gmp和保健

1、保健食品法规 GMP

保健食品法规是针对的保健食品，而GMP是针对的规范性生产，所以GMP不仅可用于保健食品，还可用于其他食品工业生产品。你可以参照食品伙伴网，里面论坛可以了解到很多东西，希望对你有所帮助

2、药品和保健品的区别

药品和保健品的区别
2008年08月25日
星期一
13:35
药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的。药品的作用就是治病救人，它与人的生命息息相关。保健品顾名思义，就是用来保健和辅助治疗用的。两者之间有着明显的区别。但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品，有的却是保健品。那么，应该如何看待同一产品的药品和保健品呢？主要有以下几方面的区别：
1.
定义不同
药品的定义：具有药品人基本特征（药品有选择性、适应症、不适应症、禁忌症、毒副反应）。药品有剂量、疗效、疗程及用药注意事项的限制，并应在医生监督指导下使用；药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的。药品的作用是治病救人，它与人的生命息息相关；使用对象是病人。//
保健品的定义：卫生部《
保健食品管理办法
》规定：保健品是指表明具有保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。
2.
原料不同
药品的选材多以化学合成元素为主。//
保健品的选材一般以天然植物为材料，不以化学合成为主料。
3.
适用人群
药品：适用范围比较狭窄，只适宜疾病类人群服用。//
保健品：适用范围比较全面,
适宜市中心各类
人群服用。
4.
药品的生产及其配方的组成、生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察，经过有关部门鉴定批准后，方可投入市场。而保健品只是用来保健和辅助治疗用的。不须经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确。而属于食品的则没有这个过程，没有明确的治疗作用。
5.
生产过程的质量控制不同。作为药品维生素类产品（药字号），必须在制药厂生产，而国家药品食品监督管理局对制药厂的药品生产过程中的质量控制要求是很高的，比如空气的清洁度，无菌的标准，原料的质量等，目前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，其生产过程的标准要比药品的生产标准低。
6.
疗效方面的区别。作为药品，一定经过大量的临床验证，并通过国家药品食品监督管理局审查批准，有严格的适应症，可以用来治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗的作用，不需要经过临床验证，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格就可以上市销售。
7.
说明书和广告宣传不同。作为药品，一定要经过国家食品药品监督管理局批准的详细的使用说明书，适应症、注意事项、不良反应，十分严谨；而作为食品的保健品的说明书不会有这样详细、严格，尤其是保健食品的广告宣传任意性很大，有很多空子可钻，消费者容易被误导。
所以消费者在选择产品时，为了确保安全，最好选择国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的标有“OTC”（非处方药）字样的药品，在购买时看看是否附有详细说明书。因为国家食品和药品监督管理局明文规定药品剂量、用法和储藏方法，安全性和有效性是不可缺的。在服用属于药品（药字号）的保健品前必须仔细阅读说明书，要按推荐剂量服用，不要超剂量服用。盲目服用混淆于普通食品中的高剂量保健品很容易导致过量使用引起不良反应，所以选用产品必须慎之又慎，决不能掉以轻心。　
以上内容来源
http://hi.baidu.com/217666883/blog/item/54fb8d124ea3a4866438dbb4.html

3、保健食品GMP认证和食品QS认证的区别是什么

现在保健来食品无需进行GMP认证了，只有药品才需要进行GMP认证。食品QS现在也改为SC认证了，即食源品生产许可证。保健食品和普通食品一样，也需要进行食品生产许可证认知证，只不过保健食品需要先在国家局进行注册和备案，之后再在当地省级食药局申请食品生产许可证，即SC证。道

4、为什么口服液和保健饮料生产的GMP不一样？

从目前收集的资料来看，我的想法有两点。一是我一开始不明白你说的口服液是指药品还是保健品，如果是copy药品那药品和保健饮料GMP是肯定不一样的。二是如果口服液是百指保健品，那我无法可能说明白其中的不同（本人并非专业质量体系从业人员）。具体保健食品和药品的GMP在食品论坛上就有，登录注册就可度以下载，因为文件实在太长，你可以自己下载对比其中的不同。希望对你有帮助。

5、你好！食品GMP、保健食品GMP和药品GMP的区别？

1、除了进行常规的含量、理化、重金属、稳定性试验、药理试样等外，申报药品准字号主要需要对产品进行质量标准的研究。如果您现在属于仿制品的话，一般质量标准要高于先前的标准；如果您现在属于新药，大部分需要做临床试验，费用特别昂贵（一般要200万左右）。酒精度建议参照同类产品，同类产品在国家食品药品监督管理局的网站上可以查询。
2、GMP认证不可覆盖企业所有产品，一般是按生产线分类的，如口服固体、口服液体、注射剂等的生产线应分别通过认证。

6、GMP认证和蓝帽子区别

GMP认证和蓝帽子在认证对象和所指对象不同。

1、认证对象不同

GMP认证针对药品生产，而蓝帽子认证是针对保健食品。

2、所指对象不同

蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志。而GMP是药品生产质量管理规范，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP认证资料

1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

7、请问药品保健营养品的认证体系 GMP是最高级别吗?

不是，GMP是药品生产企业的认证标准，是企业能够生产药品的最低标准，达不到GMP标准，是不允许生产药品制剂的。GMP是Good Manufacture Practice的缩写，也就是良好操作规范。世界卫生组织也有GMP，中国也有GMP，国外也有，都叫GMP，但要求不一样，一般来说欧美的GMP标准的要求比中国的要严格。在中国：国产GMP在国内是药品能上市的最低质量层次，有更高的质量层次，如：美国GMP、原研、单定、专利等等。在美国：最低标准就是美国GMP。药品不是国际统一的，而是每个国家都对本国的药品严格监管的。所以也没有国际最高标准，只有本国最高标准，中国一般来说最高标准是全球首制（国际1.1类新药，全球专利），如辉瑞的伟哥就是最高标准的伟哥！因为他是全球专利，在美国也是一样！
此要求适用于带国药准字的保健品。但不是所有的保健品都是有国药准字的，也就是说不是所有的保健品都是药。GMP是是药品加工企业必须达到的最基本的条件。而不是最高标准。

8、GMP是什么性质的，是不是所有的保健品加工厂都是GMP的

GMP是一百套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质度量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及知时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应道具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管回理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

保健品厂都必须具备GMP资质，答否则不能生产保健品。

9、ISO9001与保健食品GMP的关系是怎么样的，共同点是什么，区别在哪里

这个根本就是两码事嘛 iso国际质量管理体系 GMP 良好操作性规范
但是两者有是有一定的联系的 不过联系不大

10、保健食品GMP认证与药品GMP认证的相同点、不同点有哪些？或侧重点是什么，主要体现在哪些方面？

由于新版GMP颁布，药品认证不是很清楚会侧重什么。会对整个质量管理体系进行评价，估计会对GMP新加的部分加大检查力度，比如偏差、CAPA，当然注射剂的话就更复杂了。
我重点说说保健食品GMP认证吧，因为我很鄙视！首先，相对于药品，保健品认证的检查员水平相当有限，但不要认为这样就能蒙混过关。其次，这个检查特别死板。他会按照检查审核表一条条对，审核表有的就必须有，而且文件或者记录的名字尽量一样，不然人家看不明白算你没有。
所以应付保健品检查很简单：按照保健食品认证审核表144条，条条对，按照审核表的七部分准备文件和记录，注意一定要按顺序。记录尽量不要整合到一起，尽量按照审核表的名字来。保健食品的标签要对，不要有虚假夸大的内容。可能会要关键人员的合同和资质。总之，只要把那144条舒舒服服给他弄好了，硬件不出问题一般没什么问题。当然中国的官员还是多少表示一下！