1、注射用胸腺肽说明书
通用名：注射用胸腺肽
曾用名：注射用胸腺素、注射用胸腺因子
商品名：
英文名：Thymopetim
for Injection
汉语拼音：Zhusheyong
Xiongxiantai
本品主要成份及其化学名称为：
结构式：
分子式：
分子量：
【性状】
本品为类白色或微黄色冻干品。
【药理作用】
药效学：本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使T-淋巴细胞成熟。
【药代动力学】
【适应症】
用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗.包括:1.各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等；2.带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等；3.支气管炎、支气管哮喘、肺结核预防上呼吸道感染等；4.各种恶性肿瘤前期及化疗，放疗合用并用；5.红斑狼疮、风湿性及类风湿性疾病、强直性脊柱炎、格林巴利综合症等；6.再生障碍性贫血、白血病、血小板减少症等；7.病毒性角膜炎、病毒性结膜炎、过敏性鼻炎等；8.老年性早衰、妇女更年期综合症等；9.多发性疖肿及面部皮肤痤疮等，银屑病、扁平苔藓、鳞状细胞癌及上皮角化症等；10.儿童先天性免疫缺陷症等。
【用法与用量】
皮下或肌肉注射：1次10-20mg，一日1次或遵医嘱。静脉滴注：一次20-80mg，溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液，一日1次或遵医嘱。
【禁忌】
阳性反应者忌用。
【注意事项】
1.对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时需做皮内敏感试验（配成25μg/ml的溶液，皮内注射0.1ml），阳性反应者禁用。
2.如出现混浊或絮状沉淀物等异常变化，禁忌使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
慎用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
5mg、10mg
【贮藏】
密闭，在凉暗处保存。
【包装】
5mg×5支；10mg×5支。西林瓶包装。
【有效期】
1.5年
简介
注射用胸腺肽采用健康新生小牛胸腺组织提取，含有生物活性的小分子多肽（分子量小于8000道尔顿），经冻干制成的一种生物制剂，该制剂具有促进淋巴细胞成熟，调节和增强人体免疫功能的作用，是一种优良的免疫调节剂，有显著的抗衰老能力，有一定的抗病毒、抗肿瘤作用，对多种病毒性疾病及恶性肿瘤的辅助性治疗有很好的效果。
产品处方资料
[性状]本品为白色或淡黄色疏松休，易溶于水，不含防腐剂，无茵，无热源，无付作用和过敏反应。
[适应症]适用于原发性和继发性免疫缺陷症(包括病毒细茵感染和药物引起的免疫功能失调等)，各种肝炎、肝硬化、系统性红斑狼疮、风湿、类风湿性关节炎、多发性关节炎合并尿道炎、再生障碍性贫血、白血病、血小板减少症、流行性脑脊髓膜炎、重型肺结核、慢性支气管炎、支气管哮喘、多发性疖肿及面部皮肤痤疮等、银屑病、扁平苔藓、鳞状细胞癌及上皮角化症，慢性肠道感染、各种消化道溃疡、牙周炎、过敏性鼻炎、病毒性角膜炎、病毒性结膜炎、小儿癫痫病、小儿麻痹症、老年性早衰、妇女更年期综合症、各种恶性肿瘤前期及化疗，放疗可合并使用，均具有明且的治疗效果。
[用法及用量]本品应以20一30C的生理盐水溶解，肌内注射或静脉滴注，每日或间日一次，每次用量3一20毫克，三个月一个疗程，必要时可用两个疗程，重危患者可以采用大剂量静脉滴注，但应在医生指导下进行，对早期肿瘤患者，一次注射量为30毫克，用前加缓冲盐水或生理盐水0.5毫升溶解l支安瓶的药量。
[注意事项]本品保存于lO°C以下冷暗处，溶解后使用发现安瓶有裂纹，内容药物变色，溶化者不得使用。
[保存与有效期]应在lO°C以下存放，有效期暂定二年，苦保存温度高干lO°C则有效期适当缩短。
[规格]3mg/支、4mg/支、5mg/支、8mg/支、10mg/支、20/支。
2、日达仙的说明书
【药品名称】
通用名称：:注射用胸腺肽α1
商品名称：日达仙
关键词：日达仙,日达仙价格,日达仙说明书,注射用胸腺肽a1
英文名：Thymosin Alpha-1 for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Xiongxiantaiα1
【主要成分】
本品主要成份为胸腺肽α1，是由28个氨基酸组成的多肽，其N末端丝氨酸被乙酶化。
【性状】
本品为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。
【药理毒理】
药理作用:本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全查明。在多个不同的活体外试验，本品促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的T细胞成熟作用，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如α ，γ干扰素，白介素2和白介素3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4细胞（辅助者/诱导者）的激活作用来增强异体和自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺肽α1可能影响酶NK前体细胞的募集，这前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内，胸腺肽α1能增强经刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2和增加白介素2受体的表达作用。
遗传毒理学研究，本品在试验剂量下，没有显出任何与药物有关的毒性，子啊小鼠、大白鼠和美洲猴所作的单一剂量毒理研究，皮下注射剂量高达20mg/kg，800倍高于目前人体所用剂量；以及在同样动物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg，200倍高于人体所用剂量，为期13周；或每日皮注1mg/kg为期26周，仍没有毒性报告。
长期的研究说明受试动物给予注射本品或安慰剂，其致畸胎作用二者并无差异。
【药代动力学】
在900ug/m2剂量下，胸腺肽α1皮下注射约1小时后血浓度峰值是25-30ng/ml。峰水平持续2小时而在随后18小时内回复到基础水平。连续每周两次注射15周后，胸腺肽α1的血浆基础值只作很轻微的增加。约60%药物经由尿液排出。
【适应症】
慢性乙型肝炎 本品是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）阳性最少6个月，且有血清转氨酶（ALT）升高的患者所作之研究显示，本品治疗可以产生病毒性缓解（血清HBV-DNA失去）和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者，本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。
作为免疫损害病者的免疫增强剂 免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上，安慰剂组只有24%患者作出此反应。
【用法用量】
本品不应作肌注或静注。它应使用随盒的1.0ml注射用水溶解后马上皮下注射。剂量可遵医嘱使用。
慢性乙型肝炎 本品治疗慢乙肝的推荐量是每针1.6mg皮下注射每周二次，两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月（52针）期间不可中断。
假如本品是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上，当两药物在同一天使用时，本品一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。
作为免疫损害病者的疫苗增强剂 本品作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天，疗程应持续4周（共8针），第一针应在接种疫苗后马上给予。
医师决定是否教导病人自行注射。
【不良反应】
本品耐受性良好。超过2000例不同年龄各种疾病的患者得到临床经验，没有任何关于使用本品发生不良事件的报导。
病毒性感染（慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、人类免疫功能低下症）；癌症（非小细胞肺癌、黑色素瘤）；疫苗增强剂（乙型肝炎疫苗、流感疫苗）；免疫异常（自身免疫性肝病、原发性免疫缺乏症）所有适应症的副反应发生率少于1%。
副作用都很轻微且并不常见。主要是注射部位疼痛。极少情况下有红肿、短暂性肌肉萎缩，多关节痛伴有水肿和皮疹。
慢乙肝病人接受本品治疗时，可能ALT水平有一过性上升到基础值的两倍（ALT波动）以上，当ALT波动发生时本品通常应继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
【禁忌】
本品禁用于那些有对Tα1或注射液内任何成份有过敏历史的患者。因为本品治疗是通过增强患者的免疫系统，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治疗带来的好处明显地优于危险。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕C类：动物生育研究显示在对照组及本品治疗组，其胚胎异常方面没有任何差异。目前还不知道本品是否能令孕妇的胚胎有伤害，或是能影响生育能力。本品只能在真正需要时给予怀孕妇女使用。
目前还未知道本品是否由人乳排泄，因为众多药物均是由人乳排出，因此哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
在18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。
【老年患者用药】
在老年患者所作临床试验提示本品是安全的，不需减量。
【药物相互作用】
本品与其它药物的相互作用尚未充分评估。当本品与其它免疫调节药物同时供药时应告诫，本品不应与任何其它药物混合后作注射用。
【药物过量】
目前还没有关于在人体因治疗或意外过量的报告。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量下（目前研究所用之最高量）没有任何副反应发生。
在单一剂量范围试验：一例接受2.4mg/m2剂量后出现高热，和2例接受4.8和9.6mg/m2剂量后有恶心。这些剂量都是超过推荐剂量0.9mg/m2。
【贮藏】
密封，遮光，2-8℃（36°~ 46°F）保存，配制后马上注射。
【规格】
1.6mg
【有效期】
三年
【包装】
西林瓶
每盒装有两瓶本品冻干粉针和两支稀释液。每支稀释液含1.0ml的无菌注射用水，此稀释液用来溶解本品冻干粉针后作注射用。
【批准文号】
注册证号H20080079
【生产企业】
Patheon Italia S.p.A（意大利蒙沙培森药厂）
信息来源：胸腺肽价格网
3、注射用胸腺肽说明书
[药品名称]
通用名：注射用胸腺肽
本品主要成份为：健康猪或小牛胸腺中提取的多肽。分子量小于10000道尔顿。
[性状]
本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。包括：1、各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等；2、带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等；3、支气管炎、支气管哮喘、肺结核、预防上呼吸道感染等；4、各种恶性肿瘤前期及化疗、放疗合用并用；5、红斑狼疮、风湿性及类风湿性疾病、强直性脊柱炎、格林巴利综合征等；6、再生障碍性贫血、白血病、血小板减少症等；7、病毒性角膜炎、病毒性结膜炎、过敏性鼻炎等；8、老年性早衰、妇女更年期综合征等；9、多发性疖肿及面部皮肤痤疮等，银屑病、扁平苔藓、鳞状细胞癌及上皮角化症等；10、儿童先天性免疫缺陷症等。
[用法用量]
皮下或肌内注射：一次10-20mg，一日1次或遵医嘱。
静脉滴注：一次20-80mg，溶于500ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液，一日1次或遵医嘱。
[不良反应]
对过敏体质者，可能出现阳性反应，应慎用。
[禁忌]
皮内敏感试验阳性反应者忌用。
[注意事项]
1、对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时需做皮内敏感试验（配成25ug/ml的溶液，皮内注射0.1m），阳性反应者禁用。
2、如发现药品外观性状异常或溶解后出现混浊或絮状沉淀物等异常变化，禁忌使用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
慎用。
[药物相互作用]
尚不明确。
[规格]
100mg
[贮藏]
密闭，在凉暗处保存。
[包装]
5ml管制抗生素瓶，2支/盒。
[有效期]
1.5年
[批准文号]
国药准字H11022238
[生产企业]
企业名称：北京赛生药业有限公司