保健品规范

1、保健品的执行标准是Q/ZHX012是什么意思

与普通食药品的区别
食品的批号是“卫食字”，虽食用安全，但没经功能试验，不允许宣传功能。药品批号是“药准字”，具有很好的治疗作用，但同时也有副作用。另外：“药健字”在2004年前已被取消，市场上已不允许这种批号流通。
必须标注批准文号
正规外包装盒上标出天蓝色形如“蓝帽子”的保健食品专用标志，下方标注批准文号，如“国食健字【年号】××××号”，或“卫食健字【年号】××××号”。国产保健食品的批准文号是“卫（国）食健字”，进口保健食品是“卫（进）食健字”。
批准名称不提功效
批准保健食品通常以产品原料命名，如葛根胶囊，说明其主要成分是葛根。而不像“五行化糖胶囊”出现“化糖”代表功效的字眼。
普通食品不需文号
有些普通食品生产企业为了欺骗消费者,在产品包装上标称一些如“*食监字**号”等类似批号。宣传更不能提到有关疗效的文字。
批准文号格式统一
2003年6月后由国家食品药品监督管理局批准，其格式为“国食健字****”或“国进食健字****”(进口保健食品)。
左上角要有小蓝帽
外包装“主要展示版面”左上方应并排或上下排列标注保健食品蓝色草帽标志与保健食品批准文号。
12个因素缺一不可
保健食品包装必须注明：名称、净含量及固形物含量、配料、功效成分、保健作用、适宜人群、食用方法、日期标示(生产日期及保质期)、储藏方法、执行标准、保健食品生产企业名称及地址、卫生许可证号。
其主要功能是调理
调理是需一段时间与过程，在这个过程中，身体素质会慢慢提高，但很少在短期内有明显的变化。且保健食品可申报的只有27种功能。
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保健食品管理办法

（1996年3月15日卫生部令第46号发布）

1996年03月15日 发布

　第一章　总则

第一条　为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据（中华人民共和国食品卫生法》（下称（食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。

第二条　本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条　国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章　保健食品的审批

第四条　保健食品必须符合下列要求：
（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；
（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条　凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。

第六条　申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：
（一）保健食品申请表；
（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；
（一）毒理学安全性评价报告；
（四）保健功能评价报告；
（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条　件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；
（六）产品的样品及其卫生学检验报告；
（七）标签及说明书（送审样）；
（八）国内外有关资料；
（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条　卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条　卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条　由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条　《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

第十一条　已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

第十二条　进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条　所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条　卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

　第三章　保健食品的生产经营

第十四条　在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注"××保健食品"的许可项目后方可进行生产。

第十五条　申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；
（二）《保健食品批准证书》正本或副本；
（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；
（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；
（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；
（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条　未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条　保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条　保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条　应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

第二十条　保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

　第四章　保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条　保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
（一）保健作用和适宜人群；
（二）食用方法和适宜的食用量；
（三）贮藏方法；
（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；
（五）保健食品批准文号；
（六）保健食品标志；
（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。

第二十二条　保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条　保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条　严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条　未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。

　第五章　保健食品的监督管理

第二十六条　根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。

第二十七条　卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：
（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；
（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；
（三）保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条　保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

　第六章　罚则

第二十九条　凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；
（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；
（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条　保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条　违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

　第七章　附则

第三十二条　保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

第三十三条　保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。

第三十四条　本办法由卫生部解释。

第三十五条　本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为准

2、保健食品都有哪些法律法规

保健品行业有以下法律和规定： 1、《保健食品复注册管理办法》 2、《保健食品良好生制产规范》 3、《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 4、《既是食品又是药品的物品名单》、5、《可用于百保健食品的物品名单》度 6、《保健食品禁用物品名单》 以上法规涉及到的相关法规和规定还有很多，可在中国上查询。

3、《食品安全法》中关于保健食品的规定，主要有哪些

1、第七十五条：保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产；

2、第七十六条：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案；

3、第七十七条：依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品安全监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由；

4、第七十八条　保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致；

5、第七十九条：保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。

(3)保健品规范扩展资料：

对保健食品标签、说明书的限制规定；

1、保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能；

2、标签、说明书内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致；

3、载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；

4、声明“本品不能代替药物”；

5、保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

参考资料来源：网络-食品安全法

4、保健食品相关法律法规

保健品行业有以下法律和规定： 

1、《保健食品注册管理办法》；

2、《保健食品良好生产规范》 ；

3、《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 ；

4、《既是食品又是药品的物品名单》；

5、《可用于保健食品的物品名单》 ；

6、《保健食品禁用物品名单》 ；

7、《保健食品管理办法》。

以上法规涉及到的相关法规和规定还有很多。

(4)保健品规范扩展资料：

《保健食品管理办法》为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，卫生部于1996年3月15日令发布制定《保健食品管理办法》(卫生部第46号令)。本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

国务院卫生行政部门对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。具体内容包括总则、保健食品的审批、保健食品的生产经营、保健食品标签、说明书及广告宣传、保健食品的监督管理、罚则及附则等8部分。

《保健食品管理办法》自1996年6月1日起实施，其他卫生管理办法与《保健食品管理办法》不一致，以该办法为准。

参考资料来源：网络-保健食品管理办法

参考资料来源：网络-保健食品注册与备案管理办法

参考资料来源：网络-保健食品

5、保健品行业有哪些法律和规定

保健品行业有以下法律和规定：
1、《保健食品注册管理办法》
2、《保健食品良好生产规范》
3、《关于进一步规范保健食品原料管理的专通知》
4、《既是食品又是药品的物品属名单》、5、《可用于保健食品的物品名单》
6、《保健食品禁用物品名单》
以上法规涉及到的相关法规和规定还有很多，可在网上查询。

6、保健食品国家规范标准

1、GMP：即工厂质量环境认证。要求工厂方圆300公里以内没有任何的污染源才能接受认证。加拿大素有“地球北肺”之称（“南肺”是巴西），盖尔玛产品全都出厂于加拿大，从根本上保证了盖尔玛产品的生产工厂环境的优越。

2、FDA：是美国国家食品药品管理局的英文缩写，FDA的认证是世界上所有的保健品、药品还有营养食品通往欧洲和北美市场销售的一个通行证（最低门槛），FDA的认证需要2-3万欧洲人次，3-7年的临床检验，花费约3.5亿美元的成本，通过143项关键检测点程序才能获得认证，盖尔玛的所有产品全部都超越了FDA的认证标准。同时也全部超过加拿大联邦健康和福利部185项关键检控点的标准。

3、DIN是世界医药组织认证的药物识别代码，它相当于药品身份证，有了它，就表明企业所生产的产品具有药品的功效却没有药品的毒副作用。盖尔玛每一款产品包装上都标有DIN的代码。

4、OTC是非处方用药的认证，就是无需医生开处方的药品。这就确认了盖尔玛的产品是非处方的，但又安全、功效好的保健品。

5、GLP是无需临床检验认证。一般健康生活用品从宣传到上市要通过很多包括FDA在内的各项认证，而且要花费很长时间，有可能上市就已经落后了，而盖尔玛的产品是无须临床检验的，直接可以上市，大大超越了同类企业。

(6)保健品规范扩展资料：

保健食品标准是监督与控制保健食品质量的技术依据，是保健食品检验必须遵循的法定技术宝典，是检验单位进行保健食品检验工作的基石。它执行得正确与否，直接关系到检验结果的严肃性、权威性、公正性和可靠性。

准规定了保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。没有一份准确的保健食品标准，检验单位就不可能出具具有法律效力的检验报告书。