保健食品审评

1、保健食品与药品的申报和批准有什么区别?具体有哪些手续和步骤?

保健品申报流程
为尽量缩短申报周期，您应该注意的几个问题

EMC年代投资提醒您：
保健食品申报的周期相对比较长，为了尽可能加快速度，申报企业应该注意以下几方面的问题：
（1） 准备好符合要求的材料，产品的原料、配方功能都要符合相关政策，这样才能在最短的时间内获得评委会认可，不走弯路；
（2） 预征询专家意见，及时调整申报材料中出现的问题；
（3） 尽早选定实验阶段的委托单位，避免因为申报企业过多而造成的实验排期，从而延长申报周期。

1、对申请人和产品资格的要求？
保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
国内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

2、注册申报保健品的程序是怎样的？
总体来说，保健食品申请注册包括以下过程：
样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。
申报各阶段需要做的工作说明：
（1） 样品试制阶段包括：
l 确定申报产品的保健功能
l 确定产品配方、剂型、生产工艺
l 中试生产样品验证并自检
（2） 样品试验阶段：中试生产完成后，将样品送至检验机构进行检测
（3） 资料准备阶段
（4） 送相关部门审批

3、申报“国食健字”批文需要多长时间？
申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间1-2年不等，所以要具体产品具体分析。
保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：
（1）检验周期
申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。
（2）评审周期
SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后85个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。
（3）资料准备情况的影响
资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。
（4）评审政策的影响
进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。

大致申报周期可参考如下：

项目

周期预算

产品分类 营养素补充剂 10-14个月
功能性保健食品 增强免疫力,改善睡眠,抗疲劳,耐缺氧,抗辐射,保肝 10-16个月
缓解视疲劳,祛痤疮,祛黄褐斑,改善皮肤水分,改善皮肤油分 12-20个月

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化
18-26个月

4、如何加快审批的进程？
保健食品审批的进程与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。
资料准备情况对申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可缩短申报周期；否则就需要补充很多资料，会延长申报的周期。另外，评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，要求补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，也会导致延长申报周期。
总之，如想加快审批进程，则需合理安排各个环节的时间，尽可能准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

2、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心的内设机构

国家中药品种保护审评委员会办公室（国来家食品药品监督管理局保健食品审评中心）内设8个机构。 承担化妆品技术审源评工作，承担技术百审评有关的行政许可技术审查延期通知书、行政许可技术审查意见告知书及相应补充资料、复核申请发放与接收工度作。

3、保健食品GMP审评方法及要求,自己办理好还是找代理公司办好?

当然是找公司好阿 之前我找了家国健的就不错

保健食品GMP审评方法及要求

为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体程序是：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：
1．申请报告
2．保健食品生产管理和自查情况；
3．企业的管理结构图
4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6．企业专职技术人员情况介绍；
7．企业生产的产品及生产设备目录；
8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；
9．检验室人员、设施、设备情况介绍；
10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12．其他相关资科。

（二）资料审查

省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

（三）现场审查

现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现场审查中发现的事实和情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。

（四） 出具GMP'审查结果报告

审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在“保健食品良好生产规范审查表”中标示。GMP审查结果按照审查结果判定表进行审查结
果评定。

审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次,6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。

审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。

加强保健食品委托生产的管理。经审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”，并注明受委托生产企业的地址

4、保健食品的评审不予批准的因素有哪些

保健品申报流程为尽量缩短申报周期，您应该注意的几个问题EMC年代投资提醒您：保健食品申报的周期相对比较长，为了尽可能加快速度，申报企业应该注意以下几方面的问题：（1） 准备好符合要求的材料，产品的原料、配方功能都要符合相关政策，这样才能在最短的时间内获得评委会认可，不走弯路；（2） 预征询专家意见，及时调整申报材料中出现的问题；（3） 尽早选定实验阶段的委托单位，避免因为申报企业过多而造成的实验排期，从而延长申报周期。1、对申请人和产品资格的要求？保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。国内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。2、注册申报保健品的程序是怎样的？总体来说，保健食品申请注册包括以下过程：样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。申报各阶段需要做的工作说明：（1） 样品试制阶段包括：l 确定申报产品的保健功能l 确定产品配方、剂型、生产工艺l 中试生产样品验证并自检（2） 样品试验阶段：中试生产完成后，将样品送至检验机构进行检测（3） 资料准备阶段（4） 送相关部门审批3、申报“国食健字”批文需要多长时间？申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间1-2年不等，所以要具体产品具体分析。保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：（1）检验周期申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。（2）评审周期SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后85个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。（3）资料准备情况的影响资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。（4）评审政策的影响进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。大致申报周期可参考如下：项目 周期预算产品分类 营养素补充剂 10-14个月 功能性保健食品 增强免疫力,改善睡眠,抗疲劳,耐缺氧,抗辐射,保肝 10-16个月 缓解视疲劳,祛痤疮,祛黄褐斑,改善皮肤水分,改善皮肤油分 12-20个月 降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 18-26个月 4、如何加快审批的进程？保健食品审批的进程与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。资料准备情况对申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可缩短申报周期；否则就需要补充很多资料，会延长申报的周期。另外，评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，要求补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，也会导致延长申报周期。总之，如想加快审批进程，则需合理安排各个环节的时间，尽可能准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

5、国家中药品种保护审评委员会国家食品药品监督管理局保健食品审评中心怎么样？

国家中药品种保护审评委员来会国家食品药品监督管理局保健源食品审评中心，本省范围内，当前企业的百注册资本属于一般。

通过百度企业信用查看国家中度药品种保护审评委知员会国家食品药品监督管理局保健食品审评中心更多信息和资讯。道

6、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心的介绍

本单位系国家食品药品监督管理局直属事业单位（简称：中保办（保健食品审评中心）），承担国家中药品种保护、保健食品、化妆品行政审批的技术审评工作。单位实行一套机构、两块牌子管理，共设8个处室。

7、保健食品审评意见为拟不予注册,还用按照意见修改吗

不能，修改了也没用
现在国家不批准新的保健品