1、保健品GMP认证需要哪些资料?
需要提交的资料如下百:
1.申请报告
2.保健食品生产管理和自查情况;
3.企业的管理结构图
4.营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);
5.各剂型主要产品的配度方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;
6.企业专职技术人员情况介绍;
7.企业生产的产品及生产设备目录;
8.企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图、洁回净区域划分图、净化空气流程图等);
9.检验室人员、设施、设备情况介绍;
10.质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文答件目录);
11.洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);
12.其他相关资科。
(详细的认证程序可登录“出口分类在线服务中心”查询)
2、保健食品 延续注册 生产销售证明如何办理
我试着回答一下啊
一、需要你自己准备的资料(以北京局为例,各省(直辖市)可能会有不同,需要咨询当地药监部门老师)
所需资料名称
1:法人委托书(附被委托人身份证复印件)
2:关于开具生产销售证明的申请书(写明办事依据、产品名称、批准文号)
3:本单位企业营业执照,生产(经营)许可证复印件
4:【委托生产时】(受托)生产企业营业执照,生产许可证,委托合同复印件。委托外省企业生产的,需提供当地食药监管部门出具的生产证明原件。
5:保健食品批准证明文件复印件(包括所有附件)
6:五年内生产销售情况的汇总
7:最近一批次的批生产记录(包括出厂检验报告)复印件
8:该产品最近一年内的销售发票 1~2 张(复印件)
9:与销售发票对应的出库单(复印件)
10:材料真实性承诺书
* 注意,上述所有材料逐页加盖单位公章
二、去找哪个部门
据我所知,北京市的企业直接找北京市食品药品监督管理局即可,全国其他省份可能会有所不同。
三、注意事项
1:材料准备要有提前量,如果你能在批件到期前6个月准备好这些东西,那么,生产销售证明最好在批件到期前七个月就开出来(这一点特别重要),要给编制延续注册资料预留足够的时间。
2:延续注册最迟的提交资料时间是批号到期日之前。错过这个日期,批号就废了。所以你需要根据企业实际需要提前准备。
3:批件到期日提交与到期日到达前6个月提交延续注册的区别是,提前6个月交资料的,即使批件到期后延续注册未审评完毕,你的批件依然有效,可以继续生产销售。但如果你没提交6个月提交,批件到期后就必须等延续注册审评完成后才可以生产销售了。
四、如果你的企业与委托生产商不属于同一个省或者直辖市,那么生产销售证明会比较复杂一些,您可以私信和我讨论。
3、如何办理保健食品生产许可证
以河南省为例说明如下:
(一) 保健食品生产许可证核发
一、项目名称
《保健食品生产许可证》核发。
二、法律依据
(一)《中华人民共和国行政许可法》;
(二)《中华人民共和国食品安全法》;
(三)《中华人民共和国食品安全法实施条例》;
(四)《保健食品管理办法》。
三、收费标准
不收费。
四、受理范围
(一)河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业;
(二)保健食品生产企业改变生产工艺和主要设备的。
五、申请资料
(一)河南省保健食品生产许可证核发申请书(下载打印) ;
(二)工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照、法定代表人(企业负责人)身份证明等复印件;
(三)符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件;
(四)技术人员登记表,生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书、身份证复印件;
(五)拟生产保健食品产品目录,注册批件(含附件)、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施(按自主生产与受托生产分类准备);
(六)产品最小销售包装的标签、说明书样稿;
(七)申请生产的产品,需分别提供连续3个批次的自检报告复印件;
(八)具备资质的检验机构出具的近1年内工艺用水合格检测报告;
(九)主要检测仪器及可检测项目一览表(必须具备产品出厂检验项目检测能力;其它型式检测项目若有检验委托关系,需提供委托合同);
(十)属于受委托生产的,提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件(合同内容除规定的内容外,合同中的委托时间最长不超过生产许可证和产品注册证有效期);
(十一)原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的,应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托合同;
(十二)从业人员健康检查证明一览表;
(十三)从业人员保健食品知识培训材料一览表;
(十四)经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件;
(十五)申报资料真实性的保证书,包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺;
(十六)其它有助于许可审查的资料,如环评、设备、工艺验证材料。
六、资料要求
(一)申请资料按上述顺序装订,且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容,标签上标明项目编号,整套资料装订成册。
(二)使用A4规格纸张打印(各项目标题小二号字,内容中文宋体小四号字,英文12号字,行间距25磅),左边距3cm,页脚居中标示页码。
(三)申请资料要逐页加盖企业公章(检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外)和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致,并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期,并加盖企业公章。(申请人为受托加工企业,资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章)。在递交申请和/或现场核查时验证原件。
(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。
(五)资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
(六)申报资料原件一份。另备申报资料复印件5-7份,现场审查用。
(七)实施动态验收。1.现场随机从每个试制的3批产品中抽取1批,封样后由企业送至省局指定的保健食品检测机构检验;2.企业准备3批产品试制过程录像(加配音解释),现场核查时随机抽取1批试制录像观看;3.现场查看动态生产工艺。4.原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的,其现场一并核查。
(八)本事项不得与其他行政许可事项同时申请。
七、许可程序
(一)受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。
(二)审批。自受理之日起,对申请资料审查和现场核查。现场抽取样品,送指定检验机构复检。审查合格的发放《保健食品生产许可证》正副本。不合格的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(三)送达:由政务服务厅送达。
八、承诺时限
审批时限20个工作日(不包括样品复检时间),发证时限10个工作日。
九、实施机关
实施机关:河南省食品药品监督管理局。
十、许可证件有效期及延续
保健食品生产许可证有效期为三年,每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请,逾期提出延续申请的,按新申请《保健食品生产许可证》办理。
十一、受理咨询与投诉机构
咨询:政务服务厅、食品安全监察处。
投诉:河南省食品药品监督管理局纪检监察室。
4、办理保健品或者化妆品个体户营业执照经营场所不能在小区里面吗
您好,目前相关法律法规对于经营保健品或者化妆品的场所没有明确要求,理论上小区住宅里也是可以的。但是,在小区里开店的话,需要得到全部业主的同意,且不得从事存在安全隐患和消防隐患、产生声光污染和油烟污染以及影响小区生活环境、治安管理的生产经营活动。
此外,经营保健品、化妆品的话除了要办理营业执照,还需要办理食品经营、美容院经营相关许可证,这都是需要上门看点,进行环评验收的,因此对于店铺的面积大小、装修以及设备等会有所要求。建议您到物业、工商部门以及食药局咨询一下。
5、保健食品生产许可证
以河南省为例说明如下:
(一) 保健食品生产许可证核发
一、项目名称
《保健食品生产许可证》核发。
二、法律依据
(一)《中华人民共和国行政许可法》;
(二)《中华人民共和国食品安全法》;
(三)《中华人民共和国食品安全法实施条例》;
(四)《保健食品管理办法》。
三、收费标准
不收费。
四、受理范围
(一)河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业;
(二)保健食品生产企业改变生产工艺和主要设备的。
五、申请资料
(一)河南省保健食品生产许可证核发申请书(下载打印) ;
(二)工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照、法定代表人(企业负责人)身份证明等复印件;
(三)符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件;
(四)技术人员登记表,生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书、身份证复印件;
(五)拟生产保健食品产品目录,注册批件(含附件)、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施(按自主生产与受托生产分类准备);
(六)产品最小销售包装的标签、说明书样稿;
(七)申请生产的产品,需分别提供连续3个批次的自检报告复印件;
(八)具备资质的检验机构出具的近1年内工艺用水合格检测报告;
(九)主要检测仪器及可检测项目一览表(必须具备产品出厂检验项目检测能力;其它型式检测项目若有检验委托关系,需提供委托合同);
(十)属于受委托生产的,提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件(合同内容除规定的内容外,合同中的委托时间最长不超过生产许可证和产品注册证有效期);
(十一)原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的,应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托合同;
(十二)从业人员健康检查证明一览表;
(十三)从业人员保健食品知识培训材料一览表;
(十四)经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件;
(十五)申报资料真实性的保证书,包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺;
(十六)其它有助于许可审查的资料,如环评、设备、工艺验证材料。
六、资料要求
(一)申请资料按上述顺序装订,且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容,标签上标明项目编号,整套资料装订成册。
(二)使用A4规格纸张打印(各项目标题小二号字,内容中文宋体小四号字,英文12号字,行间距25磅),左边距3cm,页脚居中标示页码。
(三)申请资料要逐页加盖企业公章(检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外)和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致,并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期,并加盖企业公章。(申请人为受托加工企业,资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章)。在递交申请和/或现场核查时验证原件。
(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。
(五)资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
(六)申报资料原件一份。另备申报资料复印件5-7份,现场审查用。
(七)实施动态验收。1.现场随机从每个试制的3批产品中抽取1批,封样后由企业送至省局指定的保健食品检测机构检验;2.企业准备3批产品试制过程录像(加配音解释),现场核查时随机抽取1批试制录像观看;3.现场查看动态生产工艺。4.原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的,其现场一并核查。
(八)本事项不得与其他行政许可事项同时申请。
七、许可程序
(一)受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。
(二)审批。自受理之日起,对申请资料审查和现场核查。现场抽取样品,送指定检验机构复检。审查合格的发放《保健食品生产许可证》正副本。不合格的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(三)送达:由政务服务厅送达。
八、承诺时限
审批时限20个工作日(不包括样品复检时间),发证时限10个工作日。
九、实施机关
实施机关:河南省食品药品监督管理局。
十、许可证件有效期及延续
保健食品生产许可证有效期为三年,每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请,逾期提出延续申请的,按新申请《保健食品生产许可证》办理。
十一、受理咨询与投诉机构
咨询:政务服务厅、食品安全监察处。
投诉:河南省食品药品监督管理局纪检监察室。
6、办理食品经营许可证需要什么条件