保健品稳定性

1、什么是保健食品

1996年3月15日，卫生部颁发了《保健食品管理办法》，规定“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的食品。”
保健食品有以下特点：
1、保健食品是食品。首先，食用后对人体有营养作用，其次为安全。保健食品所选用的原辅料、食品添加剂必须符合相应的国家标准或行业标准规定。保健食品必须经过卫生部指定机构进行毒理学检验，对人体不能产生急性、亚急性或慢性危害。
2、保健食品必须具有功能性，这是它与一般食品不同之处。它至少应具有调节人体机能作用的某一功能，如“调节血糖”、“调节血脂”等。保健食品的功能必须经卫生部指定机构进行动物功能试验、人体功能试验和稳定性试验，证明其功能明确、可靠。功能不明确，不稳定者不能作为保健食品。
3、保健食品适合特定人群食用。如适合高血脂人群。
4、保健食品的配方组成和用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。功效成分是保健食品的功能基础。
5、保健食品不仅需由卫生部指定的单位进行功能评价和其他检验，而且必须经地方卫生行政部门初审同意后，报卫生部审批。卫生部审查合格后才发给保健食品批准证书及批号（卫食健字××第××号），才能使用保健食品标志，才能称为保健食品。

此外,保健食品虽能满足一部分特殊人群的特殊需要,但这只是在较少的食用量下,由其所含的功能因子, 参加机体的生理调节作用,促进机体由一种不稳定或称诱病态向正常状态转化,所以它的作用是缓慢的,当病人处于病态时,不能取代药物对病人的治疗作用。所以保健食品不应也不能作为药品,它不能以治疗疾病为目的,只能以通过一定的途径调节机体的生理机能来满足人体的要求。

2、保健食品中理化指标要做稳定性实验吗

当然要做，稳定性试验研知究是保健食品质量控制研究的重要内容之一，也是保健食品注册、监管工作的重要依据道之一。保健食品注册申请人应按照法律、法规、规章及国家相关标准内等的有关要求，应根据产品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研容究。

3、保健食品国家规范标准

1、GMP：即工厂质量环境认证。要求工厂方圆300公里以内没有任何的污染源才能接受认证。加拿大素有“地球北肺”之称（“南肺”是巴西），盖尔玛产品全都出厂于加拿大，从根本上保证了盖尔玛产品的生产工厂环境的优越。

2、FDA：是美国国家食品药品管理局的英文缩写，FDA的认证是世界上所有的保健品、药品还有营养食品通往欧洲和北美市场销售的一个通行证（最低门槛），FDA的认证需要2-3万欧洲人次，3-7年的临床检验，花费约3.5亿美元的成本，通过143项关键检测点程序才能获得认证，盖尔玛的所有产品全部都超越了FDA的认证标准。同时也全部超过加拿大联邦健康和福利部185项关键检控点的标准。

3、DIN是世界医药组织认证的药物识别代码，它相当于药品身份证，有了它，就表明企业所生产的产品具有药品的功效却没有药品的毒副作用。盖尔玛每一款产品包装上都标有DIN的代码。

4、OTC是非处方用药的认证，就是无需医生开处方的药品。这就确认了盖尔玛的产品是非处方的，但又安全、功效好的保健品。

5、GLP是无需临床检验认证。一般健康生活用品从宣传到上市要通过很多包括FDA在内的各项认证，而且要花费很长时间，有可能上市就已经落后了，而盖尔玛的产品是无须临床检验的，直接可以上市，大大超越了同类企业。

(3)保健品稳定性扩展资料：

保健食品标准是监督与控制保健食品质量的技术依据，是保健食品检验必须遵循的法定技术宝典，是检验单位进行保健食品检验工作的基石。它执行得正确与否，直接关系到检验结果的严肃性、权威性、公正性和可靠性。

准规定了保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。没有一份准确的保健食品标准，检验单位就不可能出具具有法律效力的检验报告书。

4、保健食品变更包装是否需要稳定性测试及增项?

不需要，只要标签和说明书，符合相关规定就成，一个保健食品批文，可以对应几种包装的。

5、吃保健品到底好不好

和你的饮食习惯要挂钩 看你平时摄入量 个体差异性很大的 不是什么都补 也不是什么都天天吃 搭配着吃 选择自己需要的

6、保健食品稳定性实验加速三个月含量可以下降多少

关于征求《保健食品稳定性试验指导原则》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕41 号 2013 年 07 月 29 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品管理局） ： 为加强保健食品注册管理，进一步规范保健食品稳定性试验，我司组织起草了《保健食品稳定性试 验指导原则》 （征求意见稿） 。现公开征求意见，请于 2013 年 8 月 19 日前将意见和建议反馈我司。 联系人：李莉 电 话： （010）88330505 邮 箱：wangtz@sfda.gov.cn 传 真： （010）88374394 附件： 《保健食品稳定性试验指导原则》 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 2013 年 7 月 29 日 （公开属性：主动公开） 附件： 保健食品稳定性试验指导原则 （征求意见稿） 稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一，也是保健食品注册、监管工作的重要依 据之一。保健食品注册申请人应按照法律、法规、规章及国家相关标准等的有关要求，应根据产品具体 情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。 一、基本原则 （一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察产品的感官、化学、物 理及生物学的变化情况。 （二）保健食品稳定性试验目的是通过稳定性试验，考察产品在不同环境条件下（如温度、相对湿 度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断申报产品包装、贮存条件 和保质期内的稳定性。 （三）根据产品特性不同，稳定性试验可分为加速试验、长期试验和短期试验。 1．加速试验：该类产品一般保质期为 2 年，为了缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验， 在加速条件下考察产品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。 2． 长期试验：该类产品一般保质期为 1 至 2 年，在常温或说明书规定的条件下考察其稳定性。 3．短期试验：该类产品保质期一般在 3 至 6 个月内，在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定 性。 二、稳定性试验要求 （一）产品类别：不同的产品，其剂型、原辅料、成分等不同，对稳定性试验的要求、方法、判定 标准也不同。 1．一般产品：对贮存条件没有特殊要求的一般产品，可在常温条件下贮存，如固体类产品（片剂、 胶囊剂、颗粒剂、粉剂等） ；液体类产品（口服液、饮料、酒剂等） 。 2．特殊产品：对贮存条件有特殊要求的产品，如：益生菌类、鲜蜂王浆类等。 （二）样品批次、取样和用量：应符合现行法规的要求，满足稳定性试验的要求。 （三）样品包装及试验放置条件 稳定性试验的产品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的包装要求完全一致。 1．普通样品 加速试验应置于温度 37±2℃、相对湿度 RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存三个月。 长期试验、短期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称 的保质期而定。 2．特殊样品 在说明书规定的贮存条件下贮存。 （四）试验时间 稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对产品的性质（感官、理化、生物学） 了解及其变化的趋势而设定。 1．普通产品 加速试验一般考察时间为三个月，即对放置 0 月、1 月、2 月、3 月样品进行考察。0 月数据可以用 同批次产品卫生学试验结果代替。 长期试验一般考察时间应与产品保质期一致，如保质期定为二年的产品，则应对 0、3、6、9、12、 18、24 个月产品进行检验。0 月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。 2．特殊产品 在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在三个月之内的，应在贮存 0、终月（天）进行检测； 保质期大于三个月的，应按每 3 个月检测一次（包括贮存 0、终月）的原则进行考察。 （五）考察指标 应按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量 有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。 （六）所用方法 应按产品质量标准规定的检验方法进行稳定性试验考察指标的检测。 三、稳定性试验结果评价 保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，稳定性试验检测结果应符合产品 质量标准规定。 （一）贮存条件的确定 应参照稳定性试验研究结果，并结合产品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上 市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。 （二）直接接触产品的包装材料、容器等的确定 一般应根据产品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料。 （三）有效期的确定 保健食品有效期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用加速试验考察产品质量稳定 性的产品，根据加速试验结果，产品保质期一般可定为 2 年；采用长期试验或短期试验考察产品质量稳 定性的产品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与 0 月数据相比无明显改变的最长时间点为参 考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定产品保质期；同时进行了加速试验和长期试验的产品，其 保质期一般主要参考长期试验结果确定。 

7、保健品吃多了对健康有影响吗？

专家观点：保健品功效评价应走新路
中国保健科技学会专家委员会副秘书长中国中医研究院应用科技研究推广中心主任 黄明达

我国保健食品审批前未有大规模长时间的人群试验

8、保健品的作用是什么？

保健品其实没有多大的作用，是一些厂商为了赢取利润夸大宣传工作，可以治疗什么病，实际上保健品只是一种可以填饱肚子的食品！

9、怎样辨别一个保健品是否是可靠安全的，需要哪些认证才可以？

辨别一个保健品可靠安全的认证方法：

1、看批准文号

目前市场上保健食品批准文号有两种，一种是卫生部批准的“卫食健字”，另一种是国家食品药品监督管理局批准的“国食健字”。

2、看“小蓝帽”

正规保健食品在外包装的左上角标志有“小蓝帽”，假冒保健食品的标志多是“小红帽”或“小黑帽”。

3、看保健功能

法律规定保健食品不得用“治疗、治愈、疗效、痊愈、医治”等词汇描述和介绍产品版的保健作用，也不得以图形、符号或其他形式暗示前述权意思。凡是以治疗疾病为卖点的保健食品大多非法添加了化学药物。

4、看生产厂家

保健食品制造、分装、包装的企业应分别标明，进口保健食品要标示原产国、地区名称及国内进口商或代理商的名称。

5、采用两查的方法

一查国家食品药品监督管理局网站相关产品信息；二查产品包装上标示生产企业资质等相关资料。

参考资料来源：人民网-怎么才能买到放心的保健品？

10、保健食品的长期稳定性可以半年测一次么？

可以，一般都是三个月的，最好不要拖太长时间