提高缺氧耐受力▲ (14)对辐射危害有辅助保护功能▲ (15)减肥 (16)改善生长发育 (17)增加骨密度▲ (18)改善营养性贫血 (19)对化学性肝损伤有辅助保护▲ (20)祛痤疮● (21)祛黄褐斑● (22)改善皮肤水分● (23)改善皮肤油分● (24)通便功能 (25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能 (26)调节肠道菌群 (27)促进消化 注：以上标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做。 具体可以到http://www.bjjxjt.com/asus_02.asp?ClassID=24 看看保健食品申报

6、什么样的产品可以申报保健食品

符合这27种功能的产品，可以申报保健食品。

1. 增强免疫力功能。

2. 辅助百降血脂功能

3. 辅助降血糖功能

4. 抗氧化功能

5. 辅助改善记忆功能

6. 缓解视疲劳功能

7. 促进排铅功能

8. 清咽功能

9. 辅助降血压功能度

10. 改善睡眠功能。

11. 促进泌乳功能

12. 缓解体力疲劳

13. 提高缺氧耐受力功能。

14. 对辐射内危害有辅助保护容功能

15. 减肥功能

16. 改善生长发育功能

17. 增加骨密度功能。

18. 改善营养性贫血

19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。

20. 祛痤疮功能

21. 祛黄褐斑功能

22. 改善皮肤水份功能

23. 改善皮肤油份功能

24. 调节肠道菌群功能

25. 促进消化功能

26. 通便功能

27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能

望采纳！

7、保健食品可以申报那些功能？

现在保健食品可以申报27个功能。后面是需要做的试验。

增强免疫力（动物功能试验）

抗氧化（动物功能试验）（人体试食试验）

辅助改善记忆（动物功能试验）（人体试食试验）

缓解体力疲劳（动物功能试验）（兴奋剂试验）

减肥 （动物功能试验）（人体试食试验）（兴奋剂试验）

改善生长发育（动物功能试验）（人体试食试验）（兴奋剂试验）

提高缺氧耐受力（动物功能试验）

对辐射危害有辅助保护功能（动物功能试验）

辅助降血脂（动物功能试验）（人体试食试验）

辅助降血糖（动物功能试验）（人体试食试验）

改善睡眠（动物功能试验）

改善营养性贫血（动物功能试验）（人体试食试验）

对化学性肝损伤有辅助保护功能（动物功能试验）

促进泌乳（动物功能试验）（人体试食试验）

缓解视疲劳（动物功能试验）（人体试食试验）

促进排铅（动物功能试验）（人体试食试验）

清咽（动物功能试验）（人体试食试验）

辅助降血压（动物功能试验）（人体试食试验）

增加骨密度（动物功能试验）

调节肠道菌群（动物功能试验）（人体试食试验）

促进消化（动物功能试验）（人体试食试验）

通便（动物功能试验）（人体试食试验）

对胃黏膜有辅助保护功能（动物功能试验）（人体试食试验）

祛痤疮（人体试食试验）

祛黄褐斑（人体试食试验）

改善皮肤水份（人体试食试验）

改善皮肤油份（人体试食试验）

附表为保健食品申报注册的一个流程，希望也对你有用处，谢谢。

8、申请油坊食品许可证需要什么条件

如果你的油坊是小作坊，需要办理营业执照和小作坊食品生产许可证，在当地食品药品监督管理部门办理，只能在当地销售。如果销往全国，需要成立加工厂，办理食品生产许可证。
第十条　申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。
第十一条　申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。
第十二条　申请食品生产许可，应当符合下列条件：
（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
（五）法律、法规规定的其他条件。
第十三条　申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：
（一）食品生产许可申请书；
（二）营业执照复印件；
（三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；
（四）食品生产主要设备、设施清单；
（五）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

9、怎样申请健字号保健品?

卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2004年及以前的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。
卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第号。”获得批准证书的保健食品准许使用卫生部规定的保健食品标志

保健品审批功能
我国列明的保健食品可以申报的27种保健功能，而且规定每种保健食品所申请以及宣传的保健功能不能超过2种。
1.增强免疫力功能
2.辅助降血脂功能
3.辅助降血糖功能
4.抗氧化功能
5.辅助改善记忆功能
6.缓解视疲劳功能
7.促进排铅功能
8.清咽功能
9.辅助降血压功能
10.改善睡眠功能
11.促进泌乳功能
12.缓解体力疲劳
13.提高缺氧耐受力功能
14.对辐射危害有辅助保护功能
15.减肥功能
16.改善生长发育功能
17.增加骨密度功能
18.改善营养性贫血
19.对化学肝损伤有辅助保护功能
20.祛痤疮功能
21.祛黄褐斑功能
22.改善皮肤水份功能
23.改善皮肤油份功能
24.调节肠道菌群功能
25.促进消化功能
26.通便功能
27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能
国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司于2011年8月1日发出[食药监保化函[2011]322号]公函，公开征集对拟修改的保健食品功能草案的意见，如果草案正式成立，中国保健食品的功能将从以上27项，变为18项，详情可参考 国家食品药品监督管理局的网页或百度文库中的[中国国家药监局2011年8月保健食品功能范围调整方案征集意见稿。[1]

格式及相关要求
上面是蓝冒保健食品，卫食健字格式有两种
一种是国产的保健品批号，格式是：卫食健字（年号）第××××号。
一种是进口的保健品批号，格式是：卫食健进字（年号）第××××号。
保健品外包装必须注明以下信息：产品名称，保健功能，功效成分/标志性成分含量，主要原料，适宜人群，不适宜人群，食用方法和食用量，产品规格和保质期。

10、磷虾油作为新食品注册申报保健食品时，都需要哪些资料？

磷虾油是新资源食品，在注册申报保健食品时，最好是购买新资源申报厂家的磷虾油原料，因为这样可以提供新资源证书，还有原料毒理报告，在日后的注册申报过程会容易很多，否则会要求提供资质等同证明等等，还有可能要求补原料毒理报告。
除此之外，需要原料厂家的营业执照，生产许可证，原料的检验报告，生产工艺，采购合同，发票等一系列资质证明
作为专业机构，我们有正在申报的磷虾油产品，我们可以互相沟通学习。